Министерство здравоохранения Российской Федерации 2133812 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 30 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям П О незарегистрированных медицинских изделиях Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий:
- «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион В» по ТУ 9451-001- 97094752-2010», модель изделия В150Тх300;
- «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион В» по ТУ 9451-001- 97094752-2010», модель изделия В150Тх900, производства ООО «Аэросервис», Россия, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием типа/модели, способа проведения обеззараживания, технических характеристик и комплектности на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион» по ТУ 9451-001-97094752-2010 в двух исполнениях: «ТИОН-А» и «ТИОН-В», производства ООО «Аэросервис».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

= аа romano Saint в eam,
— Е авы
Министерство здравоохранения `
Российской Федерации #
2133812
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ;
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
Зо.М.-2олбь ФУ AFIS 76 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
=

О незарегистрированных
медицинских изделиях Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской — Федерации незарегистрированных медицинских изделий:

- «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион В» по ТУ 9451-001- 97094752-2010», модель изделия B150Tx300;

- «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион В» по ТУ 9451-001- 97094752-2010», модель изделия В150Тх900, производства OOO «Аэросервис», Россия, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен.

В ‘связи с несоответствием типа/модели, способа проведения обеззараживания, технических характеристик и комплектности на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион» по ТУ 9451-001-97094752-2010 в двух исполнениях: «ТИОН-А» и «ТИОН-В», производства ООО «Аэросервис».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению