ь Министерство здравоохранения Российской Федерации 2133383
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям № O 'f 'U территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г о незарегистрированном'
Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Презервативы Contex®» вариант исполнения «Contex® Long Love», сопровождаемого сведениями о производителе «ЛРС Продактс Лтд.», Соединенное Королевство (Великобритания) и обращаемого по регистрационному удостоверению № ‘ ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014, срок действия не ограничен.
Обращаем внимание, что в связи с отсутствием в регистрационном удостоверении и материалах комплекта регистрационного досье сведений о выявленном наименовании варианта исполнения, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 не распространяется на выявленный вариант исполнения.
Дополнительно информируем, что в вьппеуказанное регистрационное удостоверение вносились изменения, таким образом, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 утратило силу с 11,10.2016.
На территории Российской Федерации не ограничено применение зарегистрированных в установленном порядке медицинских издели1^произведенньк до внесения изменений в регистрационную документацию/регистрационное удостоверение до окончания срока годности медицинского изделия.
Федеральная служба по надзору ■ в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных вариантов исполнения медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федераций и о результатах проинформировать соответствующи^террй^рриальный орган Росздравнадзора.
Л/

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко

ue
Российской Федерации
Министерство здравоохранения i | | | | | || | | ||
. 2133383
я щ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г * ; |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям ДО. ГАИ № OU - 26173 ZG территориальных Ha № or органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном”
медицинском изделии :
Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении Ha территории Российской — Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Презервативы Contex®» вариант исполнения «Contex® Long Love», сопровождаемого сведениями о производителе «ЛРС Продактс Лтд.», Соединенное Королевство (Великобритания) и обращаемого по регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014, срок действия не ограничен.

Обращаем внимание, что в связи с отсутствием в регистрационном удостоверении и материалах комплекта регистрационного досье сведений о выявленном наименовании варианта исполнения, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 не распространяется на выявленный вариант исполнения.

Дополнительно информируем, что в вышеуказанное регистрационное удостоверение вносились изменения, таким образом, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 утратило силу с 11.10.2016.

На территории Российской Федерации не ограничено применение зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных до внесения изменений в регистрационную документацию/регистрационное удостоверение до окончания срока годности медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору. в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных вариантов исполнения медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий Территориальный орган Росздравнадзора.