Министерство здравоохранения Российской Федерации 2133536 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кардиомедикс», заявителя при регистрации медицинского изделия «Спирали эмболизационные для эндоваскулярных манипуляций на сосудах головного мозга Target Detachable Coil с принадлежностями», производства «Страйкер Нейроваскуляр», США, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 № РЗН 2013/307, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.Приложение).
Причина отзыва: У некоторых изделий Target величина сопротивления растяжению может не соответствовать заданному значению. Шовный материал внутри спирали, обеспечивающий сопротйвление растяжению, может быть поврежден во время изготовления, что может привести к избыточному растяжению спирали.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардиомедикс» (105064, Москва, ул. Донская, д. 39, тел. +7(495) 935-84-71, факс +7(495) 935-84-72).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Настоящим ООО «Кардиомедикс», официальный дистрибьютор компании Stryker Neurovascular, США, на территории РФ, информирует всех заинтересованных лиц о важной информации, касающейся медицинского изделия «Спирали эмболизационные для эндоваскулярных манипуляций на сосудах головного мозга Target Detachable Coil с принадлежностями».

Описание и клинические последствия Компании Stryker Neurovascular сталр извеано, что у некоторых изделий Target величина сопротивления растяжению может не соответствовать заданному значению. Шовный материал внутри спирали, обеспечивающий сопротивление растяжению, может быть поврежден во время изготовления, что может привести к избыточному растяжению спирали.

Потенциал1}Ный риск:
На пациентов с имплантированными спиралями данная проблема не распространяется.

Для потенциальных пациентов: Разрыв шовного материала может привести к тому, что спираль распустится. Наиболее вероятным побочным эффектом от распускания спирали во время имплантации может стать увеличение времени процедуры, после того, как спираль уже имплантирована в пациента, поскольку распущенная спираль подлежит извлечению и замене, в соответствии с указаниями по применению. Отдаленным последствием может стать формирование тромба, когда развернутая спираль остается в потоке крови. Никаких отдаленных последствий для здоровья нет, если спираль извлекается из пациента.

Часто задаваемые вопросы:
(1) Почему производитель инициировал отзыв изделий?
В нескольких партиях продукции, внутренний шовный материал может быть разорван, что может привести к тому, что спираль распуститься.
(2) В чем причина потенциальной проблемы?
В процессе производства спирали подвергаются нагреву во время испытаний. В время испытаний нескольких партий, оборудование дало сбой, и спирали подверглись воздействию более высоких температур, чем предполагает точка плавления шовного материала. Поэтому в нескольких партиях шовный материал расплавился и порвался. Для устранения проблемы и предпринимаются данные действия.
(3) Включает ли этот отзыв рынки по всему мру?
Да, это относится ко всем странам, включая Европу, Ближний Восток, Азию, Японию, Китай и США.
(4) Уведомлены ли регулирующие органы в этих странах?
Да.
(5) Пострадали ли пациенты?
Глобально поступило 10 жалоб по данной проблеме. Ни одному пациенту не было причинено никакого вреда в связи с данной проблемой.
(6) Все ли изделия «Спирали эмболизационные для эндоваскулярных манипуляций на сосудах головного мозга Target Detachable Coil с принадлежностями» попали подданный отзыв.
Нет, только ограниченное число моделей и партий.
(7) Есть ли риск для пациентов с уже имплантированными изделиями?
Нет, поскольку то, что спираль распущена видно при ее извлечении из упаковки. Поэтому для пациентов нет никакого риска.
(8) Повлияло ли это на качество всех изделий?
Нет. Были предприняты немедленные меры по устранению неполадок оборудования, во избежание потенциальных проблем.
Дополнительная информация Компания Stryker Neurovascular ведет пристальное наблюдение за работой имплантируемых устройств. Просим сообщать о любых побочных клинических эффектах в нашу компанию и в соответствующие регуляторные органы, и возвращать эксплантированные изделия изготовителю.

Мы осознаем всю важность'донесения данной информации до Вас и до Ваших пациентов, и мы хотели бы заверить Вас, что безопасность пациентов является нашей главной задачей. Если у Вас есть дополнительные вопросы, связанные с данной информацией или Вы хотите сообщить о клинических последствиях, просим связаться с клиническими специалистами компании ООО «КардиомедиКС» по тел. +7 495 935 84 71, либо отправьте сообщение электронной почтой info(Scardiomedics.ru с пометкой «О спиралях Target».

т Se NNER лс
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. оО |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 руководатеним 21.14.9605. № 07-4528 — территориальных ee органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Г об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кардиомедикс», заявителя при регистрации медицинского изделия «Спирали эмболизационные для эндоваскулярных манипуляций на сосудах головного мозга Target Detachable Coil с принадлежностями», производства «Страйкер — Нейроваскуляр», США, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 № РЗН 2013/307, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.Приложение).

Причина отзыва: У некоторых изделий Target величина сопротивления растяжению может не соответствовать заданному значению. Шовный материал внутри спирали, обеспечивающий сопротивление растяжению, может быть поврежден во время изготовления, что может привести к избыточному растяжению спирали.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардиомедикс» (105064, Москва, ул. Донская, д. 39, тел. +7(495) 935-84-71, факс +7(495) 935-84-72).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции: по контролю 3a обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко