Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2133537
Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий
На № _____________ о т _________ Руководителям территориальных ^ О недоброкачественном П органов Росздравнадзора медицинском изделии
М едицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служ ба по надзору в рфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по П сковской области в обращ ении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт медицинский эластичный сетчато-трубчатый фиксирующий № 3 АППОЛО® ТУ 9393-027- 42965160-2005», дата выпуска 04.2016, производства ООО «Т Д «АППОЛО», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07995 от 11.06.2010, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), не соответствую щ его требованиям технической документации производителя, содерж ащ ейся в комплекте данной регистрационной документации, в части поверхностной плотности, ширины бинтов, разрывного удлинения, растяжимости бинтов и маркировки индивидуальной упаковки (см . П риложение).
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сф ере обращ ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Приложение: Таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от № 01'(У- и зл^М /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного медицинского сведения/параметры регист рационной изделия документации (регистрационное удост оверение № Ф СР 2010/07995 от 11.06.2010, срок действия не ограничен) Ширина, мм 25±2 А: 21,2;
В: 21,5;
С; 21,5.
Растяж имость 500-1000 А: 344;
бинтов, % В: 200,84;
С: 292,48.
Разры вное удлинение 500-1000 А: 362,52;
бинтов, % В: 250,72;
С; 305,6.
М аркировка ном ер партии или нет информации серии Поверхностная не м енее 40, не более А: 327,69;
плотность, г/мР 120 В: 322,58;
С: 321,03.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
= заза Sa ENDANGER
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2133537 Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий АВ № O1Y id BA Jeb Ha № OT Руководителям г — территориальных
О недоброкачественном органов Р осздравнадзора
медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт медицинский эластичный сетчато-трубчатый фиксирующий № 3 АППОЛО® ТУ 9393-027- 42965160-2005», дата выпуска 04.2016, производства ООО «ТД «АППОЛО», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07995 от 11.06.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части поверхностной плотности, ширины бинтов, разрывного удлинения, растяжимости бинтов и маркировки индивидуальной упаковки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196u.

ae = =“