Министерство здравоохранения Российской Федерации 213383У ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ '
(РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям №0 - / С У ^ территориальных органов Росздравнадзора На № _________ о т _________________
Медицинским организациям Г о новых данньк по безопасности П Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регастрационное удостоверение Российской Федерации №ФСЗ 2011/11071

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Алкон Фармацевтика», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями», производства «Алкон Лабораториз Инк.», США, регистрационное, удостоверение от 11.10.2016 № ФСЗ 2011/11071, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации рбращаться в ООО «Алкон Фармацевтика» (125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3., тел. +7 495 961 1333, факс +7 495 775 4720).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Алкон Фармацевтика», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствий с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

ООО «Алкон Фармацевтика» Юридический адрес:
125315, г. Москва, просп.'Лекинградский, д. 72, корп. 3.
Т +7 495 9611333 IФ +7 495 775 4720 ОГРН 1027739129857 ИНН 7709354370 КПП 774301001.

g Корректирующее действие в отношении Тип действия:
медицинского изделия

11 ноября 2016 г.

Настоящим письмом компания Алкон уведомляет Вас о добровольном корректирующем действии в отношении медицинского изделия «Система офтальмологическая лазерная LenSx».

Компанией Алкон установлено, что в Вашем учреждении находится следующее медицинское изделие;

М ед ицин ское изделие Каталож ны й ном ер
Система офтальмологическая лазерная LenSx с 8065§98162 принадлежностями

Описание потенциальной ситуации:

Алкон проводит добровольное корректирующее действие в отношении всех систем офтальмологических лазерных LenSx, использующихся для формирования роговичного лоскута, после получения информации о том, что данная функция активирована без обновления русской версии Инструкции по эксплуатации. Добровольное корректирующее действие проводится для тех систем офтальмологических лазерных LenSx, которые используются для формирования роговичного' лоскута у пациентов, для которых запланирована процедура LASIK или другие виды лечения, требующие предварительных разрезов роговицы.

Инженер технической службы компании Алкон свяжется с Вами, чтобы согласовать обслуживание Вашей системы LenSx для деактивации функции формирования роговичного лоскута.
Обновленная русскоязычная версия Инструкции по эксплуатации, включающая описание функции формирования роговичного лоскута, подлежит утверждению Росздравнадзором до

Стр. 1 из 3  A lcori предоставления потребителям. Функция формирования роговичного лоскута на Вашей системе LenSx сможет быть снова активиррванЭ технической службой компании Алкон, как только обновленная русскоязычная версия Инструкции по эксплуатации пройдет утверждение в России.

Дейавия пользователя:

Пожалуйста, незамедлительно прекратите использование функции формирования роговичного лоскута в сиаем е офтальмологической лазерной LenSx.

Пожалуйста, подпишите и верните в компанию Алкон прилагаемый бланк уведомления, чтобы подтвердить, что Вы были ознакомлены с настоящим добровольным корректирующим действием в отношении медицинского изделия, потенциальной ситуацией и действиями пользователя.

Распространение данного уведомления:

Пожалуйста, незамедлительно передайте данную информацию всем специалистам Вашей организации, которые могут использовать Системы офтальмологические лазерные LenSx, использующихся для формирования роговичного лоскута. Также, пожалуйста, направьте копии этого уведомления во все организации, в которые Вами были переданы такие Системы офтальмологические лазерные LenSx.

Компания Алкон благодарит Вас за взаимодействие по данному вопросу, а также приносит свои извинения за доставленные неудобства. Принятые корректирующие действия подтверждают приверженность Алкон обеспечить высокое качество продукции и сервиса для Вас и Ваших пациентов.

В случае возникновения каких-либо вопросов или сомнений, касательно предоставленной информации, свяжитесь, пожалуйста, с компанией Алкон с использованием следующей контактной информации:

ООО «Алкон Фармацевтика» 125315, Москва, Ленинградский просп., 72, кор. 3 Тел. +7 495 9611333 Факс: +7 495 775 4720 e-mail: Complaints.Russia@alcon.com

Стр.2 из 3 7 '

A lcori
Система офтальмологическая лазерная LenSx Бланк уведомления М А» 2016.106

Просим Вас выполнить следующие действия:
1) Покалуйста, прекратите использование функции формирования рогОвичного лоскута в системе офтальмологической лазерной LenSx.
2) Заполненную форму подтверждения необходимо вернуть в компанию Алкон по электронной почте или факсу.

ООО «Алкон Фармацевтика» 125315, Москва, Ленинградский npoqn., 72, стр. 3 Тел. +7 495 9611333 Факс: +7 495 775 4720 e-mail; Complaints.Russia@alcon.com
Подписывая данное письмо. Вы подтверждаете, что ознакомлены с информацией о корректирующем действии в отношении медицинского изделия, которое проводится компанией Алкон и прекратили использование функции формирования роговичного лоскута в системе офтальмологической лазерной LenSx.

Подпись представителя учреждения:

ФИО и должность (печатными буквами):

Дата:

Стр.3 из 3

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2133837
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям 30. 22.2276 № © UW —-LEGG / TE АРРИЗОРИЕЛЬНЫЕ OO = органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
—

О новых данных по безопасности Ор ганам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение С У > ФС3 201111071 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Алкон Фармацевтика», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями», производства «Алкон Лабораториз Инк.», США, регистрационное. удостоверение от 11.10.2016 № ФСЗ 2011/11071, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Алкон Фармацевтика» (125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, кори. 3., тел. +7 495 961 1333, факс +7 495 775 4720).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Алкон Фармацевтика», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствий с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко