д

Министерство здравоохранения Российской Федерации P11'NиiOi16Y1i11Y 2091013
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74

?t ~ (2#' N2 Руководителям H а Ns от территориальных органов Росздравнадзора О безопасности п медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от представителя производителя ЗАО «АНАЛИТИКА», сообщает, что медицинское изделие «Анализатор гематологический DREW-3 для лабораторных исследований in vitro с принадлежностями», производства «Дрю Сайентифик Инк.», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10685 от 21.09.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), предназначено производителем только для применения совместно с медицинским изделием «Наборы диагностических реагентов in vitro к анализатору гематологическому DREW-3», производства «Дрю Сайентифик Инк.», США, регистрационное удостоверение ФC3 2011/10684 от 21.09.2011, срок действия не ограничен, что подтверждено материалами регистрационного досье на Медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия и соблюдения требований производителя по совместному использованию реагентов, при необходимости, провести корректирующие мероприятия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора учесть данную информацию при проведении мероприятий в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 Ns 29290).

Приложение: письмо уполномоченного представителя на 2 л. в 1 экз.
%/

Руководитель М.А.Мурашко

_ ИИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ x В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ т (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 АНИ ВНЕ Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
CL 06 MOE № А (0° Руководителям
На № от территориальных органов Росздравнадзора
О безопасности медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от представителя производителя ЗАО «АНАЛИТИКА», сообщает, что медицинское изделие «Анализатор гематологический DREW-3 для лабораторных исследований in vitro с принадлежностями», производства «Дрю Сайентифик Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10685 от 21.09.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), предназначено производителем только для применения совместно с медицинским изделием «Наборы диагностических реагентов in vitro к анализатору гематологическому DREW-3», производства «Дрю (Сайентифик Инк.», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10684 от 21.09.2011, срок действия не ограничен, что подтверждено материалами регистрационного досье на Медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия и соблюдения требований производителя по совместному использованию реагентов, при необходимости, провести корректирующие мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора учесть данную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: письмо уполномоченного представителя на 2л.в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко