Министерство здравоохранения Российской Федерации 2133929 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъектам обращения 1 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных №О ^с/ - органов Росздравнадзора Н а№ __________ от Медицинским организациям Г П О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Поли-панель из бумажных листов для смешивания пломбировочных, слепочных и других материалов, ТУ 9391-001-10590511-2012», дата выпуска 01.2016, 11.2015, производства ООО «Дельтика», Россия, 394026, г. Воронеж, ул. Дружинников, д. 10, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/227 от 15.03.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия, прочности и маркировки (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора -провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

N Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регист рационной С равниваем ы е документ ации О бразцы выявленного сведения/парам ет ры (регист рационное удост оверен и е м едицинского изделия № Р З Н 2 013/22 7 o m l5.03.2013, (условны е обозначения срок дейст вия не ограничен) образцов: А. В, С, D, Е)

Р азм ер изделий Номинальные размеры поли­ Не соответствует.
панелей 60 хбО мм. А - 57,5 X 57,8 мм;
В - 58,6 X 59,9 мм;
С - 58,7 X 58,7 мм;
D - 58,0 X 57,7 мм;
Е - 57,3 X 58,0 мм.

П рочност ь Поли-панели должны Не соответствует.
вьщерживать усилие на разрыв в А - 60 Н;
поперечном направлении не менее В - 62 Н;
95 Н. С - 6 1 Н;
D - 64 Н;
Е - 6 5 Н.
М аркировка Маркировка потребительской Отсутствует.
тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- однократности применения;
- стерильности;
- апирогенности, нетоксичности внутри;
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.

Срок годности: 24 месяца. Отсутствует.

ии —
фот ee ож +
_®_ co
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам рады (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 90. 7.00276 № ОМ - ФР 2 fb органов Росздравнадзора На № от г — Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Поли-панель из бумажных листов для смешивания пломбировочных, слепочных и других материалов, ТУ 9391-001-10590511-2012», дата выпуска 01.2016, 11.2015, производства ООО «Дельтика», Россия, 394026, г. Воронеж, ул. Дружинников, д. 10, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/227 от 15.03.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия, прочности и маркировки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Роездравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора ‘провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору °в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л.в 1 экз.

7
*
~~

Руководитель М.А. Мурашко