Министерство здравоохранения 2133615 Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г Субъектам обращения (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 1^.6. УХ-, № О/С/ - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям I Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эббот Л^бораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В 12, тестостерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах АКСШТЕСТ1», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 14.04.2014 № ФСЗ 2012/13420, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзьше некоторьк серий и каталожных номеров медицинского-изделия (см. Приложение).
Причина отзыва; Предварительное расследование выявило тенденцию нарастания результатов контроля в панели контроля качества со временем с момента производства реагента. С течением времени с момента производства наблюдалось снижение величин RLU (относительных световых единиц) для калибровочной кривой, что в итоге приводило к тому, что результаты теста в пробах пациентов, рассчитанные из этой сжатой кривой, оказьшались ложно-завьппенными.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258 42 80, факс +7(495) 258 42 81, abbott-russia(^abbott.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствуюпщй территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора. по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрайа России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на£л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
^ '/СУ 20

ABBOTT Max-PIanck-Ring -2 65205 Wiesbaden, Germany

Отзыв продукта К немедленному исполнению

Дата 30 ноября 2016 г.

Продукт Каталож­ ный Номер С рок О писание продукта номер серии годности Номер UDI (01) 00380740006365 (17) 170529 ARCHITECT Active-B12 29 мая (10) 10533UP00 Reagent kit 3P24-25 10533UP00 2017 г. (240) ЗР2425 (01)00380740006372 (17) 170529 ARCHITECT Active-B12 29 мая (10) 10534UP00 Reagent kit 3P24-35 10534UP00 2017 г. (240) ЗР2435
Описание Данным письмом мы информируем вас об отзыве вышеперечисленных серий реагента ARCHITECT Total В12 Reagent (Каталожный номер (Кат. №) ЗР24) и сообщаем вам о действиях, которые необходимо выполнить вашей лаборатории.
Компания Abbott обнаружила проблему стабильности, специфичную для реагентов с номерами серий 10533UP00 и 10534UPOO. С течением времени значение относительных световых единиц (RLU) для калибровочной кривой реагента будет снижаться, вследствие чего результаты проб пациентов, рассчитанные из сниженной кривой, будут завышены, что потенциально приведет к ложно-завышенным результатам в пробах пациентов. Тестирование контролей может не выявить проблему стабильности реагента, так как повторная калибровка может показать, что значения контролей находятся в диапазоне допустимых значений.

Влияние на Существует риск получения ложно завышенных результатов Active-B12 при пациентов использовании реагентов ARCHITECT Active-B12 с номерами серий 10533UP00 и 10534UP00.
Внутренние исследования выявили, что наибольшая магнитуда повышения может составить до 30% для концентраций Active-B12 приблизительно 20 пмоль/л и до 20% для концентраций приблизительно 30 пмоль/л.

Необходимые Прекратите использование и незамедлительно утилизируйте лю бое имеющееся действия количество реагентов ARCHITECT Active-B12 с номерами серий 10533UP00 и 10534UP00.
Закажите реагенты для замены.
Ознакомьтесь с данным письмом и предоставьте его главному врачу/руководителю лаборатории для принятия решения о необходимости ревизии результатов прошлых тестов с использованием реагентов серии 10533UP00 и 10534UP00.
Если вы направляли вышеуказанные продукты в другие лаборатории, информируйте их об отзыве продукта и предоставьте им копию данного письма.

FA30NOV2016 Стр. 1 из 2 Abbott APronlHforUt*  Пожалуйста, заполните и отправьте форму ответа пользователя.
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.

Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются Контактная вопросы относительно предоставленной информации, вы можете обратиться к информация местному представителю службы сервисной поддержки по тел. +7 800 333 99 89 (круглосуточно, без выходных).

Стр. 2 ИЗ 2 Э Abbott APnfiHwtarUla

ваще че д
Министерство здравоохранения 2133615
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —— —_
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) ..
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 199074 территориальных ‘6 о — L657 443.7. Lb Ne OL ~ £89 7/76 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эббот Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина B12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 14.04.2014 № ФСЗ 2012/13420, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий и каталожных номеров медицинского ‘изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Предварительное расследование выявило тенденцию нарастания результатов контроля в панели контроля качества со временем с момента производства реагента. С течением времени с момента производства наблюдалось снижение величин RLU (относительных световых единиц) для калибровочной кривой, что в итоге приводило к тому, что результаты теста в пробах пациентов, рассчитанные из этой сжатой кривой, оказывались ложно-завышенными.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16A, стр.1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258 42 80, факс +7(495) 258 42 81, abbott-russia@abbott.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора. по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Ha git. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко