РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2636/16 от 21.12.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2636/16 от 21.12.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Материал перевязочный с алюминиевым покрытием "Металлине" (Metalline) (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09802 от 26.05.2011
Письмо № 01И-2636/16 от 21.12.2016
(
А1инистерство здравоохранения Российской Федерации 2133531 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 , Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от компании'«Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ», производителя медицинского изделия «Материал перевязочный с алюминиевым покрытием "Металлине" (Metalline)», производства «Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.05.2011 № ФСЗ 2011/09802, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: из-за ухудшения характеристик металлодетектора увеличился риск попадания игл и обломков игл в материал слоя 3.
В случае необходимости получения- дополнительной информации обращаться в компанию «Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ» (Lohmann &
Rauscher GmbH & Со. KG, Irlicher Strasse, 55, 56567, Neuwied, Germany,Tel.: +49 (0) 2631 - 99 6014 Fax: +49 (0) 2631 - 99 1014, Germany, e-mail:
Christiane.zell@de.lrmed.com: Christian.herinaer@lrmed.com ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения.
о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функцйи по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Lohmann'^ Rauscher Lohman & FUu«ch«r OmbH «I Со. KG Koovnafid^Tesellschart/
товарищество на вар» Irtdtar Strafi* SS S6S67 Nouwied
WoslorwaldBiniao 4 LohmannaRauscherSnt)HaCt>.KG'Fbet«edveate?3« 6в513Кв»«й 56579 Renosdorf
Талофон; «-49 (0) 2634 99-0 Федеральная схпужба по надзору Lohmann und Rauscher GmbH & Со. KG Телефакс; ^49 (0) 2634
в сфере здравоохранения Irlicherstr. 55 infоЯ?се LRmed.com www.tohmanfHfauscher.de (Росздравнадзор) 56567 Neuwied Anitsgaricht/М ктмый суд:
MoNabaurHRA 12036 Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Германия LSD/НДС: DE 194 997 250 81-«гУИНН. 32/20(Шбв/4
Москва christiane.zell@de.LRmed.com PtreOnIkhhaftende OoM ifschaftailn/
Лично отаатстоенный Тел.;+49 2631 99-6014/Факс: 99-1014 товарищ:
РФ LohiTUH> & Rauscher Christian.heringer@de.LRmed.com VarweRunee GmbH.
Neuwied.
Тел.;+49 2631 99-6907/ Факс: 99-1907 Amtsgericht/MecTHbiAсуд;
MMitabaurHRA13676 GetehlftarOhrer/
совет директоров:
П р о ф и л а кти ч е ски й о тз ы в продукции D(pl-lng. Wotfgang SUfiJe лрезндент и лн«»рвльный директор 28.07.2016 г.
G eo^ Slecfier первый Э8Ы.
ген1^яльиого директора Уважаемые коллеги, DIpi. Wirtsch. Ino- Hotger Maodflfreu.
финансовый директор Во исполнение наших обязательств в отношении надзорной отчетности мы D ipl.Jng. (FH) хотели бы оповестить вас о том, что мы расширяем перечень раневых, Thom » Meritz, диролгор no прсжзводстаеимыи вопросам дренажных и трахеостомических компрессов Metalline, подлежащих отзыву в Markus Sebastian вашей стране. Прилагаем исходный и промежуточный отчеты, направленные директор no произеодстаенным еолроевь нами немецкому уполномоченному органу BfArM (промежуточный отчет: Bankkortten/Банковскне приложение Оа, исходный отчет: приложение ОЬ). рвсаизнты:
UniCredit вапк AG Frankfurt ac: HyVEDEMM430 IBAN:
Описание раневых, дренажных, трахеостомических компрессов Metalline: DE70 6032 0191 0605 6018 S3
