Министерство здравоохранения- Российской Федерации 2133514
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г О новых данньк по безопасностиП Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Росрийской Федерации №ФСЗ 2011/10319

Федеральная служба по надзору в сфере ,i здравоохранения в рамках исполнения государственной, функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письме ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArptieSun р принадлежнортями», производртва «Медиванр Инк.», США, региртрационное удортоверение от 29.10.2014 № ФСЗ 2011/10319, ррок дейртвия не ограничен.
В рлучае необходимоети получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард-Рус» (121596, МбскИа, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел. +7(499) 372- 5002, факс +7(499) 372-5003).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Бард Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с рорядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение; на 6 л. в 1 экз.

Руководитель  1 ф и л р ж е н и е к п и с ь м у к о сзд р а в н а д зо р са

Jirr гI Н0ММ^»7НОСТН^1 _ _1 Ш5ШВ Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
(ООО «Бард Рус»}

ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003

Руководителю Федеральной Службы по Надзору в Сфере Здравоохранения г-ну Мурашко М.А.

H a i.C ^ / C f от / С. 2016г.

ФЬрма отчета Корректирующие действия при эксплуатации медицинского оборудования (FSCA).

1 Административная ит|)орг.1 Дция В какой национальный центр аккредитации (НЦА)/центры направляется Данный отчет?
Федеральная Служба по надаору асфц» адравоохранемия в Российской Федврацйи Тип отчета 0 Первоначальный отчет О Промежуточный отчет О Окончательный отчет
Дата настоящего отчета 03.ia20i6r.
Справочный номер, присвоенный производителем FA:0)16-47 Порядковый номер FSCA, присвоенный НЦА

Порядковый номер проблемной ситуации, присвоенный НЦА

Название координирующего национального уполномоченного органа НЦА (если применимо) MHRA

2 .Ииф о|1м а и и я о 1яягш гe iic Статус заявителя О Производитель © Уполномоченный представитель в Европейской экономической з о т (ЕЭЗ) и Швейцарии О Другие представтели: (укажите функцию)  ПШШ) Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
(ООО «Бард Рус»>

ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г, Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003

■3 И н ф о р м а ц и и о Г1р о и ;;п о д и iftjie

Название Medivanceinc.
Контактное лицо Майкл Волфе (Michael Wolfs) Адрес 321 South Taylor Avenue. Suite 200 Почтовый индекс Город 80027 Louisville Телефон Факс +1-770-78Ф8220 * Эл. почта Страна MichaeLWoifefl)crbaFcl.com Г U S -СШ А

•1;Ииф ормация о н.дциопалыи)гл кби|.'актним п у и к го

Название национального контактного пункта ООО «БардРус» Контактное лицо Полякова Наталья Адрес Г. Мосжва. УЛ. Горбунова, д. 2-204 Почтовый индекс Город 121374 Москва Телефон Факс +7499-372-504)2 +7-499-372-50-03 Эл. почта Страна Natalia.polyakovaiScrbard.com Российская Федерация  / ш и о Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
/ (ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003
Иифррмация о медицинском приборе
Класс риска-2 6
Номенклатурная система классификации Код номенклатуры медицинских изделий (GMDN) 36956 GM0N (Всемирная номенклатур медицинских изделий) Текст номенклатуры Нагоевательный элемент, манжета, вода, блок управления Коммерческое названиеАгорговая марка/модель Аппарат для управляемой нормо-и гипотермии АгсНс Sun с принадлежностями Номер модели Номер по каталогу 20скм)2:2000-03:2000^04:2000-10:2000 - 11: 5000-00-00 Сврийный(ые) ноыер(а) Номер(а) серии/партии п/а п/а

Дата изготовления прибора Србк действия прибора

6 Описпнш: корремлирующих деисгиии FSC A
Справочная информация и обоснование корректирующих действий FSCA
Аппарат^я управляемой нормо-и гипотермии Агсвс Sun предназначен для Мониторинга и контроля температуры тела пациента в диапазоне от 32*С до 38,5*0 (от 89,6*F до 101,3*F). Аппарат Arctic Sun поддерживает заданную температуру тела пациента за счет циркуляции воды, температура которой может регулироваться в диапазоне 4*С - 42*С (39,2*F - 107,6*F), через каналы манжет ArcticGel со скоростью приблизительно 0,7 л/мин. В результате обеспечивается регулируемый теЛлообмен мехщу водой и телом пациента. Данные о температуре тела пациента поступают через температурный зонд в модуль управления (консоль). Алгоритм управления автоматически регулирует (повышает или уменьшает) температуру циркулирующей воды в системе до достижения предварительно заданной врачом температуры тела пациента.
Модуль управления имеет сдвоенные процессоры управления и мониторинга с функциями контроля температуры тела пациента, регулирования темпераг^ы воды, управления системами безопасности и сигнализации.

В 2015 году агентству Министерства здравоохранения и социальных слух^ США (FDA) были предоставлены клинические доказательства инфекции у кардиоторакальных пациентов, вызванной применением систем обогрева и охлахщения пащтента. Это побудило FDA связаться со всеми производителями устройств систем обогрева и охлаждения пациента и запросить их о проверке применяемых ими процедур очистки и/или дезинфекции.

Компания Bard выпускает Уведомление о безопасности на местах (FSN), чтобы рекомендовать пользователям Аппарата Arctic Sun включить в маркировку прибора дополнительное предупре^ение в соответствии с прилагаемым Приложением к маркировке. В настоящее время это дополнительное предупрехщение включено в маркировку прибора для уменьшения риска возникновения инфекции, вызываемой нетуберкулезными микобактериями (NTM), исключая таким образом использование этих приборов в условиях операционной, где может присутствовать такая инфекция.
 Ш5Ш) Общество с ограниченной ответственностью "бард Рус"
(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003
Компания Bard не требует снятия с рынка веек приборов в связи с выпуском этого уведомления. Компании Bard не сообщалось ни о каких неблагоприятных побочных реакциях или других признаках поврехщений или заболеваниях, вызванных инфекциями или системными инфекциями, предположительно возникшими в результате или связанными с использованием системы регулирования температуры Arctic Sun.
Компания Bard провела внутреннюю оценку опасности для здоровья и пришла к выводу, что имеется лишь весьма отдаленная вероятность риска причинения вреда здоровью пациента или пользователя в результате контакта с нетуберкулезными микобактериями (NTM) через целевой аппарат контроля нормо-и гипотермии Arctic Sun, базирующуюся на использовании прибора с существующей маркировкой.
Однако в целях предосторожности компания Bard добавляет прадулраздекие к маркировке прибора для уменьшения потенциала риска инфекции, вызываемой NTM, исключая таким ображм предполагаемое использование прибора в условиях операшонной, где может присутствовать возможность такой инфекции.
Описание и обоснование действий (корректирующих / профилактичесююс) Всем клиентам, использующим аппарат для контроля кормо- и гипотермии Arctic Sun, будет направлено "Дополнительное предупрехщение".
Все новые блоки, поставляемые компанией Ваг0, должны транспортироваться с "Дополнительным предупреждением". (
В настоящее время компания Bard пересматривает руководство оператора, чтобы определить необходимость его обновления.
Предоставить рекомендации по действиям, которые необходимо предпринять дистрибьюторам и пользователям
Действия, требуемые со стедоны представительства и со стороны медицинского учретздения:
1. Педедать это уведомление о безопасности на местах (F8N) всему персондлу, связанному с использованием аппарата для контроля нормо- и гипотермии Arctic Sun.
2. Пдаверить, что персонал, связанный с использованием прибора, понимает содержание уведомления FSN.
3. Прилагаемое "Приложение к маркировке" должно использоваться совместно с руководством оператора аппарат для контроля нормо- и гипотермии Arctic Sun: Гпава 1, "Предупрезедения и меры предооторожности", 4. Если продукт будет передан другим организациям, необходимо идентифицировать соответсвующую организацию и немедленно поставить ее в известность в отношении этого уведомления FSN. Вы можете включить копию этого письма в ваше уведомление.
5. Заполнить форму проверки эффективности и отправить ее в компанию Batd.
Примечание: хотя компания Bard не требует, чтобы вы возвращали продукт, которого это касается, чрезвычайно важно, чтобы мы получили заполненную вами dx>DMV проверки эсЬФективности как можно скорее.
Проведение корректирующих действий FSCA наряду с предоставлением данных об улаживании инцидентов (обязательное требование для окончательной версии корректирующих действий FSCA) Не применимо - Первоначальный отчет График выполнения различных действий FSCA является первоначальной сЬазой для уведомления всех клиентов о дополнительном првдупраждениии.

