Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г 2133519

(РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 медицинских изделий Руководителям территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
Г О новьк данных по безопасностиП Медицинским организациям
медицинских изделий, Органам управления регастрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2007/01001 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении .на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.12.2016 № ФСЗ 2007/01001 (внесены изменения 15.11.2016), срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2, тел.: +7(495) 580-77-77, факс: +7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  П р и /^ о ж е н и е к п и с ь м у Р о с з д р а в н а д з о р а
O-fС / - 20:^^
LLC /

17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Teri.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78

Субъектам обращения медицинские изделий от ООО «Джонсон & Джонсон» «11» ноября 2016 года Исх.№ flU -2/ic,
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее —«Компания») выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем компании Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., США (далее - «Ortho») на территории Российской Федерацци.

Ortho было инициировано уведомление о корректирующих действиях по реагенту С- реактивяый белок - С Reactive Protein (CRP) в связи с обнаружением случаев положительного смещения CRP (СРБ) результатов при использовании данного продукта при разведении образцов.

Корректир;|ующее сообщение относится к следующим генерациям:

Реагент С-реакгивный белок - 1926740 10758750000296 GENs: 3 ,1 1 ,1 2 , C-Reactive Protein (CRP) 8097990 10758750004355 30 no 36 и всем последующим

Реагент С-реактивный белок - С Reactive Protein (CRP) зарегистрирован на территории Российской Федерации, регистрационное удостоверение № ФСЗ'2007/01001 от 27 декабря 2007 года «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (VITROS)».

Ortho стало известно о случаях положитедьного смещения в результатах Описание при использовании VITROS CRP при разведении образцов.
проблемы Исследования, проведенные Ortho показали, что разведение образцов (в Влияние на 3 раза или вьппе) с использованием растворов для разведения: VITROS результаты Специальный растворитель (Speciality Diluent), VITROS FS упаковка разбавителя 3 (FS Diluent Pack 3) или образцом с низкой концентрацией CRP - имели положительное смещение, если эндогенный уровень CRP в разбавителе не вьЭиитался из конечного результата. Величина смещения возрастает с увеличением коэффициенту разбавления. См. Вопросы и Ответы.
Обсудите с Заведующей Лабораторией результаты, вызываюпще сомнение, которые могли быть вьщаны по концентрациям С- реактивного белка после разведения образцов. Результаты этого или любого другого диагностического теста следует использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической картины.

Решение Следуйте прилагаемым инструкциям для вьшолнения разведений при
Limited Liability Company Johnson & Johnson ОбщеоБО с ограниченной ртветственностью ^ ^ о н с о н & Джонсон»  обработке образцов выше диапазона измерения для CRP (СРБ).
Инструкции к наборам VITROS CRP будут доработаны с добавлением соответствующей информации по правилам разведения образцов, в которых значение концентрации С - реактивного белка выше измеряемого диапазона. Мы соб'бпцш, когда будет доступна новая инструкция.
Необходимые Следуйте прилагаемой инструкции для вьшолнения разведений при действия обработке образцов вьпд? диапазона измерения для CRP.
Инструкция по использованию VITROS CRP будет обновлена, с включенными в нее изменениями. До появления у вас новой инструкции, сохраните у себя это предписание и следуйте процедуре разведения образцов, выходящих за пределы измеряемого интервала.
Контактная Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к представителям информация Ortho

Приложение:
1. Вопросы и Ответы 2. Инструкция по вьшолнению разведения CRP на анализаторах VITROS 250 и VITROS 350 3. Инструкция по вьшолнению разведения CRP на анализаторах VITROS 4600, 5600 и

Маркова Ю.Н.

Limited Liability Company Johnson & Johnson Общ еаво с ограниченной ofBeTcrseHHocTbio «Джоноон & Джонсон»  Приложение 1 Вопросы и Ответы 1. Почему разбавители VITROS Специальный разбавитель (Specialty Diluent) и VITROS FS упаковка разбавителя 3 (FS Diluent Paqk 3) содержат С-реактивный белок?
При производстве разбавителей используется человеческая плазма, которая содержит эндогенный С-реактивный белок. Из разбавителя VITROS FS Diluent Pack 3 анализатор использует емкость D2, которая содержит специальный дилюент (разбавитель) для вьшолнения разведения образцов CRP на анализаторе.

2. Почему не следует разводить образцы со значениями в пределах измеряемого диапазона?
Вьшолнение любых разведений потенциально может привести к опшбкам определений.
Прямое определение (без разведения), значение которого находится внутри измеряемого диапазона, показывает наиболее точный результат.