Раневые компрессы Metalline предназначены для обработки всех видов ран. CofTtmarzbank AO Koblenz B ia DRESDEFF570 Дренажные компрессы Metalline предназначены для обработки ран, IBAN DE41 6706 0070 0661 2016 00 образовавшихся при введении дренажных и инфузионных трубок. Sparfcassa Neuwied Трахеокомпрессы Metalline предназначены для обработки ран, образовавшихся B IC; MAIADE51NWO IBAN;
0651 57450120 0000 0252 21 при введении трахеостомических трубок (см. http://www.lohmann- Deutsche Sank AG Neuwied rauscher.com/en/products/wound-care/special-wound-dressings/metalline/dressing- BID; DEUTDeSM574 IBAN:
pads.html). DE16 5747 0047 0202 6330 00
R h aln lan d ^ alz Bank Mainz B IC; SOLAOEST600 Классификация, коды GMDN и UMDNS: IBAN:
065660050101 7401 5526 75 Раневый компресс Metalline: Класс ilb (правило 4); GMDN 46854 «Повязки раневые неприлипающие абсорбирующие»; UMDNS 13-561 «Простыни» Дренажный компресс Metalline: Класс Is (правило 4); GMDN: 46854 «Повязки раневые неприлипающие абсорбирующие»; UMDNS: 11-314 «Перевязочные материалы» Трахеокомпресс Metalline: Класс Is (правило 4); GMDN: 15624 «Компрессы для трахеостомы»: UMDNS 10-965 «Компрессы»
Структура материала Metalline:
Изделия Metalline со сто я т из трех слоев нетканого материала:
Слой 1 (раневый): нетканый материал с алюминиевым напылением из вискозы и акрилового связующего Слой 2 (внутренний): нетканый материал из вискозы и связующего Слой 3 (наружный): сочетание вискозных волокон и иглопробивного нетканого материала из пропитанной акрилом вискозы Слои 1 и 2 соединяются между собой методом штамповки и полностью ламинируются третьим слоем
1/3 sJ ;
I ^ Lottmann & Qatischer
Событие:
В ходе рутинного контроля готовой продукции Metalline отдел обеспечения качества обнаруж!^ на поверхности либо внутри подложки из нетканого материала (РагаМоП, слой 3) некоторых изделий иглы и обломки игл (см. фотоприложение 1а, Ь).
Иглы и обломки игл попали внутрь слоя 3 (нару^ы й слой, Paramoll) в процессе его перфорации. Эти металлические примеси были обнаружены в готовой продукции.
Анализ первопричины:
Поставщик слоя 3 сообщил нам следующее. По всей видимости, в период с июня 2015 г. по январь 2016 г. имело место событие, которое привело к ухудшению характеристик металлодетектора и увеличению риска попадания игл и обломков игл в материал слоя 3. В связи с этим, мы решили расширить перечень готовых изделий Metalline, подлежащих отзыву.
Запасы продукции Все запасы продукции помещены в карантин.
Проблемная прод укци я , попавшая на ры н о к :
Известные Кат. № Изделие Партия 23080 Metalline Wound dressing 5/10 IStk gero 605212315 23082 Metalline wound dressing 10x12 50ste 550512208 23084 Metalline wound dressing 10x12 lOste B50512208 23088 Metalline Drain-K Kruetten 6x7 SOOOStk 551412208 23093 Metalline Drain 6x7 50ste 603212208 23093 Metalline Drain 6x7 50ste 606412208 23093 Metalline Drain 6x7 50ste 609212208 23093 Metalline Drain 6x7 50ste 614312208 23094 Metalline Tracheo 8x9 50ste 606512208 23094 Metalline Tracheo 8x9 50ste 609412208 23094 Metalline Tracheo 8x9 50ste 614512208
Новые Кат. № Изделие Партия 23080 Metalline wound dressing 5/10 1Stk gero 544212315 623412315 23081 Metalline wound dressing 8x10 50ste 551112208 551212208 23083 Metalline wound dressing 8x10 10ste 551212208 554512208 23093 Metalline Drain 6x7 50ste 549112208 551312208 546112208 545512208 541512208 538412208 23094 Metalline Tracheo 8x9 50ste 602512208 601112208 546312208 544512208 543312208 542212208
2/3 Lohmahrr& Rausches
I К а т . 'Н ! ■'-'’'^ ^ з 'д е л и в П артия ■ ,n o n y n a T o j’ i : j «■Термин I 'X* ■ !' . G lt lD N r / г Ъ М О Н @ U M O N .S UMDNS ' Ш Г ~ M etalRneOrain Ш 3 2 1 22 0 4 — Ш Г “ 48^4 П й я з к й 'р а н е в ы е T T 5 i4 Перевязочны е 6x7 SOste неприпипаю щ ие материалы абсорбирую щ ие
ш з M etalline Drain 606412208 от 48854 П овязки раневы е 1 T 3 i4 П еревязочны е 6x7 SOste неприлипаю щ ие материалы абсорбирую щ ие 23093 M etalline Drain 551312208 5000 46854 П овязки раневы е ТГЗТ4 П еревязочны е 6x7 50ste неприлипаю щ ие материалы
ул. П еревозная, д.6 абсорбирую щ ие ЗАО «НДА M etalline Drain 538412208 Ш 55 Дегюеая г. С анкт-П етербург 46854 П овязки раневы е TRT4 П еревязочны е 6x7 SOste М едицинская неприлипаю щ ие материалы (М атисов остров), компания» РФ аб сор б и р ую щ гй M etalline Tracheo 601112208 ЗГО5 Ком прессы д л я 10-965 Компрессы 8x9 SOste трахеостом ы M etalline Tracheo 546312208 Ш 15624 Ком прессы для К Ш 5 Компрессы 8x9 SOste трахеостом ы MetalSne Tracheo Ш Т Ш ~ '5 0 0 0 Т Ш Г ' К ом прессы д л я 1 (Ш 5 Компрессы 8x9 SOste трахеостом ы M etalline W ound 551212208 Ш 46854 110 ВЯЖИ раневы е Простыни Dressing 8x10 неприлипаю щ ие SOste абсорбирую щ ие Ш 13 M etalline Drain 606412208 ОТ 46854 П овязки раневы е ТТЩ Перевязочны е 6x7 SOste неприлипаю щ ие материалы абсорбирую щ ие 236Й4 M etalline W ound 550512268 ■ 600 ул. Юхоюбутовская, 46854 П овязки раневы е 13-561 Простыни Dressing 10x12 д .1 0 1 ,о ф .1 8 . неприлипаю щ ие 10ste О О О Фирма г. ЬЛзоша, РФ абсорбирую щ ие M etalline W ound 550512208 ш «Финко» 46854 П овязки раневы е Простыни D ressing 10x12 неприлипаю щ ие lO ste абсорбирую щ ие
Опасность:
На сегодняшний день мы не получили ни одной жалобы относительно проданной продукции. В теории обломки игл (на третьем — наружном — слое) могут привести к появлению колотых ран, воспалению или реакции на инородное тело.
Чтобы не подвергать опасности пациентов, пользователей и непричастных лиц, мы проводим профилактический отзыв изделий в целях обеспечения безопасности пациентов.
Если мы не получим Ваших возражений до 31 июля 2016 г., мы будем считать, что Вы согласны с предложенными корректирующими мерами. Если у Вас остались вопросы, обязательно свяжитесь с нами.
С уважением:
i.V. Д-р Christiane Zell, i.V. Christian Heringer, Уполномоченный сотрудник Уполномоченный сотрудник региональной службы надзора региональной службы надзора
Приложение: Уведомление о практической безопасности: фото 1а, 1Ь; промежуточный отчет: приложение Оа; исходный отчет; приложение ОЬ
3/3
А1инистерство здравоохранения Российской Федерации 2133531 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 , Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от компании'«Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ», производителя медицинского изделия «Материал перевязочный с алюминиевым покрытием "Металлине" (Metalline)», производства «Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.05.2011 № ФСЗ 2011/09802, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: из-за ухудшения характеристик металлодетектора увеличился риск попадания игл и обломков игл в материал слоя 3.
В случае необходимости получения- дополнительной информации обращаться в компанию «Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ» (Lohmann &
Rauscher GmbH & Со. KG, Irlicher Strasse, 55, 56567, Neuwied, Germany,Tel.: +49 (0) 2631 - 99 6014 Fax: +49 (0) 2631 - 99 1014, Germany, e-mail:
Christiane.zell@de.lrmed.com: Christian.herinaer@lrmed.com ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения.
