М и н исте р ство здравоохранения Р оссийской Ф едерации 2554913 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям о1б^ территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям о приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Материал шовный хирургический синтетический монофиламентный нерассасывающийся стерильный "Оптилен" (Optilene®)», производства «Б. Браун Сурджикал С.А.», Испания, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6386 от 07.07.2022, срок действия не ограничен, модель Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся «Оптилен» (Optilene®), длина 75 см, диаметр 6/0(USP) / 0,7(МР), синяя, без покрытия с иглой атравматической (2 шт.), длина 13 мм, колющая, 3/8 окружности, тип CV pass, с силиконовым покрытием, номер партии 122274, срок годности 07.07.2027 и модель Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся «Оптилен» (Optiiene®), длина 60 см, диаметр 7/0(USP) / 0,5(МР), синяя, без покрытия с иглой атравматической (2 шт.), длина 10 мм, колющая, 3/8 окружности, тип CV pass, с силиконовым покрытием, номер партии 122113, срок годности 07.07.2027, на основании приказа Росздравнадзора от № c l< 3 ^ S

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения | | | ||
Российской Федерации 2554913
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 17.0%. 0.3 № ОГ ~ KEY fg территориальных На № от органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
O приостановлении применения медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:

- «Материал шовный хирургический синтетический монофиламентный нерассасывающийся стерильный "Оптилен" (Optilene®)», производства «Б. Браун Сурджикал С.А.», Испания, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6386 от 07.07.2022, срок действия не ограничен, модель Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся «Оптилен» (ОрШепе®), длина 75 см, диаметр 6/0(USP) / 0,7(МР), синяя, без покрытия с иглой атравматической (2 шт.), длина 13 мм, колющая, 3/8 окружности, тип СУ pass, с силиконовым покрытием, номер партии 122274, срок годности 07.07.2027 и модель Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся «Оптилен» (ОрШепе®), длина 60 см, диаметр 7/0(USP) / 0,5(МР), синяя, без покрытия с иглой атравматической (2 шт.), длина 10 мм, колющая, 3/8 окружности, тип CV pass, с силиконовым покрытием, номер партии 122113, срок годности 07.07.2027, на основании приказа Росздравнадзора от _ 77.0% dOkS № 24999 и
А.В. Самойлова