3. Почему увеличивается смещение с увеличением фактора разведения?
Эндогенные уровни CRP в разбавителе умножаются при расчете конечной концентрации CRP разведенной пробы. Приведенные ниже данныё показывают потенциальное смещение, наблюдаемое в общепринятых единицах (мг/л) и единицах СИ (мг/дл).

60 5 70 10 17%
85 5 95 10 12%
3 110 5 120 10 9%
200 5 210 10 5%
1Ж Ю 11Ш 111Н М М 11М И 111Д И ^
60 5 80 20 33%
85 5 105 20 24%
5 110 5 130 20 18%
200 5 220 20 10%

6.0 0.5 17%
8.5 0.5 12 %
11.0 0.5 12.0 9%
20.0 0.5 21.0 5%

6.0 0.5 8.0 2.0 33%
8.5 0.5 10.5 2.0 24%
5 11.0 0.5 13.0 2.0 18%
20.0 0.5 22.0 2.0 10%

Limited Liability Company 3ohnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон*  4. Все ли Генерации подвержены такому влиянию?
Да, этому подвержены реагенты ранее вЬшущенных, текущих или будущих номеров генераций (GENs)
5. Можно ли продолжать использовать оставшиеся реагенты VlTROS CRP?
Да, вы продолжаете использовать VITROS CRP реагенты, при этом применяете приложенную инструкцию для вьшолнения разведений образцов, значения концентрации С-реактивного белка в которых выходят за пределы измеряемого диапазона.

Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью <Джонсон & Джонсон»  Приложение 2 Инструкция по выполнению разведения CRP на анализаторах VITROS 250 и VlTROS 350 Не вы полняйте разведение пробы образца, если результат CRP п о п ад ае т в изм еряем ы й диапазон.

ir S E A < j i;
5-90мг/л 0.5-Э.Ъмг/дл 500-9000 мкг/дл
Д ля разведения образца на анализаторе (включая систем ы VITRO S; интегрированны е в трек);
1. О братитесь к инструкциям оператора для получения дополнительной информации по разведению на анализаторе.
2. Используйте активность CRP в разбавителе для расчета результата.
3. Данная реком ендация для результата ^90 мг/л (^9.0 м г/дл).
4. Повторите тест, если результат <90 мг/л {<9.0 мг/дл).
Прим ечание: Если вы используете функцию автом атического разведения при получении результатов выше диапазона, результаты будут высланы автом атически в LIS без корректировки.

Д ля РУЧНОГО разведения результатов, вы ходящ их за пределы изм еряем ого д и ап азо н а:
1. Разведите образец с помощью Специального разбавителя - VITRO S Специальны й разбавитель (Specialty Diluent) или образцом пациента с йзвестной низкой активностью CRP.
Реком ендуем ое первоначальное разведение - ^то в 3 раза.

2. Введите фактор ручного разведения на анализаторе VITRO S System :

^ Вы брать5отр/е Programming, ввести Sample ID ^ Выбрать Sample Programming Выбрать Man DUи ввести фактор разведения Выбрать Tray Name и ввести название tray ^ Выбрать иконку с CRP nam e Определить Position Number Вы брать Sample Юи ввести ID Вы брать Manual Dilution и ввести фактор разведения ^ Выбрать рконку с CRP_______________
Для предотвращ ения передачи результата в Лабораторную -инф орм ационную систем у (LIS)/M iddtew are:
Вы брать Enter Patient Data Отме н ить вы бор н а Lob Computer ^ Ввести программ у 4. Повторите анализ образца на VITRO S анализаторе.
5. Скорректируйте активность CRP в разбавителе, используя расчет ниже.
6. Актуально для результатов со значениям и CRP S90 м г/л(^9.0 м г/дл).
7. Повторите те ст, если результат <90 м г/л(<9.0 мг/дл).

Ref. C L20 16-209 In stru ctio n s 2 5 0 35 0  Приложение 2 Инструкция по выпрлнению разведения CRP на анализаторах VITROS 250 и VITROS 350

Ф инальны й под счет:
Результат, получаем ы й на анализаторе VITRO S = [(N -1) х конц. CRP в разбавителе*]
■ N = Ф актор разведения ■ Результат, полученный на анализаторе VITRO S = изм еренное значение х N *О пределите конц, CRP в разбавителе на анализаторе'У1ТК 05, используя р еаген т VITRO S CRP, и используйте это значение для подсчетов или принипАайте значение CRP как 5 м г/л, если изм еренная концентрация показы вает знак < изм еряем ого д и апазона.
Наприм ер:
■ N = фактор разведения - 3 ■ конц. CRP в разбавителе = 5 мг/л CRP ■ Результат, полученный на анализаторе VITRO S= 135 мг/л CRP Ф инальный, скорректированны й результат: 135 - [(3-1) х 5] = 125 м г/л CRP

Ref. C L2 0 1 6 -2 0 9 _ ln stru ctio n s_ 2 5 0 _ 3 5 0  Приложение 3 Инструкция по выполнению разведения CRP на анализаторах V1TROS 4600, 5600 &5ДР$ Systems • Не вы полняйте разведение пробы образца, если р е зул ьта т C R P п о п ад ает в изм еряем ы й диапазон.

