ш

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2133422
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 1 Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям № O '// / ~ территориальных На № от органов Росздравнадзора

О недоброкачественном М едицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер)», размер 2Ш хЗ/4, LOT 20150504, производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инстументс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06622 от 13.04.2010, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), не соответствующего требованиям технэтеской документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от № O'/ и - Ш .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регист рационное удост оверение Ко Ф СЗ 2010/06622 от 13.04.2010, срок действия не ограничен)
Наименование Иглы одноразовы е стерильные B lood C ollection Sets w ith медицинского IM PRO VACUTER в наборах и M ultiple Sam ple Adapter, изделия на отдельных упаковках: (отсутствует наименование на потребительской ТИглы IMPROVACUTJER; русском языке) упаковке 2. Иглы-бабочки IM PROVACUTER;
3. Н абор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер).
Размер иглы 21G , (0 ,8 x 2 9 ) мм 2 1 0 x 3 /4 ”

ahaa sii PS ee ae
Министерство здравоохранения 2133422
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 МеДИЦИНО nae Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 1A. АИ № О - LELE Mtb территориальных На № or органов Росздравнадзора
О недоброкачественном Мед ы организац медицинском изделии
Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер)», размер 210х3/4, LOT 20150504, производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инстументс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06622 от 13.04.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение на | л.в 1 экз.

Руководитель \ М.А. Мурашко