Министерство здравоохранения 2133435 Российской Федерации Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращ ения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов aU . Ю и № Росздравнадзора На № _____________ от ________________
М едицинским организациям ^ О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНШ Ж М Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерильные салфетки марлевые медицинские 16 х 14 см, ГОСТ 16427-93», дата изготовления 05 2016, производства ООО «ПКФ ВераМ ед», Россия, 142520, Московская область, Павлово-Посадский район, с. Рахманово, д. 172, регистрациорное удостоверение № ФСР 2008/03225 от 15.09.2008, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия и его упаковки, маркировки и капиллярности (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  J.xpjrXJUJ/nvriJav К письму Росздравнадзора от - ZiZ- № OYU - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

К ом плект регист рационной Сравниваемые документ ации О бразцы выявленного сведения/парамет ры (регист рационное удост оверение м едицинского изделия М Ф СР 2008/03225 от 15.09.2008, (условные обозначения срок дейст вия не ограничен) образцов: А, В, С, D, Е)

Размер изделия Длина: 16 ± 1,0 см. В - 1 4 ,5 см;
С - 1 4 ,7 см;
D - 1 4 ,2 см.

Упакованные изделия Длина: 8,0 см; Длина:
Ширина: 5,0 см; А - 7,2 см; В - 7,0 см;
Толпщна: 3,5 см. С - 6,8 см; D - 7,1 см;
Предельное отклонение ± 0,5 см. Е - 7,0 см.
Ширина:
А - 4 , 1 см; В - 4 , 1 см;
С - 3,8 см; D - 3,8 см;
Е - 4,2 см.
Толщина:
А - 3,0 см; В - 2,7 см;
С - 2,5 см; D - 2,8 см;
Е - 3,0 см.

М аркировка На маркировке, нанесенной на А , В, С, D , Е - на наружную сторону упаковки маркировке изделия, указано, в том числе. предоставленных дата изготовления (год, квартал). образцов дата изготовления имеет форму: месяц, год, что не соответствует требованиям.

Капиллярност ь Капиллярность см/ч не менее 10,0. А -9 ,0 ; В -8,5; С -8,8;
D -9 ,2 ;E -1 0 .

аки + = аеьрокимуюме о
|

3343
#
Министерство здравоохранения | | |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Lf территориальных органов На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управ ления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерильные салфетки марлевые
° медицинские 16 x 14 см, ГОСТ 16427-93», дата изготовления 05 2016, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, 142520, Московская область, Павлово-Посадский район, с. Рахманово, д. 172, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03225 от 15.09.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия и его упаковки, маркировки и капиллярности (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению ‚государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

№ eo
Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко