»-8Л J

Министерство здравоохранения 2X33832 Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 3 0 .-/I O '/ С / - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления № Ф СЗ 2011/09005 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Ортомедиа», ^ в и т е л я при внесении изменений в регистрационное удостоверение, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Дефибриллятор LifePak 15 с принадлежностями», производства «Физио- Контрол, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 17.05.2013 № ФСЗ 2011/09005, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Физио-Контрол Сейлз» (115054, Москва, ул. Бахрушина, д. 32, стр. 1).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Ортомедиа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму ГОСЗДравпсчч^'^К"

O 'f U ' и О З А ^ 3 0 , 'f l , Tss 7 ^

Ш^ШН'ёта ’:-ВСgfire^te,wWbЫ!алжа !iip Offce Suildfftg иифбрмаесйя в 1й01#То'РЁ/аМ Ф йШ РиШ яГо'р'Е УРЁРАК® 15 й В А Р т Ш Ш д а ш й з а ® щ ё р ш « й IOTSi3MArbst'&Vm /т{це сг1т&ййШёнтш ТШшшта №т,1}Црюч>ат№Ш . rfpttfltfguH a: - Данная ИНфорйй'дйй ра&прво-гранйгМ й 'i№ • ,, •
мo•н1^n^вl/йeфй 6p■иrtI1Яt0ptol LIFEPAK* 15 с BapHa'rtfe»» анаггйза Wie конщё епйкйййогь выд'оха (EtcOi), Н’окаэаийй катгйрЬтВ raWfiipti®a'HBi в ЙР^кти %, Если вш пользуетесь EtCOz, выражаемым в мм. pt.ct.., то дзннай йнформачНЯ йе прир^енима.
Уваясаё'мь1Й i^ fi’ehT!
Продукцш Phyeib*CaHt«5l, IHg.-: В 1й'0нитера'едеф НёрйДШ гф е^ У'геРАК1&15-С.6фйан10(й анализа свя‘еряй:ния EtC O i по'к’ааа'нйЯ Et’COz зара’лёе ЛалиВ'роаэнегв Misi.pt.cY. ta%WTBi могут перенастроить прибор, переключив его пОказай'йЯ EfC'Os й'а anb’re'pHatCilHSuP режй1й1Ь|
в КРа или %. Нам оталв йрвеогно, чТо при и'слользьван'и’й EiStD'2 в режишах кРа или %, а тэюке в cn'y4as(Xi когда Показания превышают уроеейь 9,9 КРа, отебржкаой'ме на utFEPAK 15 данные б‘Лаёгете дв 1ханий MOiyr ofHacTH лер'екрыват'ь onpeM ejitHfiBift учатлок riepeoH цифры аначения й С О г. Хотялёрвая ффра знаЧёШяй&б^частичгн'бп@рмрв11ёетеядайрши бчатат^ дшан1>1Я, Ш Ш а 1аЖФр1Гбр1ШГ|ФгЙ й1ГпуЛЬ0а' авТ‘Ш № Л ф » пжШедеНШ^за-РЯпШфа^йЧ€ш^ jjtti.,»3a-b3a*toA;£aa#kx*8t.«aAiAbibeйип^Ш КС '^Ш Ёиьд М W '-^ьiM Уиб*w *8W "а*Oa&
&&W «8Йв^15'
Шл15зШатетго^п 3ffawpfwe eic^ws пж1Щтента« ВП^^ГагшбРГИеШ^ЛЦИНШрПс6П@1^Ш ЛИ&Т1^оТШ 1, ЕГи^ГН¥Ш О,^ ТвЭШ шИ деле Э1Юзмт!(Фше;вй'Шй®, 1йшет привеети к про^^еяш .До ш nop He поступаш 1ТЙ1И 1ШЙ инсрориацйи о некоррекТ1те1й лечении пациентов или вреде,.
найёеШ Ш | з Ш лробяёйШ, Bpaifeiife «^ifeppytetpsi поэШ ^ ^ цмыРШ рШ tsbtmmm «гфяя BieSb, лфведёны методики отображения капнотраф'ичеокьлэ и'М'пуль'оа и инотрукции ле уотанойке л^Дул'реадей'йй о bbiookom и низком уровне EtG©s. оДиовфмённО с о14енкой‘па1а[йента Л’олБЗОвател'ю епеДует палучить изображение импульса ElCOa и вклюнить ситнализацию, чтобы контролйроватызначенйя EtCOj.
ДОйбТРйй*:

1. Просим налравить. эту инфОрмаДию на всесвои ббьешы, войм йисгрукгфа'1й и лользойатёлугн, у кОгорвгх может иметь-оя 1ашито'р/деф’йфилЛ'ятор uTFfPA'it ;t5.
2. Если Вы й'Оп'оЛёзуеге монИтЬ'р/дефйбрилл^гто'р'и(РЁР'А1< тб'Для отебрахФ'йия значений ЁтйФ г, то вОм йте'дует также евгаеоти'на экран импульс ЁГС'бу, п'рй этом а правей чаотй^дФпяеябтобраЖ аетея диапазон.
3. ЕШйШ пей^е';?еф н а б ^ kpt ийй бФкэчите 0HTManim4№s Et'S'Oj', kPropsPi OftosiOtiMV ваОа:й ввОсода знОчёййй Ёй2©2'за пределе! обайното 'Д йша^нй. ;.
4,, ефй'вадйт!р8«|ф'ла такой-варшну;, подумайте й1’№ТР|йкчто®'й1.
ПОрОНтрОШ11Шу:НауШф г 1ИнферШ|да- о«ШЛёяШгф^Й|#|«й&ё-вШгй^^^ Ё«пИ'ёа'й:жёлетёлеАо данное ОбноёлёШ с11Ш^1^ М ф т й т г ^ Ш ш : Ш ш г ь свой ирйбф.
Сфпрёешй:Нё;:з1у:1Шу;Про^ п теле^фну 1ь|0!э«442'1Т42, нфиант 7, с б.б'о ДО f6'00t^^*rn тйтсоКёаНтжоё) с пОн'^ёяьнйка по пятниру.-
н'окренНё'б'ёш,

P'lijsb'owwi Oiwaiwifiйг(|!ег1*п«ёВ,», FtTySiO-Confrol NetlerlanCi ( Ufisaving srafts tefe,"

/
РОД Цук. Райлендз (Rod J. R'ylands), Вйце^презиДе’нт no вопросам качёстйа, Ph-ysio^ConffPl, Inc.

UlREP’AK 15i По'кгй^з'айия EtC O j оТК'аРи'бр'о'ваиы в % (Ороцемтах). На л’ёвой cfropppife экрана вй'днО, 4to первая цифра показаний часгич'но перекрыта. На правой стороне экрана отобраМа'етбя диапазон показаний, при эТом видно, что уровень намного превьнРаеТ 10%.

lifFfP'AK 1§, 'ПйК'аэан‘й'я ИкгОгв КРа (кйлопатля?:). На шво#стйрви’еа'1фана-1111д1Ио, что п в р ^ 1!(й'г№^ паказанйй ^aefKHHO'n’epe'RprBiTa. на прашй'стрроие экрана ottfsp^^aefc^ дйанаэо'н показаний, при этом видно, нто уровена натоого npeaisfifflSefT Ю КРа,'

fH^sio-Ciffltrfll акагймй нипвнккй ЬМ. rrrs-^^ijtWitTTmr 6Ц1в61'?§ BTW Nl.4£l2ff4iii0ate'0f1 PhySiO'-Contro! Nederland | Uftsawg starts here-

ACRES Way 2016 HO Surop*?, М1йШб Ea.'Jf ё Athca UP Office B u ltd iiT Q ihfortfiation Regaraina H 'e ?ifk p dc55 LfPePAfC® 15 M’O'NlTOR/DEFIBRlLUAtdR ^ H COs OPTid'N 1 019GW AfT i$te rd« !it't Tite MetPerlands >ft5dti<^; “ THiS iftforttiatiort only afiplias to UIPFPa K* 1S monitW/aWiMIfetorS Wfth Шё
www.physio^cofrtrPljil End4 Wai C&i (ЕЮОг) option configured to the kPa or % mode. If you use ElCOj in rhmH§
this is not appllcaBle.