5-90мг/л 0.5-9.0мг/дл 500-9000 мкг/дл — - -*■
Для разведения образц а на анализаторах V 1TROS 4 6 0 0 ,5 6 0 0 и 5,1 FS (включая систем ы VITRO S, интегрированны е в трек):
1. Обратитесь к инструкциям оператора для получения дополнительной информации по разведению на анализаторе. Используйте специальны й разбавитель VITRO S FS упаковка разбавителя 3 (FS Diluent Pack 3). Специальный разбавитель содерж ится в ем кости D2.
2. Используйте активность CRP в разбавителе для расчета результата.
3. Данная реком ендация для результата ^90 м г/л(^9.0 мг/дл).
4. Повторите те ст, если результат <90 мг/л (<9.0 мг/дл).
Примечание: Если вы используете функцию автоматического разведения при получении результатов выше диапазона, результаты будут высланы автоматически в LIS без корректировки.

Д ля РУЧНОГО разведения результатов, вы ходящ их за пределы изм еряем ого д и ап азо н а:
1. Разведите образец с помощью Специального разбавителя (VITRO S Specialty D iluent) или образцом пациента с известной низкой активностью CRP. Реком ендуем ое первоначальное разведение - это в 3 раза.
2. На анализаторе VITRO S:
a) Введите фактор ручного разведения:
Выбрать Sam ple Program m ing, ввести Sam ple ID Выбрать Man Dil и ввести фактор разведения ^ Выбрать иконку с CRP b) Для предотвращ ения передачи результата в Лабораторную -инф орм ационную систем у (LIS)/M idcHeware:
V Выбрать Edit Patient Data Выбрать Set Report Status ^
Выбрать Lab Computer, Off ^
Выбрать Lab Report, Send, OK, Save/Next 3. Повторите анализ образца на VITRO S анализаторе.
4. Скорректируйте активность CRP в разбавителе, используя расчет ниже.
5. Результаты корректны , если S90 м г/л(^9.0 m g/dL).
6. Повторить тест, если результат <90 м г/л(<9.0 мг/дл).

R e f.C L2 0 1 6 -2 0 9 Jn stru ctio n s_ 4 6 0 0 _ 5 6 0 0 _ 5 ,lF S  Приложение 3 Инструкция по выполнению разведения CRP na анализатбрах VITROS 4600, 5600 & 5,1FS Systems

Ф инальны й под счет:
Результат, получаемый на анализаторе V1TROS = [(N -1) х конц. CRP в разбавителе*]
■ N = Ф актор разведения ■ Результат, полученный на анализаторе VITRO S = изм еренное значение х N *О пределите конц. CRP в разбавителе на анализаторе V ITR O S, используя слайды VITRO S CRP и используйте это значение для подсчетов или приним айте зн а ч е н и е Х й Р как 5 м г/л, если изм еренная концентрация показы вает знак < изм еряем ого д и апазона.
Наприм ер:
■ N = фактор разведения - 3 ■ конц. CRP в разбавителе = 5 мг/л CRP ■ Результат, полученный на анализаторе V1TR0S= 135 мг/л CRP Финальный, скорректированны й результат: 135 - [(3-1) х 5] = 125 м г/л CRP

R e f.C L2 0 1 6 -2 0 9 Jn stru ctio n s_ 4 6 0 0 _ 5 6 0 0 _ S ,lF S

Министерство здравоохранения Российской Федерации | | ||
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | 2133519
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения
. 4 ь 4 4 w Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 10907 медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям № — :

ad th. ROLE A = EB Ses АРДА территориальных На № от органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов
© ФСЗ 2007/01001 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении ‘на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.12.2016 № ФСЗ 2007/01001 (внесены изменения 15.11.2016), срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корн. 2, тел.: +7(495) 580-77-77, факс: +7(495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 8 л.в | экз.

ANOS „ ds “.. eth
Руководитель М.А. Мурашко