О. Н. Веков  O PERATO R’S MANUAL ADDENDUM A rctic S un**5000 Temperature Management System с ^AAedivance* A rctic S un® 2000 Temperature Management System English This addendum is to be used in conjunction with the A rctic S un® Temperature Management System Operator’s Manual.
A d d itio n a l W a rn in g : T h e A r c tic S un® Tem perature M anagem ent S y ste m is not intended for u se in the operating room environm ent.

Frangais Le present addendum doit 6tre utilise a ve c le guid e de I’utilisateur du systfem e de gestion de la tem perature A r c tic S un®.
A v e rtis s e m e n t su p p ie m e n ta ire : Le system e de gestion de la tem perature A r ctic S un® n’est p a s d e stin e e etre u tilise au blo c operatoire.

D e u tsch D ieser Nachtrag m uss zusam m en mit der Bedienungsanleitun^ fOr das A rctic S un® Temperaturm anagem entsystem venwendet werden.
Z u s S t z lic h e W a rn u n g: D as A rctic S un® Tem peraturm anagem entsystem ist nicht fQr die Verwendung im Operationssaal geeignet.

ita lia n o Q uesto addendum deve e sse re utilizzato in com bin azio ne con il M anuals d e ll’operatore del siste m a di g e stio n e d e lla tem perature A r c tic S un®.
A v v e rte n za su p p le m e n fa re : II sistem a di gestio n e d ella tem peratura A r c t ic S un® non e destinato a ll’uso in sa la operatoria.

E sp a h o l Esta adicibn ha de usarse Junto con el Manual de instrucciones del sistem a de gestibn de temperatura A rctic S un®.
Advertencia adicionai: El sistema de gestibn de temperatura A rctic S un® no estb disefiado para utilizanse en quirbfano.

N e d e rla n d s Dit addendum dient te w orden gebruikt in com binatie m et de ge b ru ike rsh an d ieid in g voor het A r ctic S un® Tem peratuurbeheersysteem .
Extra w aarschuw ing: Het A rctic Suti® Temperatuurbeheersysteem is niet bedoeld voor gebruik in de operatiekamer.

P o rtu g u e s E sta adenda deve se r u tiiizad a juntam ente com о M anual do U tilizad o r do S iste m a de G est§o de Tem peratura A rctic S un®.
A v is o a d ic io n a i: О Siste m a de G e stSo de Tem peratura A r c tic S un® nSo s e destin a ё utilizagS no am biente d a s sa ia s de operagbes.

Portugu§s A v is o a d ic io n a h O Sistem a de GestSo de Temperatura A rctic S un® пйо se destina й utilizagbo no ambiente das sa ia s de operagbes.

EAAnviKd АитЬ TO oupTTAi^pcopa ттроор[^ета1 y ia ХР^сгП ere o u vb u ao jjb pe to cyxeipibio xeipiOTi^ tou ouaTfipoTog biaxelpiorig 0еррокрао1ад A r ctic S un®.
Прбаветг! trp o cib o n o i'n a n : To aboTiipa biaxeipicrn? 0еррокраа1ад A rctic S un® bev TTpoopi^sToi yio XPfiaii ото TTspiPaAAov xeipoupysiou.

