2133819 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 30 № С^С/ - На № от Медицинским организациям
Г п Органам управления о незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетер урологический Нелатона», производства «Алба Хелскэа ЛЛС», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01278 от 21.03.2008, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием типа/модели (диаметр 22 Fr/Ch), на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01278 от 21.03.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея», производства «Алба Хелскэа ЛЛС», США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

MQ
Министерство здравоохранения =

Российской Федерации Субъ ектам обр ащения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. . 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора ZO fA LO1k № OFF - КО? =

На № ar Медицинским организациям
Г. | Органам управления Варя ибтрировяннем здравоохранением субъектов медицинском изделии U v Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании |
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Катетер урологический Нелатона», производства «Алба Хелскэа ЛЛС», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 200801278 от 21.03.2008, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием типа/модели (диаметр 22 Fr/Ch), Ha выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01278 от 21.03.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея», производства «Алба Хелскэа ЛЛС», США.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.