Министерство здравоохранения 2133S23 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 1 Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных .3 № д у (/- //^ органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям г О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «ФармФирма «Сотекс», упсшномоченного представителя производителя «Крома Фарма ГмбХ», Австрия, сообщает о выявлении медицинского изделия «Заменитель синовиальной жидкости «Синокром® форте» (Synocrom® forte), стерильный 2% раствор для внутрисуставных инъекций, в шприцах по 2 мл», серия 802077, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00821 от 16.08.2010, срок действия не ограничен, с признаками фальсификации (таблица отличительных признаков фальсифицированной продукции прилагается).
Дополнительно информируем, что серии: 802071, 802080, 802088 вышеуказанного медицинского изделия с указанием на упаковке в качестве упаковщика ЗАО «ФармФирма «Сотекс» не ввозились и не упаковывались,^
уполномоченным представителем производителя «Крома Фарма ГмбХ», Австрия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной фзшкции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение на 1 л.

Руководитель Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от S O № O SU
Отличительные признаки фальсифицированной продукции Синокром Форте Упаковка серии Сотекс Упаковка фальсификата Описание
В названии препарата над номером серии в слове forte:
на оригинальном продукте буквы «г» «t» «е» не соприкасаются между собой, на фальсификате - соединены, не имеют промежутка Г оризонтальный элемент цифры 2:
на оригинальном продукте - не ровный, на фальсификате - в виде ровной линии из сливпшхся точек или из ровно в ряд расположенных точек Горизонтальный элемент цифры 7 на оригинальном продукте состоит из 5 точек, на фальсификате - из 4 точек;
Диагональный элемент цифры 7 на оригинальном продукте состоит из 4 точек, на фальсификате - из 3 точек В знаке добровольной сертификации на оригинальной пачке слово «сертификация» не соприкасается со знаком, на упаковке фальсификата - буква «ф» соединена со знаком

арене *,
и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ~ .
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения a (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 „Руководителям территориальных
30. 5 роб № OF4- FOG Ye 6 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
—

[ О фальсифицированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «ФармФирма «Сотекс», уполномоченного представителя производителя «Крома Фарма ГмбХ», Австрия, сообщает о выявлении медицинского изделия «Заменитель синовиальной жидкости «Синокром® форте» (Synocrom® forte), стерильный 2% раствор для внутрисуставных инъекций, в шприцах по 2 мл», серия 802077, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00821 от 16.08.2010, срок действия не ограничен, с признаками фальсификации (таблица отличительных признаков фальсифицированной продукции прилагается).

Дополнительно информируем, что серии: 802071, 802080, 802088 вышеуказанного медицинского изделия с указанием на упаковке в качестве упаковщика ЗАО «ФармФирма «Сотекс» не ввозились и не упаковывались, уполномоченным представителем производителя «Крома Фарма ГмбХ», Австрия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского’ изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора,
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.