2133S25 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора SO.
На № _____ от Медицинским организациям
Г Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонд желудочный», производства «Чанжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием типа/модели (длина 80см), на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд желудочный», производства «Чанжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий пров.ести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный Ърган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрйрбйанных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

ee ВЕР eS * *
ПИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Me EER HER |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора 80.4%. LOLG № Ot t20L /16
Ha № or Медицинским организациям
Г. | Органам управления a wemmtuubokon изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Зонд желудочный», производства «Чанжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием типа/модели (длина 80см), на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд желудочный», производства «Чанжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. |