/

2133801 Министерство здравоохранения ■
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям 1 О незарегистрированном j медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области незарегистрированного медицинского изделия «Полиамид (капрон).
Нить плетеная белая ТУ 9398-007-52318770-2004», USP 2, metric 5, производства ООО «Медин-Н», Россия, г. Екатеринбург, ул. Начдива Васильева, д. 1, корп. 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФОР 2010/07330 от 05.04.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием варианта исполнения на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07330 от 05.04.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Нити хирургические в отрезках НХ-«Медин» однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004», производства ООО «Медин-Н», Россия, 620075, г. Екатеринбур!", ул. Мамина-Сибиряка, д. 145, оф. 2, место производства: Россия, 620043, г. Екатеринбург, ул. Начдива Васильева, 1/4 (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах "охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской' Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму
от № O'/Cl

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравнивае­ Образцы выявленного Комплект регистрационной документации мые медицинского изделия (регистрационное удостоверение сведения/ № ФСР 2010/07330 от 05.04.2010, срок параметры действия не ограничен)
Регистрационное удостоверение:
На индивидуальной Нити хирургические в отрезках НХ «Медин- упаковке: Полиамид Н» однократного применения/стерильные по Наименование (капрон). Нить плетенная ТУ 9398-007-52318770-2004 следующих медицинского белая ТУ 9398-007- видов:
изделия 52318770-2004; Рассасывающиеся:
- кетгут полированный;
На групповой упаковке: - нить полигликолидная плетёная «Mepfil»;
Нить хирургическая на - нить капроновая антимикробная с катушках Полиамид хлоргексидином биглюконатом «Капроаг».
(капрон). Нить плетеная Нерассасывающиеся:
белая ТУ 9398-007- - нить шелковая плетёная и кручёная;
52318770-2004. - нить полиэфирная плетёная и кручёеная неокрашенная «Лавсан»;
- нить полиамидная плетёная и кручёная неокрашенная «Капрон»;
- нить полиэфирная плетёная с полимерным покрытием «Фторлан»;
- нить полиэфирная кручёная с полимерным покрытием «Фторэст»;
- мононить полипропиленовая;
- мононить поликапроамидная;
- нить полиамидная в сополимерной оболочке с доксициклином «Никант».

Длина изделия 5м от 10 м до 50 м

Метод На индивидуальной Этиленоксид или радиационный метод.
стерилизации упаковке: этиленоксид;
В инструкции, вложенной в групповую упаковку:
радиационный.

+
AN
i 3 1 Министерство здравоохранения |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обр ete HH |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ZO.4d Ков № СИМ 2 lt-b органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |

медицинском изделии Орган ам упр авления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области незарегистрированного медицинского изделия «Полиамид (капрон).
Нить плетеная белая TY 9398-007-52318770-2004», USP 2, metric 5, производства ООО «Медин-Н», Россия, г. Екатеринбург, ул. Начдива Васильева, д. 1, корп. 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07330 от 05.04.2010, срек действия не ограничен.

В связи с несоответствием варианта исполнения на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07330 от 05.04.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Нити хирургические в отрезках НХ-«Медин» однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004», производства ООО «Медин-Н», Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина-Сибиряка, д. 145, оф. 2, место производства: Россия, 620043, г. Екатеринбург, ул. Начдива Васильева, 1/4 (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах -охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской’ Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном