Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 13 3736 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЙ , Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных Н а № __________ _ от органов Росздравнадзора
О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ <<ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный 7 м х 14 см, ГОСТ 1172-93», партия 13 января 2016, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05650 от 07.08.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не , соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной дбкументации, в части ширины, внешнего вида, разрывной нагрузки, маркировки и комплектности бинтов (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территорищтьный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю, за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

QO' < ^ ^
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнадаора
от М
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского

К ом плект регист рационной Сравниваемые документ ации Образцы выявленного сведения/парамет ры (регист рационное удост оверение м едицинского изделия № ФСР 2009/05650 от 07.08.2013, (условные обозначения образцов:
срок дейст вия не ограничен) А, В, С, D, Е)
Ширина, см 14,0±0,5 А: 13.2; 12.5; 14.0;
В; 12.6; 13.0; 14.0;
С: 12.4; 15.0; 26.0;
D: 11.6; 17.0; 23.0;
Е: 11.4; 12.5; 13.2.
Разрывная нагрузка нестерильные 69 (7 кгс.) F :7 2 ;
образцов, Н G; 68;
Н :6 1 ;
I: 65;
J;5 1 .
Внеш ний вид Бинты должны быть без швов и с D: необрезанная кромка на обрезанной кромкой. Наличие внутреннем конце бинта длиной необрезанной кромки или кромки 80 см, имеются дефекты в виде с бахромой допускается на отверстий.
внутреннем конце бинта длиной А, В, С, D, Е: Поверхность не более 0,5 м. бинтов редкая, имеются дефекты.
Бинты не должны содержать C,D в середине бинта имеются загрязненных участков, участки шириной от 15 до 26 и от посторонних включений и других 17 до 23 см.
внешних дефектов.
М аркировка На наружной стороне На наружной стороне упаковки пергаментной или пленочной отсутствует маркировка, оболочки и на бандероли нанесенная методом печати.
типографическим способом Срок годности бинтов на должны быть напечатаны; этикетке не указан.
Д а т а изгот овления Дата изготовления (дата, месяц, не соответсгаует требованиям год). ГОСТ 1172-93.
Комплект ност ь - бинты в групповой упаковке по -бинты в групповой упаковке по нест ерильных 5,10,15,20,25 или 30 шт. 40 шт.
бинтов

а дааа. ат о
| И , & ола в 2133736
Российской Федерации
в ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям 481d LOE № OFLU - KLE GL / 7S территориальных На № от органов Росздравнадзора Г. О недоброкачественном | = Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный 7 м х 14 см, ГОСТ 1172-93», партия 13 января 2016, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05650 от 07.08.2013, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), He , соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части ширины, внешнего вида, разрывной нагрузки, маркировки и комплектности бинтов (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю. за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

RQOT CRY
tet al i