2133811

Министерство здраворхранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора .в о , вX. А ^
Медицинским организациям На№ от
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Иглы атравматические, колющие и режущие, круглые, трехгранные, круглые с трехгранным острием и шпательной формы игольного наконечника, с нитями хирургическими, одноразовые, стерильные, ИА-01-«МедИнж» ТУ 9398-003-27771122-2004: МедПГА 910 плетеный фиолетовый», производства ЗАО НЛП «МедИнж», Россия, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д.1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05302 от 23.07.2009, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования изделия, цвета и материала нити, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05302 от 23.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие. «Иглы атравматические, колющие и режущие, круглые, трехгранные, круглые с трехгранным острием и шпательной формой игольного наконечника, с нитями хирургическими, одноразовые, стерильные, ИА-01-"МедИнж" по ТУ 9398-003-27771122-2004», производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д.1.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в с,фере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю* за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

‚ПО
—

4 Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) \
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
волов № OF - 9714.76
инским организациям На № от Медиц р Ц
Г. | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов SLL Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Иглы атравматические, колющие и режущие, круглые, трехгранные, круглые с трехгранным острием и шпательной формы игольного наконечника, с нитями хирургическими, одноразовые, стерильные, ИА-01-«МедИнж» ТУ 9398-003-27771122-2004: МедПГА 910 плетеный фиолетовый», производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д.1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05302 от 23.07.2009, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия, цвета и материала нити, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05302 от 23.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие. «Иглы атравматические, колющие и режущие, круглые, трехгранные, круглые с трехгранным острием и шпательной формой игольного наконечника, с нитями хирургическими, одноразовые, стерильные, ИА-01-"МедИнж" по ТУ 9398-003-27771122-2004», производства ЗАО НИЛ «МедИнж», Россия, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д.1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю: за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.