Министерство здравоохранения Российской Федерации 2133521 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям -тбе, No . o / fU - ^ территориальных На № ОТ органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О НОВЫХ данных по безопасности П медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления № ФСЗ 2007/00612 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 21.11.2007 № ФСЗ 2007/00612, срок действия не ограничен., В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. (495) 258-42-80, факс (495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Эбботт Лэбораториз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным .Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере, здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
с/ Z ' от ^ ^ 20 ' / 4 ------------
Отчетная форма производителя по корректирующему действию Системы надзора за медицинскими изделиями (MEDDEV 2.12/1 rev 7) Версия 2.7еп 2012-12-03
1. Администратинная информация Регуляторные органы (NCA), в котРрыё;Выла„01правлена данная ийформация:
Уполномоченные организации европейского экономического союза, Швейцарии и Турции, затронутые данным корректирующим действием.

Тип отчета Первичный Дата отчета; 12 октября 2016
Референсный номер, присвоенный производителем: FA100KT2016

Референсный номер N C A - не применимо

Наименование координирующего органа NCA BfArM
предоставляющем отчет . ’ •.....
Статус гтодающего ”

Уполномоченный представитель производителя в стране

Наименование организации Abbott Laboratories
Контактное лицо Noemi Romero-Kondos RN, BSN

Адрес 100 Abbott Park Road Почтовый код Город 60064 Abbott Park Телефон Факс 001-224 667-5120 224-668-1167 E-mail Страна Noemi,rom ero-kondos@ abbott com США.

Название ABBOTT Контактное лицо Dr. Р. Kaars-Wiele Адрес Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Germany (Германия) Телефон +49 6122 58 2288 Факс +49 6122 58 492288 e-mail; central.vigilaoce^bbott.com чет п-i ООО «Эбботт Лэбораториз»
Контактное лицо Бочкова Галина Адрес ООО «Эбботт Лэбораториз» , Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1 Почтовый код Город 125171 Москва Телефон Факс 495-258-42-70 495-258-42-71

E-mail Страна Galina.bochkQva@abbott.com РФ (СНГ)

6. Информация о медицинском изделии,

Class - класс “
Н IVD General, инвитрр-диагностика ,

Nomenclature system (preferable GMDN) Nomenclature code Номенклатура системы - g m d n Код номенклатуры - 53343

Nomenclature text - Текст номенклатуры Тест для определения молочной кислоты инвитро, восстановление/окисление Коммерческое название изделия Номер по каталогу 09D89-21 Молочная кислота Номер серии 31497UN14 09353UN15 45216UN15 14596UN15 37055UN15 14782UN16 РУ №ФСЗ 2007/00612 от 21 ноября 2007 года Дата производства Срок годности
Изделие, совместно используемое -б и о хи м и ч е с ки й анализатор-ARCHITECT

Базовая информация v причина для корректирующего действия *-

Компанией Эбботт в ходе обработки жалоб пользователей была выявлена отрицательная интерферренция со стороны препарата N-ацетилцистеин в тесте на молочную кислоту (каталожный номер 9D89-21).

Исследования интерференции были проведены для терапевтической концентрации NAC (80мг/л и 800мг/л) и интерферирующей концентрации в соответствии с руководством CLSI (1в00мг/л), Интерференция вызывающая снижение выявленных значений молочной кислоты более 10% наблюдалось в образцах с концентрацией NAC 1600 мг/л и 800мг/л, но не в образцах с концентрацией 80 мг/л. Хотя расследование жалобы пользователя определило, что тест соответствует всем необходимым требованиям, выявленная интерференция стала причиной последующего расширенного расследования и анализа рисков.
Расследование включает процесс идентификации возможной интерференции и в настоящее время продолжается. Ожидаемый срок завершения расследования - декабрь 2016 года.
Возможные последствия в соответствии с проведенным анализом риска - интереференция со стороны ЫЛС может приводить к ложно пониженным результатам в тесте на определение молочной кислоты.

Вероятность.

По данным оценки рисков, есть вероятность получения ложно заниженных результатов определения молочной кислоты.

Следующие факторы должны быть приняты во внимание. Большинство пациентов, которым определяется уровень молочной кислоты не получает терапию NAC, Частота встречаемости пациентов с интоксикацией ацетаминофеном - 0,06% в год в американской популяции. Только у этих пациентов уровень NAC может быть достаточно высоким для интерференции. Уровень NAC в крови многих пациентов, получающих терапию NAC, не настолько высокий, чтобы вызвать интерференцию результатов теста. Существуют другие лабораторные показатели, которые могут помочь поставить диагноз при повышении уровня молочной кислоты, такие как анализ газов крови при ацидозе, глюкоза при кетоацидозе, лейкоциты и С-реактивный белок при сепсисе. Ни задержка постановления диагноза лактат ацидоза, ни неправильное определение серьезности заболевания не могут повредить пациенту. Вероятность причинения вреда пациенту - маловероятно.

Общий риск - средний.

Сообщений о выявленных повреждениях или инцидентах в связи с этим несоответствием не было.

Ссылки 1) Blieden М et а1. А perspective on the epidemiology of acetaminophen exposure and toxicity in the United States. Expert Rev. Clin. Pharmacol. 7(3), 341-348 (2014)

Назначение изделия в соответствии с инструкцией - определение уровня молочной кислоты в плазме крови человека.

План корректирующих действий, 1. Задержка поставок реагента Молочная Кислота, каталожный номер 9D89 в связи с выявленными проблемами качества от 5 октября 2016 года. Статус - выполнено.
2 . Выпуск письма - исправление информации по продукту для пользователей реагента Молочная Кислота от 10 октября 2016 года. Статус - в процессе.
Выпуск внутренней директивы по качеству для поддержки пользователей и ответа на возможные запросы пользователей. Статус - в процессе.
4. Производство реагента Молочная кислота с каталожным номером 9D89 в настоящий момент прекращается, и будет заменено производством реагента Молочная кислота с каталожным номером 9D18. Клиенты, получающие финальные лоты реагента Молочная кислота с каталожным номером 9D89, будут уведомлены об интерференции с N-ацетил цистеином с помощью дополнительного вкладыша, поставляемого совместно с реагентом. Статус - в процессе.
В инструкции к новому реагенту Молочная кислота с каталожным номером 9D18 уже включена информация об интерференции с N-ацетил цистеином. По завершении расследования будут определены корректирующие/превентивные меры. Статус - в процессе.

8. Комментарии
Каталожный Номер лота Дата производства Срок юдности номер 31497UN1 1 9 декабря 2014, . " 17 о1стября>2(316 09353UNf5 24 марта 2015 12 февраля 2017 Молочная 45216UN15 7 октября 2015 12 мая 2017* ’
9D89-21 14596UN15 22 сентября 2015 30 июля 2017 37055UN15 3 декабря 2015 12 октября 2017 14782UN16 6 июня 2016 21 апреля 2018 [Данный продукт поставляется в различные страны, включая Россин>|

Предоставление данного отчета само по себе не представляет собой окончательного заключения со стороны производителя и/или авторизованного представителя или Национального Регуляторного Агентства о том, что содержание данного отчета’полное или точное и что медицинское изделие, указанное в отчете привело к возникновению медицинской проблемы, либо вызвало или являет ся причастным к предполагаемому нанесению вреда здоровью пациентов.

Я подтверждаю, что информация, изложенная выше является достоверной настолько, насколько я могу об этом судить.

Галина Бвчкоёа Москва ФИО Город дата 12.10.2016  Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064-6081

Исправление информации по продукту К немедленному исполнению
Дата 10 октября 2016 т» Продукт Название Каталожный Номер Сррк годности UDI номер серии (кат. fts) 31497UN 14 1 1*7 октября 2016 г.
09353U N 15' ‘ 12 ф евраля 2017 г.
М олочная 45216U N 15 12 мая 2017 г.
9D89-21 Не применимо кислота 14596UN15 30 июля 2017 г.
37055U N 15 12 октября 2017 г.
14782UN 16 21 айреля 2018 г.

Описание Компания Abbott выявила отрицательную интерференцию со стороны N-ацетилцистеина (N A C) при использовании реагента М олочная кислота (кат. № 9D 89-21).

В таблице ниже приведены уровни интерференций, наблюдаемые при значениях конг|ентраций N A C ;8 0 мг/л (0,49 ммоль/л) и 800 мг/л (4,9 ммоль/л).

Целевое значение, Наблюдаемое Концентрация NAC молочная кислота снижение в % ot целевого 9,5 мг/дл - 6.4%
80 мг/л (1,05 ммоль/л) (0,49 ммоль/л) 19,6 мг/дл - 4,0%
(2,18 ммоль/л) 9.5 мг/дл - 33,8%
800 мг/л (1,05 ммоль/л) (4,9 ммоль/л) 19,6 мг/дл - 27,9%
(2,18 ммоль/л)
Влияние на Образцы пациентов, получающ их N A C, м огут дем онстрировать ложно пониженные пациентов результаты в те сте на молочную кислоту.

Необходимые f П редоставьте данное письмо руководству вашей лаборатории, действия л Вы можете продолжить использовать реагент на молочную кислоту (кат. № 9D 89-21), принимая во внимание предоставленную информацию, fj Заполните и отправьте форм у ответа пользователя.
% ^ Если вы направляли вышеуказанные продукты в другие лаборатории.

Abbott FA100CT2016 Стр. 1 из 2 а АРгоп^forLife  информируйте их об исправлении информации по продукту и предоставьте им копию данного письма.
Сохраните данное письмо в документации вашей лаборатории.

Контактная Если у вас или у ваших партнеров, предоставляю щ их медицинские услуги, имеются информация вопросы относительно данной информации, обращ айтесь к своем у местному представителю Службы сервисной поддержки по тел. +7 800 333 99 89 (круглосуточно, без выходных).

FA100CT2016 Стр. 2 из 2 Abbott A P fw ri^ to rU te

$
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2133521
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО’НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
И ОИ № АЕ {th территориальных На № or органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления
aes ОНИ здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий — письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 21.11.2007 № ФСЗ 2007/00612, срок действия не ограничен. ,
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. (495) 258-42-80, факс (495) 258-42-81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Эбботт Лэбораториз», о результатах. проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным „Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере. здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель “ | М.А. Мурашко