Министерство здравоохранения Российской Федерадии 2133525 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская шг. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям /у у / № '0 - /U территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности ^
медицинских изделий, Органам управления регастрационное удостоверение здравоохранением субъектов №ФСЗ 2010/07525 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской* Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рощ Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 9 0 2 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства Рош Диагностике ГмбХ, Германия, регистрационное удостоверение от 30.07.2010 № ФСЗ 2010/07525, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО 7<Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди-Плаза», тел. +7(495) 229 69 99, факс +7(495) 229 62 64, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделий и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федерш1ьной< службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196Н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель  ij^Ki/iv^mcnKic rv iiM4,t>my г
#1- 0 '/ u ^ z £ ydL от
|och^*»

Для лабора 1‘(5рииЛ1СПОЛЬЗУгоших- пиал1[ча iоры :WZ)L'X/l/f ,-1Ау1/Л Х |® P-MODUU

Дата 15.03.2016 г. Москва 1-кч.: 10517/02/16
RolV.(^N-RFl)-20l6-0l7
Уведомление по качеству ^^сатслыю janir/KcmiH резуль’ШГО» при использования p c a ^ i® Tina-quaiit Cardiac С reactive Protein (Latex) tiigh Sensitive
ЭДзШШП!!? Гф О Д уЗ^^ ^ a - g u m iH S r d ia c € - г Ш ^ е # т ш Ь (La fe r)d M g h S e iB itw i» Д и и а -К в а н т С^*БЧвысоксТЧу^^; гш ттейы ты й)
Н ом ер Р У ' Ф С З : 2010,1)7525

6{)+ Ш е -1Г Г % ' ■ '
ik w ^ lia iT / C iic T e .y ia м аоиы в А Ш п г т т ? м о и 1Щ --- ^____ , .

>тШЙ1ех1ы% Оол'гпови гсль, KHфopjffMpyeM вас что
I’fpi^pi^criW c .p^rejiJp.vT, Tirui'quant- Cardiac C-reactive Protein {I.aLex), High Sensitive (CRPHS) .iiS'fii 604450*01 наблюдается значительное занижение резульл^он на Modular l^ Па KtqPtt^iPrpaiWHx ubiiue 5 мг/л 1шб.)!ЮЛалось за!иШе11ие до -12%. § диапазоне меж;гу 5 m i .'л и 1 йт.^.ванижёийе составляло до -15%, а ripit кюигШвДЦИЯХ ин>Кс 1 мг/л - в п л ^ к -to -24% .
Лащ1ын лот реагента 604450-01 больше не будет «т1ру>йШ,ся пользователям.

ОшIса 11нс efrfуацйп
О лин из пользователей oopiffiuicB в ш м н а н и ю с д а л а м а и и с й о заиижс'ди!ь р е з у л ^ з 'о в ;ыя обр азцов при Biicuiiil'M кс^Т|>оле-качсства (С Д Р ) при1»сд^рльтова>да1'регенга TiRШiquant Curdiac C-rcactivc Protein (L atex) H igh Sensitive {C R P H S i лота 604450-01 иа аналиЗагорс MODULAR A N A i V n e S P -M O D U L B .

ООО «Рош Диягностика Рус* Россия. 115114. Mto,»a ten- +7(495)229 69 99 yn ЛвтиикоЕсквя,дом12. etp 2 Факс: +7 (495) 22S S2 64 Вмзнес-центр ’ Вивалызи Плаа'
WWW.fOChQ.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2 \«п*о№кауа street. bW.2 Tei,i^|4S5)229 69 99 Suanasa Center UJ^etdi Иагв' bax: +7 (496)229 82 64 115114, Moscow Russia www.roch* ru С'тр. I in 3  pact,!!еловaimя lif^ p ein m c расследования подтисрлили проблему, укюашт-ую 1ЮЛ1.аов1Жн\см. Па Па '01ше-1Шаииях вьипе к'оиий^аииях к вьупе 5 мг/л ггаОдкршось заг1иже1жс д о - 12%, в лиапаэщда между ггабдкршлось занижение меж^У'5 мгл лп О) н 1 мг/л. -ишйжуиие составляло до -15%п, а при когшептрациях ниже 1 мг/л - вИУють до -24% .

11ре;и10ЛсГГаСтся. что и 1соикр<£?Иом viOi^ реагента 604450-Ш. по дсизвсстиым причинам п'аблкшалась аггл)(тг-и1шШ1Я лдгексных чй1й^1у41осле,окопчания срока-Р*®1ост 1ц'Дго приводит к епи/рэгаию Si опвиеской шютиоеги (Na(?j), преимушсствеиио влияя иа резулй^^ы образков в 1!ИЖ1М ^гасги изМСрителмюп^ ’Рйкшзб1ш <1-.5 мг/мл),
Ч<Ц*рХ'Я BOjOiWitoBCJiiiH
1la настоящий’момент получено 3 рекламаций.

Вероятность обнаруякс№1я
Проблему обнаружить трудно. Кош'ролг. качесч-ва компашги Рот осгастся и ирслелах С1Гёпифик'аини.

Опенка ртчеа
Иелатже (.текламацин и последующее их ийучеине-выявили сиижёШе линейности у (Щжзиов, псиол1тЛ;емых для Вноиунсго к^Жроля качества (1тОА-Са Р) для од1юг'одзотаpctttCwa CRPHS. В самой .худшей сг-гтуаини. эта прЩлема йожет привести к заниженнюре^гультатон CRPM.S. CRP чшиользуется как, нрогпости<®^^ки^ ^.маркер д,чя онегш! сердслйо-сосуДШТьпх рисков.
'Фк1ижен1Ш1е.рёлуЛ|Л’аты потсшШьпьйо могут привести к неТфавильНой оценке^шка сердечно­ сосудистых 3a6oHbteiKiH 4Г отсрИке необ.чбдимых послелу(о1ких исследоваШй. Однако.
пос1Спг1ьку риски серд*й№1о-сосудистых заболеваний /ингжиы оцениваться как соиокуппость всех специфических показ^лей и клинического состояния, сервез>1ыс побочные оффеШ) из-за \iav,uumoi't проблсАгы маловероятны.

Д сЙЬрййЛ, прсдпр11ии>1йсмь1с K<)Mftatii^i OOO'‘‘Poiu ДйагйЬспйШ’''

Ко.м1ЩШ1Я'Готова пщюс%вн% послсдующйе^лоты peaf^ypTOB д-зя заменчл.

ДСПсI'BitH, которые дЖ кны itptvuipiif^H. заказчнкн/иользоватслп
В случи©-если в настоячгюе время в Вашей органн.заччии используется шш имес|:ся в запасе рсйЮст Tina-qiiam Cardiac C-react0iq Protein (Latex) High Sensitive (С К Р|ф ) л«Ж» Ь0445(ЫИ.
прскратмте использовать цродукт. Вы можете обр^п1ъс,а в компанию ООС.Й фЙМй Дпагчтостччка Рус» ;ичя иолучвтня замены. Для oroi'O мьч проспм Вас о([юрлчитт. ччччсьмо нроизвп.-чьиой форме, содержаще©* следутошую иггформацию;
f 1Шшапке аашей ор,читтщпи с номерт! гыЫтои; -- f'% па туп Геисра.чышго oupeKfffoj)a ООО ^Рош ^^йагуккмщш Рус» Шетероаа Олега Вячвс/икюапча;
^ соРвр.шш^ёе информацию о ‘факовшшом реагеитё: ксшишожпый ттер. тшмсштаиис.
качггчеЬтво бракоттиых рёЩушпов;
М codepotcmff0 ссылку па УаедттШшш по качеству 10517/02/16 и QN-RPD-2016-ОГ;
сирерочщще фразу о том, чпго бракованный реагент был уничтожен:
щ tjbonuvh лица. уп<>л}(ом(>ченнрго побкисывать такт письщют органщсцщн:
74 печать.

>'ведомленне по 10517/02/16 Ггр. 2 из?
 Щ ,ф|К«#^ 8 |48sjQ ij^waacoi «В
f acnpocTp^Hefliie йастоявдего у!?^ед^Ш1|йвнЁ(й Щ
т Ш ^Щ !д а щ н дар^8(^?даЕдаж л то « Вашей opcaOT5ite[H®.l()rir о^йШз^зашкг^

'йе|йзШ№^ дш1йе«1 Щййй* Р9^Ш ; 9^^
дад-щ}!!.

Прйношм евож йй19й^»Иг. 3S Д|йзЛ^{ЩВ. ^ д (^ М 8 » ШШХ

feowraKTbt
'В (?а)?^й fto a № q 5 s^ в т т т Л р 1 Ш ^ ^ и жщц:
Весплатнатг лйнш: 8 ш 0-1004|8^Й -1|>шй |>аВош е id ЬМО ’(ifd ШЩ|ёкйм:у gpeffeiiBj nt>ffei(^^HiflK-p^sr|i^^

e-maib С yBa»enHeMj
Шнедакер GOйрВщд^да Теж^7р$3йй§-Ш 9 Эде

1^еайдйн:5т^§|ке Тел:+1(495) гЙ ‘Ш 9 Элект1рйййай яеад:
latMa^hma»ty'lt^$iie;et)td

УвеДомле^ше тто Ш !^ № C ft.? io l

ыы
| 4 россии я Фодератыи = || | | ММ |
Российской Федерации 2133525
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения x медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 я : (495) 698 45 38; 698 15 74 фон Руководителям КД. КО № OF = L640 / 16 территориальных
органов Росздравнадзора HaNo от
| Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов о ФСЗ 2010/07525
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской. Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицийского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства Pom Диагностике ГмбХ, Германия, регистрационное удостоверение от 30.07.2010 № ФСЗ 2010/07525, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди-Плаза», тел. +7(495) 229 69 99, факс +7(495) 229 62 64, www.roche.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, — предусмотренным Административным регламентом Федеральной: службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196бн.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

с Руководитель ( M.A. Мурашко