о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функцйи по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Lohmann'^ Rauscher Lohman & FUu«ch«r OmbH «I Со. KG Koovnafid^Tesellschart/
товарищество на вар» Irtdtar Strafi* SS S6S67 Nouwied
WoslorwaldBiniao 4 LohmannaRauscherSnt)HaCt>.KG'Fbet«edveate?3« 6в513Кв»«й 56579 Renosdorf
Талофон; «-49 (0) 2634 99-0 Федеральная схпужба по надзору Lohmann und Rauscher GmbH & Со. KG Телефакс; ^49 (0) 2634
в сфере здравоохранения Irlicherstr. 55 infоЯ?се LRmed.com www.tohmanfHfauscher.de (Росздравнадзор) 56567 Neuwied Anitsgaricht/М ктмый суд:
MoNabaurHRA 12036 Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Германия LSD/НДС: DE 194 997 250 81-«гУИНН. 32/20(Шбв/4
Москва christiane.zell@de.LRmed.com PtreOnIkhhaftende OoM ifschaftailn/
Лично отаатстоенный Тел.;+49 2631 99-6014/Факс: 99-1014 товарищ:
РФ LohiTUH> & Rauscher Christian.heringer@de.LRmed.com VarweRunee GmbH.
Neuwied.
Тел.;+49 2631 99-6907/ Факс: 99-1907 Amtsgericht/MecTHbiAсуд;
MMitabaurHRA13676 GetehlftarOhrer/
совет директоров:
П р о ф и л а кти ч е ски й о тз ы в продукции D(pl-lng. Wotfgang SUfiJe лрезндент и лн«»рвльный директор 28.07.2016 г.
G eo^ Slecfier первый Э8Ы.
ген1^яльиого директора Уважаемые коллеги, DIpi. Wirtsch. Ino- Hotger Maodflfreu.
финансовый директор Во исполнение наших обязательств в отношении надзорной отчетности мы D ipl.Jng. (FH) хотели бы оповестить вас о том, что мы расширяем перечень раневых, Thom » Meritz, диролгор no прсжзводстаеимыи вопросам дренажных и трахеостомических компрессов Metalline, подлежащих отзыву в Markus Sebastian вашей стране. Прилагаем исходный и промежуточный отчеты, направленные директор no произеодстаенным еолроевь нами немецкому уполномоченному органу BfArM (промежуточный отчет: Bankkortten/Банковскне приложение Оа, исходный отчет: приложение ОЬ). рвсаизнты:
UniCredit вапк AG Frankfurt ac: HyVEDEMM430 IBAN:
Описание раневых, дренажных, трахеостомических компрессов Metalline: DE70 6032 0191 0605 6018 S3
Раневые компрессы Metalline предназначены для обработки всех видов ран. CofTtmarzbank AO Koblenz B ia DRESDEFF570 Дренажные компрессы Metalline предназначены для обработки ран, IBAN DE41 6706 0070 0661 2016 00 образовавшихся при введении дренажных и инфузионных трубок. Sparfcassa Neuwied Трахеокомпрессы Metalline предназначены для обработки ран, образовавшихся B IC; MAIADE51NWO IBAN;
0651 57450120 0000 0252 21 при введении трахеостомических трубок (см. http://www.lohmann- Deutsche Sank AG Neuwied rauscher.com/en/products/wound-care/special-wound-dressings/metalline/dressing- BID; DEUTDeSM574 IBAN:
pads.html). DE16 5747 0047 0202 6330 00
R h aln lan d ^ alz Bank Mainz B IC; SOLAOEST600 Классификация, коды GMDN и UMDNS: IBAN:
065660050101 7401 5526 75 Раневый компресс Metalline: Класс ilb (правило 4); GMDN 46854 «Повязки раневые неприлипающие абсорбирующие»; UMDNS 13-561 «Простыни» Дренажный компресс Metalline: Класс Is (правило 4); GMDN: 46854 «Повязки раневые неприлипающие абсорбирующие»; UMDNS: 11-314 «Перевязочные материалы» Трахеокомпресс Metalline: Класс Is (правило 4); GMDN: 15624 «Компрессы для трахеостомы»: UMDNS 10-965 «Компрессы»
Структура материала Metalline:
Изделия Metalline со сто я т из трех слоев нетканого материала:
Слой 1 (раневый): нетканый материал с алюминиевым напылением из вискозы и акрилового связующего Слой 2 (внутренний): нетканый материал из вискозы и связующего Слой 3 (наружный): сочетание вискозных волокон и иглопробивного нетканого материала из пропитанной акрилом вискозы Слои 1 и 2 соединяются между собой методом штамповки и полностью ламинируются третьим слоем
1/3 sJ ;
I ^ Lottmann & Qatischer
Событие:
В ходе рутинного контроля готовой продукции Metalline отдел обеспечения качества обнаруж!^ на поверхности либо внутри подложки из нетканого материала (РагаМоП, слой 3) некоторых изделий иглы и обломки игл (см. фотоприложение 1а, Ь).