De?ar luted'castomet, Physib^cofiffDi, lilt. иРЙРЛК i l monlfer/atefibriliat'oTs dHufSKto* capdBTily ar> digtriMed with the EtdOisetting preset*» display [п'гпшмд. сиеготпе» ntafо п ш е » rdmrtfigui-e the aeyiei Ъ'ж «w>x in >4f bD’o о/ e<&^f;bib XfifA Й^\|Ьа
the dispiPy Ofthe ufrePAK fs rsspirat'oiy rPte-may pafftitfily dfeseuto a' pertfen of ftte-ffeaaing digit of fhte EteO j vditre. see ©sm pies on page z .

oapit^ap^wa^nn'sJilawmafieik^yadapfsf&tte .
сарподтарпу vi^yefpftn atrd the range displayed vWi help № aser eottfinn the pifieht’s StiJOi value. .
ciini'cai inte»'retitisndf a low a c o s value when the value-'® aStrafiy high eodiP petentiady ieati to inconect Ггёа1Пте*м. There have been no reports of ш сопш patiert ttoatme-nt or hat» aSsoeiated with this issue.
The uIFE p a K 15 Operating rnStfuetions for »onitofitg a'o ’OiineiQae dispiayirg tne eapnoftaphy wavdfor» and ihsthfctions for setting high and low EfG'Os aiawfs. Alshg With patient asseS8 »effi>
the user Should display the EfCOi waveform and activate the aiatfhs to rnonilo'r EtOOi values.
Acfiorts:

1. Please fo-rward this infoTmation to an of your sites, trainers a-nd u'sets that may Have a uif'Epak 15 m'ortitor/deffbriiiato'r.
2. If you use yew ufF'iPAK 15 »on'itor/defibTiiiai'of to display eYGOS values yed shdoid aise , display the-,6h?0i! waVef&f» which includes the range along the right side ofTtre display, ■
3. Ifyoa use eitherRP'a dr 4 settings, activate EtOOi alarms'to identi'iy E’f0i32 values outside the ndrmai range.
4. if your pretdcdis dfiewthis option., cohsid’er ehangttig the EtOOi to rheasuTein the »mHg setting.

Physfe‘ 0 » d f Ш pdsf infdhma'fitffttonш weesife when upa^sd ш Ш ь ® з т Ш Ш wadt'the^daftfdfiow'fhe irfstfuetions to iirpdate ^ u r аейСё;
Should 'you hai/e afiy gaesttohs about this subjed, piease contact us at 1=§0'й*44д ‘ 114й, ор11®п У, erijo А.М;Ч6 -4'-:Ш P.W. (pacific), Monday - Friday.

s-meeieiy.

R-dd J, RyirndS ViCe Presient, Quality PHYSto^COHlTROL, IN’G.

Piflsio-somrbi o’peraiiifls йгпдайяа^ i.v. iNsofiJijfntimmer 54i*6i?s Sfw ли»те-н1.№’1г»о<ЛШ‘.“
PHysiO^ContrOl Nederland j Wesaving starts hete.'-

LIFE’PAK 15 showing EtCOz in % (percentage). The left side of the display shows thfe readings first character partially covered. The right side of the display also shows the range of readings and is showing that the level is well above 10%.

P ti'i® lo *Ca ntF o(О реДй дазN eih erlirtid bB.V. kck !
n s < ;t« ifn grn ™ ^ B'rwт т 'Ш г msii?c