Министерство здравоохранения Российской Федерации 2133833 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ { РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянскм Ш1. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям о-/с/- территориальных На № ____ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления ‘ №ФСЗ 2010/08631 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Место реанимационное для новорожденных Babytherm с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 06.07.2015 № ФСЗ 2010/08631, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107061, Москва, Преображенская площадь, д. 8, Бизнес-центр ПРЕ08, Блок «Б», 12 этаж, тел. (495) 775-15-20, факс (495) 775-15-21).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Дрегер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора / 30.
20

Контаюы:

Телефон Всем пользователям открытых реанимационных столов для интенсивной +7 495 775-15-20(22) терапии новороходенных Факс Babytherm 8004/8010 +7 495 775-15-21 Е-1ла11
alexander.safronov@draeaer.com
27.06.2016
Важное сообщение, касающееся безопасности!
Риск перегрева инфракрасного обогревателя.

Уважаемые клиенты,

В рамках нашего послепродажного контроля, нам стало известно о случае, когда открытый реанимационный стол для интенсивной терапии новорожденных Babytherm 8004 для предварительного нагрева при подготовке к работе эксплуатировался в режиме автоматического регулирования греющей мощности по температуре кожи и при этом температурный датчик не имел контакта с кожей пациента. В этом режиме выходная мощность инфракрасных обогревателей (теплоизлучателей) автоматически регулируется в зависимости от состояния пациента, и нагрев происходит до достижения заданных значений температуры кожи пациента. В результате того, что температурный датчик, находился вне контакта с кожей пациента, инфракрасные нагреватели (теплоизлучатели) работали длительное время на максимальной мощности, что привело к сильному перегреву и быстрой деградации материала корпуса нагревателей. В определенный момент времени, часть раскаленного корпуса откололась от нагревателя и упала на матрац ложа аппарата, накрытого полотенцем, что привело к возгоранию.

Не используйте режим автоматического регулирования греющей мощности по температуре кожи с температурным датчиком без контакта с кожей пациента!!!

Для предварительного нагрева стола вы можете использовать ручной режим до уровня 3 неограниченное количество времени. Начиная с уровня 4 и выше будут регулярно подаваться сигналы тревоги. При получении такого сигнала тревоги Вам необходимо подтверждать его получение нажатием на кнопку ОК. Если подтверждение не происходит, то теплоизлучатели автоматически выключаются. Более детальная информация приведена в Руководстве по эксплуатации.

О О О «Дрегер» Фактический ад рес Drflger Medical GirdsH Drager Safety A G & Co. KG aA MoisHnger Allee 5 3 -5 5 Revalstrafie 1 Ю ридический адрес: Преображеносая площадь, д.8. 23558 LQbeck, Germ any 23560 LQbeck, Germ any Электрозаводская ул.. д.ЗЗ, Бизнес Центр П РЕО в, блок сБ», Почтовый ад рес сгф, 4. 12згтаж 23542 LQbeck, Germ any М осю а. Россия, 107076 Москва, Россия, 107061 Tel + 49 4 51 882-0 Tel +49 4 5 1 8 82 -0 Fax +49 451 882-2080 F a x + 4 9 4 5 1 882-2080 Тел.: + 7 495775-16-20(22) Сервисный центр:
Ф акс + 7 4 9 5 7 7 5 -1 5 -2 1 Элекгрозаводосая ул.. д.33, стр.4 irtfo®draeger.oom info^draeger.oom www.draeger.ru Москва, Россия. 107076 www.draeger.com www.draeger.com  D rager
С т р .2 / 2

Наши исследования показали, что в упомянутом случае, замена нагревательных элементов в приборе Babythenn 8004 не производилась на регулярной основе, как это предписано Руководством по эксплуатации. Сообщаем вам, что 5000 часов эксплуатации, после которых мы рекомендуем заменить нагревательные элементы в аппаратах серии Babytherm, эквиваленты 2 годам.

Если нагревательные элементы находились в работе более двух лет, необходимо провести их замену!

По вопросам замены нагревательных элементов в аппаратах серии Babytherm Вы можете обратиться в представительство компании Drdger в России О О О «Дрегер» (г. Москва).

Приложенная сопроводительная документация содержит информацию о периодичности технического обслуживания и предупреждение о риске перегрева инфракрасного обогревателя. Мы убедительно просим приложить сопроводительную документацию к Руководству и уведомить пользователей.

Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и просим Вас расценивать данное сообщение как превентивную меру для обеспечения должной безопасности пациента.

Благодарим Вас за понимание.

Исполнитель: менеджер по качеству Стебакова Е.В.
ElenaLsiriMfcoMa@dBa0aer.coni +7(495)7751520 доб. 233
Приложение 1: Дополнение к руководству по эксплуатации (2 листа) усскии

Дополнение к руководству по эксплуатации
нкубаторов Babytherm 8004/8010 с номером • Храните это дополнение вместе с зделия: 9029467, Издание: 1 0 -2 0 1 5 -0 1 и руководством по эксплуатации анее медицинского устройства.
нкубаторов Babytherm 8004/8010 (опция весов Данное дополнение обновляет инф ормацию в гандарта NAW I) с номером изделия; 9053345, следующих разделах руководства по 1здание: 2 - 2015-01 и ранее эксплуатации:

(ля безопасности персонала и пациентов

1ериодичность технического обслуживания (в дополнении 9054811 аздел называется "Техническое обслуживание")
роверки соблюдения техники Проверьте работоспособность следующ их езопасности функций в соответствии с руководством по эксплуатации:
роверки соблюдения техники безопасности не Регулировка высоты )меняют плановое обслуживание с юфилактической заменой изнашиваемых Клапаны надежно закрываются ютей в соответствии с указаниями Удостоверьтесь в идеальном состоянии )оизводитепя.
собранного устройства:
Проверьте сопроводительную Все наклейки присутствуют и разборчивы документацию:
Видимые повреждения отсутствуют Наличие последней версии руководства по эксплуатации Предохранители, доступные снаружи, соответствуют указанным параметрам

Приложение Babytherm 8004/8010  Русский

- Проверьте состояние обоих нагревательных Выполните проверку электробезопасности элементов, обращ ая особое внимание на согласно IE C 62353.
признаки перегрева.
Проверьте средства обеспечения 4 Убедитесь, что комплектация медицинского безопасности:
устройства полностью соответствует Подача сигнала тревоги при отключении указанной в руководстве по эксплуатации.
электропитания Светодиодные индикаторы, дисплей, акустический сигнал тревоги

Таблица периодичности технического обслуживания

Ком понент И нтервал Зад ани е О тве тстве н н ы й персонал Нагревательный Каждые Заменяются парами Специалисты элемент/ 2 года или инфракрасный 5000 часов обогреватель эксплуатации

Технические характеристики

Инфракрасный обогреватель Мощ ность теплового излучения между кроваткой и обогревателем^^
Уровень обогревателя 3 макс. 10 мВт/см^
Уровень обогревателя 10 макс. 30 мВт/см^
1) Измерение производилось в соответствии с IE C 60601-2-21

Приложение Babytherm 8004/8010 25

т ‚И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Суб 6 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) усъектам ооращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководит елям
32.75. лоб № OFS —~ LFOF Vid 6 территориальных органов Росздравнадзора
На № от р др дзор Г. | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления № ФСЗ 2010/08631
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Место реанимационное для новорожденных Babytherm с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 06.07.2015 № ФСЗ 2010/08631, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107061, Москва, Преображенская площадь, д. 8, Бизнес-центр IIPEO8, Блок «Б», 12 этаж, тел. (495) 775-15-20, факс (495) 775-15-21).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО — «Дрегер», о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 4 л.в ] экз.

Руководитель М.А. Мурашко