Министерство здравоохранения 2133824 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения п ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянскгш пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что уполномоченным представителем производителя принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Катетер Нелатона INEKTA®», LOT 151202, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной, функции по контролю зг обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава Россиь от 05.04.2013 № 196н.
Подробная информация, касающаяся отзыва вышеуказанного изделия, а такж(
контактные сведения приведены в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашк'
 Приложение к письму Росздравнадзора /
от 3 0 . ^ ^ 6 ' Х° O'fC/ - Л-^OS'/ 7 6 Общество с Ограниченной Ответственностью »Ш А К Л И Н ”
630128, г.Новосибирск, ул. Демакова, 30, а/я 393 тел. (383) 336-01-23. факс. 332-80-44 KONlRAWVm р/с 407.02810800000000659 в КБ «Акцепт» к/с 30101810700000000815 БИК; 045025815 ИННЖПП: 5408132355/540801001

И сх. № 653 от « 2 2 » ноября 2 0 1 6 г.
Субъектам обращения медицинских изделий

Об отзыве медицинского изделия по РУ N ФСЗ 2012/13138 от 22.10.2012г.

Общество с ограниченной ответственностью "Шаклин" (ООО "Шаклин") является уполномоченным представителем «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай и реализует медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения» РУ №ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012 г.
на территории РФ. Настоящим письмом ООО "Шаклин" сообщает о добровольном отзыве партии LOT 151202 медицинского изделия «Катетер Нелатона INEKTA®», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012г., из оборота с территории Российской Федерации.
Отзыв вышеуказанного медицинского изделия производится на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.11.2016 №10-54778/16 на основании экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Субъектов обращения медицинских изделий просим своевременно выявить наличие неиспользованных Катетеров Нелатона INEKTA®, партия LOT 151202 с целью возврата уполномоченному представителю производителя - ООО «Шаклин», Россия, 630128, г.
Новосибирск, ул. Демакова, 30, тел. 8(383) 336-01-23, электронная почта:
grizai(5),shaklin.m.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Гарантируем возмещение убытков, причиненных приобретателями продукции в связи с ее возвратом.

Управляющий ООО «Шаклин» ИП А.В. Романов

ду ивы +
и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 3O, #. SGN OF - «2. 5 6 органов Росздравнадзора
На № oT
Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что уполномоченным представителем производителя принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Катетер Нелатона INEKTA®», LOT 151202, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю зе обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава Россит от 05.04.2013 № 196н.

Подробная информация, касающаяся отзыва вышеуказанного изделия, а также контактные сведения приведены в приложении.

Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашк