Министерство здравоохранения ^ 2133432 Россййской Федерации Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращ ения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская гаг. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № от М едицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Марлевые медицинские салфетки стерильные (двухслойны е) 16 см х14 см», ГОСТ 16427-93, производства ООО ПКФ «АХТАМ АР», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12069 от 10.10.2011, срок действия не ограничен, дата стерилизации 2015-09, не соответствую щ его в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, предотвратить его обращ ение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация М инюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 2 д. в 1 экз.

Руководитель  П риложение к письму Росздравнадзора от № Р У С /- .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия
Требования нормативной документации Параметры и характеристики КРД к РУ № ФСР 2011/12069 от 10.10.2011 образцов медицинского изделия
Размеры изделий должны соответствовать: А: 13,6 см X 11,0 см;
(16±1,0) см X (14±1,0) см Б: 13,3 см X 12,5 см;
С: 13,5 см х 12,8 см;
D: 13,6 см X 11,0 см;
Е: 13,3 см X 12,5 см.
При складывании салфеток их продольные и А, В, С, D, Е - продольные и поперечные края поперечные края должны быть загнуты внутрь так. неровно загнуты внутрь, наблюдаются нити, Чтобы исключалась возможность попадания нитей и что не исключает возможность попадания кромок на поверхность раны._____________________ нитей на поверхность раны._________________
Комплекты салфеток, предназначенные для А, В, С, D, Е - комплект салфеток скреплен стерилизации, упаковывают двумя способами полоской прозрачной полимерной пленки и упаковывают двумя способами: упакован в полимерную упаковку, края 1- й способ - комплект салфеток скрепляют полоской упаковки заварены.
из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см.
Конец нитки выводят наружу на 3-4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают.
Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрыващей складки пергамента на торцах.
2- й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплекты обматьшают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота.
Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и  П родолж ение
Требования нормативной документации Параметры и характеристики КРД к РУ № ФСР 2011/12069 от 10.10.2011 образцов медицинского изделия
продолжают заворачивать до тек пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наруя^ на 3-4 см.
Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается. Упаковка комплектов AUJiyivna должна обеспечивать wipppuimiuvib._______
стерильность.
На бандеролях и на пергаментной оболочке A,B,C,D,E - маркировка, нанесенная на комплекта должны быть напечатаны упаковку комплекта салфеток, содержит типографским способом: след)чощую информацию, напечатанную типографским способом:
-наименование предприятия-изготовителя, адрес и - наименование предприятия-изготовителя, его товарный знак; адрес и его товарный знак;
- наименование изделия; - наименование изделия;
- стерильные или нестерильные; - стерильные;
- размер изделия; - размер изделия;
- колриество изделий; -количество изделий;
- дата изготовления (год, квартал - для стерильных - дата изготовления (год, месяц);
изделий; - срок годности (для стерильных - срок годности (для стерильных изделий); изделий);
- обозначение ГОСТ 16427-93. - обозначение ГОСТ 16427-93.
Для стерильных салфеток должно быть указано: - способ вскрытия: разорвите оболочку по «Ниткой разорви оболочку».____________________ ЛИНИН разреза.__________________________
Упакованные салфетки должны иметь размеры: А: длина 6,6 см; ширина 4,2 см; толщина 2,4 см.
- длина (8,0+0,5) см; В: длина 6,1 см; ширина 4,1 см; толщина 2,3 см.
- ширина (5,0+0,5) см; С: длина 6,4 см; ширина 4,3 см; толщина 2,5 см.
- толщина (3,5+0,5) см; D: длина 6,3 см; ширина 4,2 см; толщина 2,2 см.
Е: длина 6,5 см; ширина 4,1 см; толщина 2,5 см.

Te
Министерство здравоохранения
+ Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. mi
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных ; органов Росздравнадзора
Lt ph. ROME № OLY - 82/7 Ha № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управ ления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Марлевые медицинские салфетки стерильные (двухслойные) 16 см x14 см», ГОСТ 16427-93, производства ООО ПКФ «АХТАМАР», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12069 от 10.10.2011, срок действия не ограничен, дата, стерилизации 2015-09, не соответствующего в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной ‚документации, с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 2 у. в | экз.

Руководитель