М и н и стерство зд р ав о о х р а н ен и я 2492923 Р о сси й ск о й Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных d y S , Q -f. O ' / и> ^ ddcL органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № РЗН 2018/7687, Российской Федерации № РЗН 2015/3267, № РЗН 2018/7812

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Система кардиомониторинга имплантируемая Reveal LinQ», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.10.2018 № РЗН 2018/7687, срок действия не ограничен;
- «Устройства для настройки и программирования кардиостимулятора», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.11.2015 № РЗН 2015/3267, срок действия не ограничен;
«Программатор CareLink Encore модели 29901», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.11.2018 № РЗН 2018/7812, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  tronic Приложение к письму Росздравнадзора от , O '/ . У /

С р о ч н о е увед ом л ени е о п р об л е м е безопасности Система кардиомониторинга имплантируемая Reveal LINQ вгистрационное Удостоверение № РЗН 2018/7687 от 09.10.2018) - ;^|тключение детекции брадикардии и асистолии после частичного электрического
сброса

J Программаторы/Прикладное программное Затронутое изделие Ц обеспечение g Программатор Medtronic, модель2090 (Регистрационное Имплантируемый кардиомонитор Reveal LINQ.
^ Удостоверение N®РЗН 2015/3267 от 02.11.2015) * Программатор CareLink Encore, модель 29901 j (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2018/7812 от f 09.11.2018)

|Иоя5рь2021 г.

Справочный номер Medtronic: FA978, фаза I

|Уважаемь:е специалисты в области здравоохранения!

Пожалуйста, перешлите это уведомление в отделы кардиологии и кардиомониторинга, руководству клиники, в шторой используется кардиостимулятор/устройство, а также врачам, которые имплантируют пациентам Систему ; шрдиомониторимга имплантируемую Reveal LINQ или обслуживают таких пациентов.

Настоящим письмом информируем вас об исправлении ошибки а текущем программном обеспечении
программаторов Medtronic, модель 2090 и Программаторов CareLink Encore, модель 29901, связанной с редко встречающейся (0,049 %) проблемой с Имплантируемым кардиомонитором Reveal LINQ, при которой после частичного электрического сброса отключается детекция брадикардии и асистолии (исходное сообщение о т июня 2021 года).

( Имплантируемые кардиомониторы Reveal LINQ, опрос которых будет произведен в клинике с помощью программаторов Medtronic, модель 2090 или Программаторов CareLink Encore, модель 29901 с исправленной ошибкой в текуще.м программном обеспечении, автоматически получат исправление и больше не будут подвержены этой проблеме. Пока исправление ошибки в текущем программном обеспечении не будет установлено, будущие частичные электрические сбросы могут приводить к отключению детекции брадикардии и/или асистолии, как описано в сообщении от июня 2021 года. В имплантируемых кардиомониторах Reveal LINQ, размещаемых на рынке ссередины октября 2021 года, ошибки в текущем программном обеспечении отсутствуют.

Обратитесь к местному представителю Medtronic для исправления ошибки а текущем программном обеспечении на всех Программаторах Medtronic, модель 2090 и Программаторах CareLink Encore, модель 29901, После выполнения сотрудником компании Medtronic исправления ошибки в текущем программном обеспечении, компания Medtronic просит вас следовать приведенным ниже рекомендациям по ведению пациентов.
 tronic виендации по ведению пациентов.

Для Имплантируемьт кардиомониторов Reveal L1NQ с подтвержденным частичным электрическим сбросом врач-клиницист немедленно получит исправление для этой проблемы, выполнив следующие действия.

a. Опросите Имплантируемые кардиомониторы Reveal LINQ с помощью Программаторов Medtronic, модель 2090 или Программаторов CareLink Encore, модель 29901 с исправленной ошибкой в текущем программном обеспечении. Исправление устанавливается автоматически во время первоначального опроса.

b. В соответствии с инструкцией по эксплуатации, после любого электрического сброса убедитесь, что параметры Имплантируемого кардиомонитора Reveal LINQ установлены для пациента надлежащим образом, и при необходимости выполните перепрограммирование.

• Для Имплантируемых кардиомониторов Reveal LINQ, у которых не происходил частичный электрический сброс, исправление произойдет во время следующего визита в клинику, в рамках которого для опроса Имплантируемых кардиомониторов Reveal LINQ будет использоваться Программатор Medtronic, модель 2090 или Програм.матор CareLink Encore, модель 29901 исправленной ошибкой в текущем программном обеспечении. Частичный электрический сброс может отключать детекцию брадикардии и.<'или асистолии, как описано в сообщении от июня 2021 года, если на Имплантируемых кардиомониторах Reveal LINQ не будет исправлена ошибка в текущем программном обеспечении.
о Для пациентов, за которыми ведется активное наблюдение CareLink, продолжайте регулярный мониторинг уведомлений CareAlerts и проверьте настройки оповещений об электрических сбросах, о В соответствии с инструкцией по эксплуатации, уведомите своего представителя Medtronic, если произойдет электрический сброс. Если частичный электрический сброс будет подтвержден, Имплантируемый кардиомонитор Reveal LINQ потребует перепрограммирования, о Во время сеанса программирования исправление будет установлено автоматически.

Компетентный орган в вашей стране был уведомлен об этом действии.
Компания Medtronic стремится к обеспечению высочайшего уровня качества продуктов и услуг, и продолжит следить за функциональными характеристиками Имплантируемых кардиомониторов Reveal LINQ, чтобы гарантировать удовлетворение ваших потребностей и потребностей ваших пациентов. Если у вас есть какие-либо вопросы, свяжитесь с вашим представителем Medtronic по адресу: rs.inforussia@medtronic,com

С уважением,

С уважением, Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.

Министерство здравоохранения | | || | | |
2492923
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
AF. OLAOLAM OF ~ 1k Их
территориальных органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов Ne P3H 2018/7687, Российской Федерации № РЗН 2015/3267, Ne РЗН 2018/7812
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Система кардиомониторинга имплантируемая Reveal LinQ», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.10.2018 № РЗН 2018/7687, срок действия не ограничен;

- «Устройства для настройки и программирования кардиостимулятора», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.11.2015 № РЗН 2015/3267, срок действия не ограничен;

- «Программатор CareLink Encore модели 29901», производства «Медтроник Инк», США, регистрационное удостоверение от 09.11.2018 № РЗН 2018/7812, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в | экз.

ПР Me aes a A.B. Самойлова