//

Министерство здравоохранения 2133923 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий П Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, ! 09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов сЗО, УЛ, № Q V t/ //^ Росздравнадзора На Nq ____ _____ от Медицинским организациям О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Смотровое кресло агсо для гинекологии», производства «Шмитц унд Зёне ГмбХ энд Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08681 от 17.12.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальнщй орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от < ЗС > . .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект С равниваем ы е регист рационной М аркировка Инструкция по сведения/парам ет ры документ ации см от рового кресла использованию (регист рационное см от рового кресла удост оверен и е № 2010/08681 от 17.12.2010, срок дейст вия не ограничен)
Н аименование изделия Кресло медицинское Смотровое кресло для манипуляционно­ гинекологии смотровое Агсо для гинекологии, урологии, проктологии, с принадлежностями М одель 114595 114595 114.595.01

Напряж ение питания 230 В (+5%/-20%) 220-230 В 110/115/120/127/220/
230/240 В П от ребляемая 0,19 кВт ЗА 1,6 А при 230 В мощ ност ъ/т ок 3,2 А при 115 В Реж им раб о т а /п а уза 1 мин/9 мин 2 мин/18 мин 1 мин/9 мин

К ласс защ ит ы от I I II пораж ения электрическим т оком В ес 100 кг, 93 кг (без дуги 100 кг 101 кг (с дужкой держателя ног) держателя ног)

a nem,
и о ПИН
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения —
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 veppinopuanatx органов 20.Ak ROEM ON 29 ие Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном |

Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Смотровое кресло агсо для гинекологии», производства «Шмитц унд Зёне ГмбХ энд Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010008681 от 17.12.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»; а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко