\ Министерство здравоохранения Российской Федерации 2X 33417
^Ф ЕДЕРАЛЬН АЯ С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращ ения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям JU . № О- f t / территориальных На№ от органов Росздравнадзора
Г п М едицинским организациям
Органам управления о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской' Ф едерации

Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения на .основании экспертного заключения ФГБУ <<ВНИИИМТ>> Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным оргайом Росздравнадзора по Республике М арий Эл в обращ ении недоброкачественного медицинского изделия «ВИЗИТОН-ПЭГ Протектор роговицы глаза гелевый», флакон 3 мл, партия 750816, производства ООО «НЭП М Г», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07378 от 08;04.2010, срок действия не ограничен (далее. - М едицинское изделие), не соответствую щ его требованиям технической документации производителя, содержащ ейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия, адреса места производства, даты регистрационного удостоверения, срока годности и комплекта поставки (см . П риложение).
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую щ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Ф едерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «О б основах охраны здоровья граждан в Российской Ф едерации» на территории Российской Ф едерации разреш ается обращ ение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Ф едерации, уполномоченны м им федеральным органом исполнительной власти, j; р р ц р -  За нарушения в сф ере обрап];ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обрагцение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзрра от '/Л .. № О Г С / -Х ^ г Л 7 / / Х .
7
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регист рационной О бразцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удост оверение № Ф СЗ 2010/07378 от 08.04.2010, срок действия не ограничен)
Наименование П ротектор роговицы глаза ВИЗИТОН-ПЭГ медицинского гелевый «Визитон-П ЭГ» по ТУ П ротектор роговицы глаза изделия 9398-008-29039336-2009 гелевый А дрес 1214^6, Россия, г. М осква, Н е указан производителя Бескудниковский бульвар, д.
59А , корп. В Дата РУ 08.04.2010 Н е указан
Срок годности Гарантийный срок годности со Г одно до: 082018 дня изготовления - 2 года Комплект 1. Визитон; О тсутствует крышка-капельница.
поставки 2. Флакон стеклянный;
3. П робка резиновая;
4. Колпачки алюминиевые;
5. Пакет из пленки или бумага- пленка или коробка;
6. Этикетка;
7. Инструкция по применению;
8. Крышка-капельница.
1. П ротектор роговицы глаза О тсутствует инструкция по интраоперационный гелевый применению .
Визитон-П Э Г;
2. Ш приц инъекционный 2,0 мл одноразового применения;
3. Пластмассовый колпачок;
4. Этикетка;
5. Пакет и коробка;
6. Инструкция по применению.

Coe слабы»
oy |
№ Министерство здравоохранения va |
2133417
=a * Российской Федерации т
"ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. .

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Me ABHOR изделий Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
£1. 1k LOLG MOTH - 1.67 Viz территориальных На № от органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном udnanindauoncoinpaan здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ВИЗИТОН-ПЭГ Протектор роговицы глаза гелевый», флакон 3 мл, партия 750816, производства ООО «НЭП MI», Россия, регистрационное удостоверение № OCP 2010/07378 от 08.04.2010, срок действия не ограничен (далее. — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия, адреса места производства, даты регистрационного удостоверения, срока годности и комплекта поставки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. САРАУЯ-