2133809 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий 1 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 30. № 03W - ЛЗЗ'^6'
На№ от Медицинским организациям
Г П Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«APEXMED Линия удлинительная инфузионная», производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06512 от 27.04.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием исполнения (светозащитная), внутреннего диаметра (1,6 мм) и наружного диаметра (2,6 мм), на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06512 от 27.04.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделие APEXMED для инфузионных систем; краник трёхходовой, линия удлинительная инфузионная, фильтр бактеривирусный», производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава'России от 05.04.2013 № 196н.
 Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

| ПАН
ame a Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № медицинских изделии |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 80. 7k. 2OT6G № СМ - 2215 [76 Ha No or Медицинским организациям Г. | Органам управления
О незарегистрированном
здравоохранением субъектов медицинском изделии
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«APEXMED Линия удлинительная инфузионная», производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, сопровождаемого — сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06512 от 27.04.2010, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием исполнения (светозащитная), внутреннего диаметра (1,6 мм) и наружного диаметра (2,6 мм), на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06512 от 27.04.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделие APEXMED для инфузионных систем: краник трёхходовой, линия удлинительная инфузионная, фильтр бактеривирусный», производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом МинздраваРоссии от 05.04.2013 № 196н.