РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-112/16 от 27.01.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-112/16 от 27.01.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Автоклав ВTD23-А
Производитель: P&T (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD
Письмо № 01И-112/16 от 27.01.2016
ПА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
территориальных органов
2. 7.04. 2016 № Of И - 442/76 Росздравнадзора
На № | о
О недоброкачественном . |
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы. качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора № 77-ГЗ/Р2-15 от 22.09.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Автоклав BTD23-A», производства «P&T (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD», Китай, выявленного Территориальным: органом Росздравнадзора по Новосибирской области, в связи с несоответствием сведениям (приложение ), содержащимся в комплекте регистрационной документации медицинского изделия «Автоклав серии «ВТ» с принадлежностями», производства «P&T (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD», Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ № 2009/04596 ‹ от 24.06.2009, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия B соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05. 04. 2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик в
материалах регистрационного досье незарегистрированного медицинского изделия на | л. в. 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
территориальных органов
2. 7.04. 2016 № Of И - 442/76 Росздравнадзора
На № | о
О недоброкачественном . |
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы. качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора № 77-ГЗ/Р2-15 от 22.09.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Автоклав BTD23-A», производства «P&T (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD», Китай, выявленного Территориальным: органом Росздравнадзора по Новосибирской области, в связи с несоответствием сведениям (приложение ), содержащимся в комплекте регистрационной документации медицинского изделия «Автоклав серии «ВТ» с принадлежностями», производства «P&T (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD», Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ № 2009/04596 ‹ от 24.06.2009, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия B соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05. 04. 2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик в
материалах регистрационного досье незарегистрированного медицинского изделия на | л. в. 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-112/16 от 27.01.2016
Приложение: Письмо 01И-237/16 от 10.02.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
