Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) 2133539 Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 С у б ъ е к т у обращ ения м едицинских изделий / / /
Н а№ от Руководителям территориальных О недоброкачественном органов Росздравнадзора медицинском изделии
М едицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращ ении недоброкачественного медицинского изделия «Травлин® Гель стоматологический универсальный для травления эмали и дентина ТУ 9391- 021-67200978-2011», партия № 20, № упаковщика 01, использовать до 18,17, производства ООО «ТехноДент», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13174 от 11.03.2012, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), не соответствую щ его требованиям технической документации производителя, содерж ащ ейся в комплекте данной регистрационной документации, в части тип/модель, комплектности, срока годности, дате регистрационного удостоверения, маркировки, составу, условиям транспортирования (см . П риложение).
Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сф ере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За наруш ения в сф ере обращ ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Приложение: Таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удост оверение № Ф С Р 2012/13174 от 11.03.2012, срок действия не ограничен) Комплектность нет информации - пакет фольгированный заваренный с этикеткой Срок годност и Инструкция по Срок годности - 3 года с даты применению: изготовления, на упаковке указано Срок годности - 2 года. «годен до 08.17».
Состав Глицерин, кислота На коробке указаны только ортофосфорная, краситель основные компоненты:
пищ евой, аэросил, карбопол, кислота ортофосфорная, вода дистиллированная. преобразователь, основа.
Условия Транспортировать при Транспортировать при транспортирования температуре от - 15 до температуре от +5 до +25 °С.
+30°С . Допускается кратковременное воздействия температуры в пределах -10 до +30°С .

Министерство здравоохранения Российской Федерации
м ee еже, аа.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) 2133539 Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий АА. КО OL -LELG /15 На № от Руководителям Г. | территориальных О недоброкачественном органов Р осздравнадзора
медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Травлин® Гель стоматологический универсальный для травления эмали и дентина ТУ 9391- 021-67200978-2011», партия № 20, № упаковщика 01, использовать до 18.17, производства ООО «ТехноДент», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13174 от 11.03.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части тип/модель, комплектности, срока годности, дате регистрационного удостоверения, маркировки, составу, условиям транспортирования (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

- и