Иглы и обломки игл попали внутрь слоя 3 (нару^ы й слой, Paramoll) в процессе его перфорации. Эти металлические примеси были обнаружены в готовой продукции.
Анализ первопричины:
Поставщик слоя 3 сообщил нам следующее. По всей видимости, в период с июня 2015 г. по январь 2016 г. имело место событие, которое привело к ухудшению характеристик металлодетектора и увеличению риска попадания игл и обломков игл в материал слоя 3. В связи с этим, мы решили расширить перечень готовых изделий Metalline, подлежащих отзыву.
Запасы продукции Все запасы продукции помещены в карантин.
Проблемная прод укци я , попавшая на ры н о к :
Известные Кат. № Изделие Партия 23080 Metalline Wound dressing 5/10 IStk gero 605212315 23082 Metalline wound dressing 10x12 50ste 550512208 23084 Metalline wound dressing 10x12 lOste B50512208 23088 Metalline Drain-K Kruetten 6x7 SOOOStk 551412208 23093 Metalline Drain 6x7 50ste 603212208 23093 Metalline Drain 6x7 50ste 606412208 23093 Metalline Drain 6x7 50ste 609212208 23093 Metalline Drain 6x7 50ste 614312208 23094 Metalline Tracheo 8x9 50ste 606512208 23094 Metalline Tracheo 8x9 50ste 609412208 23094 Metalline Tracheo 8x9 50ste 614512208
Новые Кат. № Изделие Партия 23080 Metalline wound dressing 5/10 1Stk gero 544212315 623412315 23081 Metalline wound dressing 8x10 50ste 551112208 551212208 23083 Metalline wound dressing 8x10 10ste 551212208 554512208 23093 Metalline Drain 6x7 50ste 549112208 551312208 546112208 545512208 541512208 538412208 23094 Metalline Tracheo 8x9 50ste 602512208 601112208 546312208 544512208 543312208 542212208
2/3 Lohmahrr& Rausches
I К а т . 'Н ! ■'-'’'^ ^ з 'д е л и в П артия ■ ,n o n y n a T o j’ i : j «■Термин I 'X* ■ !' . G lt lD N r / г Ъ М О Н @ U M O N .S UMDNS ' Ш Г ~ M etalRneOrain Ш 3 2 1 22 0 4 — Ш Г “ 48^4 П й я з к й 'р а н е в ы е T T 5 i4 Перевязочны е 6x7 SOste неприпипаю щ ие материалы абсорбирую щ ие
ш з M etalline Drain 606412208 от 48854 П овязки раневы е 1 T 3 i4 П еревязочны е 6x7 SOste неприлипаю щ ие материалы абсорбирую щ ие 23093 M etalline Drain 551312208 5000 46854 П овязки раневы е ТГЗТ4 П еревязочны е 6x7 50ste неприлипаю щ ие материалы
ул. П еревозная, д.6 абсорбирую щ ие ЗАО «НДА M etalline Drain 538412208 Ш 55 Дегюеая г. С анкт-П етербург 46854 П овязки раневы е TRT4 П еревязочны е 6x7 SOste М едицинская неприлипаю щ ие материалы (М атисов остров), компания» РФ аб сор б и р ую щ гй M etalline Tracheo 601112208 ЗГО5 Ком прессы д л я 10-965 Компрессы 8x9 SOste трахеостом ы M etalline Tracheo 546312208 Ш 15624 Ком прессы для К Ш 5 Компрессы 8x9 SOste трахеостом ы MetalSne Tracheo Ш Т Ш ~ '5 0 0 0 Т Ш Г ' К ом прессы д л я 1 (Ш 5 Компрессы 8x9 SOste трахеостом ы M etalline W ound 551212208 Ш 46854 110 ВЯЖИ раневы е Простыни Dressing 8x10 неприлипаю щ ие SOste абсорбирую щ ие Ш 13 M etalline Drain 606412208 ОТ 46854 П овязки раневы е ТТЩ Перевязочны е 6x7 SOste неприлипаю щ ие материалы абсорбирую щ ие 236Й4 M etalline W ound 550512268 ■ 600 ул. Юхоюбутовская, 46854 П овязки раневы е 13-561 Простыни Dressing 10x12 д .1 0 1 ,о ф .1 8 . неприлипаю щ ие 10ste О О О Фирма г. ЬЛзоша, РФ абсорбирую щ ие M etalline W ound 550512208 ш «Финко» 46854 П овязки раневы е Простыни D ressing 10x12 неприлипаю щ ие lO ste абсорбирую щ ие
Опасность:
На сегодняшний день мы не получили ни одной жалобы относительно проданной продукции. В теории обломки игл (на третьем — наружном — слое) могут привести к появлению колотых ран, воспалению или реакции на инородное тело.
Чтобы не подвергать опасности пациентов, пользователей и непричастных лиц, мы проводим профилактический отзыв изделий в целях обеспечения безопасности пациентов.
Если мы не получим Ваших возражений до 31 июля 2016 г., мы будем считать, что Вы согласны с предложенными корректирующими мерами. Если у Вас остались вопросы, обязательно свяжитесь с нами.
С уважением:
i.V. Д-р Christiane Zell, i.V. Christian Heringer, Уполномоченный сотрудник Уполномоченный сотрудник региональной службы надзора региональной службы надзора
Приложение: Уведомление о практической безопасности: фото 1а, 1Ь; промежуточный отчет: приложение Оа; исходный отчет; приложение ОЬ
3/3
f
Ce о мал а RR am
1 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ЕН, , В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Srewrane обоязения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Cy pany
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 . Руководителям
А Ah ROG № OLY -46.25 4 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от компании`«Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ», производителя медицинского изделия «Материал перевязочный с алюминиевым покрытием "Металлине" (Metalline)», производства «Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.05.2011 № ФСЗ 2011/09802, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: из-за ухудшения характеристик металлодетектора увеличился риск попадания игл и обломков игл в материал слоя 3.
В случае необходимости получения. дополнительной информации обращаться в компанию «Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ» (Lohmann &
Rauscher GmbH & Со. KG, Irlicher Strasse, 55, 56567, Neuwied, Germany,Tel.: +49 (0) 2631 - 99 6014 Fax: +49 (0) 2631 - 99 1014, Germany, e-mail:
Christiane.zell@de.lrmed.com; Christian.herinaer@|rmed.com ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответслвующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Ce о мал а RR am
1 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ЕН, , В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Srewrane обоязения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Cy pany
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 . Руководителям
А Ah ROG № OLY -46.25 4 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от компании`«Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ», производителя медицинского изделия «Материал перевязочный с алюминиевым покрытием "Металлине" (Metalline)», производства «Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.05.2011 № ФСЗ 2011/09802, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: из-за ухудшения характеристик металлодетектора увеличился риск попадания игл и обломков игл в материал слоя 3.
В случае необходимости получения. дополнительной информации обращаться в компанию «Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ» (Lohmann &
Rauscher GmbH & Со. KG, Irlicher Strasse, 55, 56567, Neuwied, Germany,Tel.: +49 (0) 2631 - 99 6014 Fax: +49 (0) 2631 - 99 1014, Germany, e-mail:
Christiane.zell@de.lrmed.com; Christian.herinaer@|rmed.com ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответслвующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2636/16 от 21.12.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