D a n sk Dette tilin g sk a l an ven d e s sam m en med brugervejiednin gen til A r ctic S un® tem peraturkontrolsystem et.
Y d e rlig e re a d v a rs e l: A rctic S un® temperaturkontrolsystemet er ikke beregnettil brug pb operationsstuer.

S ve n sk a Detta tiliagg ska anvSndas tillsammans med bruksanvisningen till A rctic S un® temperaturhanteringssystem Ytterligare varn in g: A r c t ic S un® temperaturhanteringssystem Sr into avsett fbr anvandning i operationssalar.

Suom i Tam a liite on tarkoitettu kaytettavatei yhdessa A rctic S unP -larr^btilanhallintajaijestelman kayttbohjeen kanssa.
LisM varoitus: A rctic S un® -lam pbtilanhallintajarjestelm aa ei ole tarkoitettu kbytettavaksi leikkaussaliy m paristbssa.
N o rsk Dette tillegget skal brukes sammen med brukerh^ndboken til A rctic SuN®-temperaturhlindteringssysleiTiet.
E k stra a d v a rse l: A rctic SuN®-tennperaturhSndteringssystemet skal ikke baikes i operasjonsrommet.

P o ls k i N iniejszy dodatek nalezy stosowad w potgczeniu z podr^cznikiem operatora system u zarz^dzania temperature A rctic S un®.
Dodatkowe ostrzeienie: System zarz^dzania temperature A rctic S un® nie je st przeznaczony do stosowania w warunkach sail operacyjnej.

M agyar E z a kiegdszites a z A rctic S un® h6m 6rseklet-kezel6 rendszer felhasznaldi kdzikonyvdhez tartozik.
Tov^bbi figyelmeztetdsek: A z A rctic S un® h6mersdklet-kezel6 rendszer nem haszn^lhatb a mijtoteremben.

Cesk]^ Tento dodatek slo u ff к pou^itl spolu s ndvodem к o b slu ze systdm u fize n f teploty A r ctic S un®.
D o d a te cn e v a ro v d n f: System fizeni teploty A rctic S un® nenf urcen к pouziti na operacnfm sdlu.

TU rkge Bu ek, A rctic S un® S ica klik Ydnetim Sistem i Kullanim Kilavuzu ile birlikte kullanilm aya ydneliktir.
E k U yari: A rctic S un® Sicaklik Ydnetim Sistem i ameliyathane ortaminda kullanilm aya ydnelik degildir.

R om ana A ceaste апехё urm eazS a fi utilizate TmpreunS cu manualul de utilizare al sistem ului de termoreglare A rctic S un®.
A vertism ent suplim entar: Sistem ul de termoreglare A rctic S un® nu este destinat utilizarii Tn mediul din salile de operajie.

S lo v e n d in a Tdto priloha sa p o u fiv a spolu s ndvodom na obsluhu system u na reguteciu teploty A r c tic S un®.
D al§ie up ozorn en ie: System na reguteciu teploty A rctic S un® nie je игбеп'^' na pouiitie v prostredf operacnej sdly.

Р о сси я Э то дополнение сл ед ует использовать вм есте с руководством для оператора к си стем е регулирования тем пературы A r ctic S un®.
Д о п о л н и те л ь н о е п р ед уп р еж д ен и е; С и стем а регулирования тем пературы A r ctic S un® не предназначена для использования в усл о ви ях операционной.

A r ctic : A r ctic
A r ctic S un® о A r ctic S un® A r c tic S un® т т Ш Ш Ш Ш т - Ш Ш Ш » : A r c tic S un® «
A r c tic S un® B S . :&a| МАЩ л^§^qп^.
ЗД 1: A r c tic S un® € • £

M a n u fa c tu re r M«dlv»nc«, Ine. Toll F :aoo pm 520 4455 Bard Limited, Forest House 321SouHTa>torA«flASlils200 LoJsville. Colorado 80027 USA Phone; 303 9281017 Fax 720 880 5400 bmd.ca®cit>aKl.com C€ EC REP Brighton Road Crawley. V \^ t Sussex UK 0 05 0 RH119BP