Министерство здравоохранения Российской Федерации 2133533 Ф ЕД Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г Субъектам обращ ения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На№ от М едицинским организациям
I О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВШ Ш ИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93», 7 м х 14 см, дата произв.одства 4-й квартал 2013 г, срок годности 6 лет, производства ООО «Текстильная компания «Городищенская отделочная фабрика», Россия, 601130, Владимирская область, Петушинский район, поселок Городищ и, ул. Советская, д.1, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08025 от 22.06.2010, срок действия не ограничен, несоответствующ его в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, предотвратить его обращ ение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация М инюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Ф едерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «О б основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разреш ается обращ ение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Ф ед ер а ц т , дполном оченны м им федеральным органом исполнительной власти. . ^ ^
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А . М урашко  П риложение к письму Росздравнадз^ра от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия
Требования нормативной документации Параметры и характеристики КРД к РУ № ФСР 2010/08025 от 22.06.2010 образцов медицинского изделия
Способ нанесения маркировки. А, В, С, D, Е: на наружной стороне Маркировка должна наноситься на наружную пленочной оболочки типографским сторону пергаментной или пленочной оболочки и способом печать не нанесена. Маркировка на бандероли типографским способом. для групповой пленочной упаковки вьшолнена на отдельной этикетке, вложенной внутрь.

Сварной шов упаковочного индивидуального А, В, С, D, Е: Сварной шов упаковочного пакета должен иметь ширину не менее 0,5 см. пакета имеет ширину менее 0,5 см.

и. ‘I mu
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора aA dd bib № ОИ И ИК На № Медицинским организациям О недоброкачественном Г. медицинском изделии | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертнего заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93», 7 мх 14 см, дата производства 4-й квартал 2013 г, срок годности 6 лет, производства ООО «Текстильная компания «Городищенская отделочная фабрика», Россия, 601130, Владимирская область, Петушинский район, поселок Городищи, ул. Советская, д.1, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08025 от 22.06.2010, срок действия не ограничен, несоответствующего в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации „уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. . sf РЗ" :