Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛ ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРА1НЕНИЯ ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) II 2133412

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения м едицинских изделий № o j'u - На№ от Руководителям территориальных О недоброкачественном органов Росздравнадзора медицинском изделии
М едицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЕМ ИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по П сковской области в обращ ении недоброкачественного медицинского изделия «Марля. Марлевый медицинский отрез нестерильный 0,9x10 м»^ дата изготовления 2016, производства ООО «ПКФ «Ахтамар», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12735 от 30.12.2011, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), не соответствую щ его требованиям технической документации производителя, содержащ ейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования образцов, комплектности, длины, размера упакованных отрезов (см. П риложение).
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мерЪприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сф ере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сф ере обращ ения ме,1|ицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Приложение: Таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадаора от № O 'f U - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного медицинского сведения/параметры регист рационной изделия документации (регистрационное удост оверенце № Ф С Р 2011/12735 от 30.12.2011, срок действия не ограничен) Наименование Отрезы марлевые Марля. Марлевый медицинский отрез медицинские по нестерильный 0 ,9 x 1 0 м, ГОСТ 16427-93 ГОСТ 16427-93 нестерильные следую щ их размеров:
1000см х90см и 1000см х84см .
Комплектность Количество отрезов в Отрез в количестве 1 щт.
комплекте - 3 шт.
Длина, см 1000±10,0 А: 900;
В: 905;
С: 908.
Отрезы, см Длина 31,0 А: длина 21,5; ширина 14,7; толщина 6,3.
Ш ирина 15,0 В: длина 21,0; ширина 14,5; толщина 6,5.
Толщина 11,0 С: длина 21,2; ширина 14,8; толщина 6,5.

Министерство здравоохранения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | 2133412 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий Lt th бов № 6 кр Vig Ha No oT Руководителям Г. | территориальных О недоброкачественном : органов Росздравнадзора
медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Марля. Марлевый медицинский отрез нестерильный 0,9х10 м», дата изготовления 2016, производства ООО «ПКФ «Ахтамар», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12735 от 30.12.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования образцов, комплектности, длины, размера упакованных отрезов (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
зщ ож