Министерство здравоохранения 2133425 Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Активатор свёртывания», LOT 20151118, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия, метода стерилизации, цвета крышки, срока хранения, даты регистрационного удостоверения на упаковке и сведений о товарном знаке, (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сф ере обращ ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

ткГГЛ Л Т » Г\ТТТХ'Т'Лттт_ ЛД А ЛЛ^\тяттгеп  Приложение к письму Росздравнадзора от X-'f. '/X. .
т Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удост оверение Ко Ф СЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен) Наименование I. И зделия для взятия проб Активатор свертывания 6 мл.
изделия крови: 13 X 100 мм.
1. П робирки различных размеров, с наполнителем и без наполнителя.
2. Иглы.
3. Иглы-бабочки.
4. П ереходники многоразовы е.
II. Принадлежности:
1. Ж гут многоразовый.
Цвет крышки красный оранжевый
Дата РУ 06.05.2011 отсутствует
Срок хранения д о 18 месяцев Дата производства содержится в ном ере партии LOT 20151118 Дата «использовать до» 20171118 Т .о срок годности образцов - 2 года.
М етод стерилизации изделие стерилизовано На образцах указан символ этилен оксидом «Радиационная стерилизация» по Г О С Т Р И С О 15223-1-2014 Товарный знак отсутствую т сведения маркировка содерж ит изображ ение H D

|
Министерство здравоохранения 1 il | | | ||
PCTBO здр р 2133425
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) У ращ
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям . территориальных НИК. № OL - ВАХ [06 органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям О недоброкачественном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Активатор свёртывания», LOT 20151118, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия, метода стерилизации, цвета крышки, срока хранения, даты регистрационного удостоверения на упаковке и сведений о товарном знаке, (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

DereanAnemant м MA АЮКлаптгго