Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ 2133973 В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р)
Сланянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий О в . О /. № O V t/ -
Н а№ от Руководителям территориальных О недоброкачественном органов Росздравнадзора медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в „обращении недоброкачественного медицинского изделия «Волоть™. Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках ТУ 9432- 002-24648800-2010, ПГА - лак нить фиолетовая полйгликолидная с L-ЛАКТИДОМ (90:10) с покрытием рассасывающаяся плетёная USP 4-0, metric 1.5, cm 45, игла режущая 3/8, 26 мм, ИАКПл-3/8-26-Р х 1,5 (4-0) ПГА-лак плетеная/45», LOT 2750-9, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07849 от 24.06.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия, диаметра нити и указания даты регистрационного удостоверения (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом МинздраваЗРоссии от ,05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6:28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзощ от ________________________О 0 9 . o -f.. ^ ' / ' 7 -/и У '/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07849 от 24.06.2010, срок действия не ________ ограничен)________
Наименование Иглы атравматические На гр)чшовой упаковке;
изделия однократного применения « В о л о т ь ^ м , Нити хирургические с стерильные ИАКПл иглами атравматическими, нити «Волоть» с нитями хирургические в отрезах ТУ 9432- хирургическими по ТУ 002-24648800-2010» 9432-002-24648800-2010 «ПГА - лак нить фиолетовая полигликолидная с L-ЛАКТИДОМ (90:10) с покрытием рассасывающаяся плетёная USP 4-0, metric 1,5, cm 45, игла режущая 3/8, 26 мм, ИАКПЛ-3/8-26-Р х 1,5 (4-0) ПГА-лак плетеная/45» На индивидуальной:
« В о л о т ь ^ м . ПГА - лак нить фиолетовая полигликолидная с L- ЛАКТИДОМ (90:10) с покрытием рассасывающаяся плетёная USP 4-0, metric 1.5, cm 45, игла режущая 3/8, 26 мм, ИАКПЛ-3/8-26-Р х 1,5 (4-0) ПГА-лак плетеная/45», ТУ 9432-002-24648800-2010 Диаметр нити, мм 0,150-0,199 А - 0,224; В - 0,231; С - 0,236; D 0,219; Е - 0,228; F - 0,224; G - 0,227; Н - 0,221; К - 0,220; L - 0, 220._____________________________________
Дата Р У 24.06.2010 08.10.2013

Министерство здравоохранения Российской Федерации | | | |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ` 2133973
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий 09.01.4017 se Ot 48 ИЯ Ha Ne oo Руководителям [ 7 территориальных О недоброкачественном органов Росздравнадзора
медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ВолотьМ. Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках ТУ 9432- 002-24648800-2010, TIA — лак нить фиолетовая полйгликолидная с [-ЛАКТИДОМ (90:10) с покрытием рассасывающаяся плетёная USP 4-0, metric 1.5, cm 45, игла режущая 3/8, 26 мм, ИАКПл-3/8-26-Р х 1,5 (4-0) ПГА-лак плетеная/45», LOT 2750-9, регистрационное удостоверение Ne DCP 2010/07849 or 24.06.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия, диаметра нити и указания даты регистрационного удостоверения (см. Приложение).

_ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава.России от 05.04.2013 № 196н.