Министерство здравоохранения Российской Федерации 2138022 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регастрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2008/02586

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит ДО сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Фрезениус СП», представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары», производства «Фрезениус Медикал Кэа АГ & Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 11.06.2014 № ФСЗ 2008/02586, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Фрезениус СП» (115054, Россия, Москва, ул. Валовая, д. 35, тел. +7 495 789- 6454, т/ф +7 495 280-0668, e-mail: msk.office@finc-ag.com, sales.ru@finc-ag.com, marketing.ru@finc-ag.com, web: www.fi’eseniusmedicalcare.ru,http://russia.finc-ag.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «Фрезениус СП», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденньш приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  FRESENIUS г MEDICAL CARE ЗАО «Фрезениус СП» 115054, Россия, Москва, Ул. Валовая, д. 35 т +7 495 789-6454 т/ф +7 495 280-0668 e-mail: msk.offlce@fmc-aQ.com sales.ru@fmc-aq.com marketlno.m@fmc-aa.com web: www.fresenlusmedlealcare.ru http://russla.fmc-ag.com

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ
О возможных рисках нарушения целостности магистралей/сетов для аппаратов ‘‘sleep-safe”

Список артикулов изделий, подверженных риску (список партий указан в приложении А)
5016921 sleep*safe Set 5016931 sleep»safe Set Plus 5017391 sleep»safe Set Paed 5017491 s!eep*safe Set Plus (Японская версия) F00005377 sleep*safe Set Plus AP

Уважаемый клиент,
В течение непрерывного мониторинга за качеством магистралей/сетов для наших аппаратов для перитонеального диализа
Усиленная спайка может привести к затруднению в момент раскручивания магистрали/сета, что в свою очередь, может привести к протечке. Таким образом, существует потенциальный риск для здоровья пациентов.
Проблема усиленной спайки между стенками магистрали/сета была проанализирована и решена на нашем производстве. В сентябре 2016 года были предприняты корректирующие действия, одним из результатов которых, стало применение нового оборудования в отношении процесса спайки магистрали/сета.

Для снижения уровня риска нанесения вреда здоровью пациентов, мы рекомендуем следовать следующим инструкциям:
 FRESENIUS Y MEDICAL CARE ЗАО «Фрезениус СП» 115054, Россия, Москва, Ул. Валовая, д. 35 т +7 495 789-6454 т/ф +7 495 280-0668 e-mail: msk.offlce@fmc-aQ.com sales.ru@fmc-aQ.com marketlnq.ru@fmc-aQ.com web: www.fresenlusmedlcalcare.ru http://russl3.fmc-ag.com

• Аккуратно разверните магистраль/сет для < • Если развернуть магистраль/сет без повреждений невозможно^
пожалуйста, не используйте ее.
Развернутую магистраль/сет необходимо внимательно проверить нг герметичность во время заполнения магистрали/сета диализный раствором и удаления воздуха (до подключения пациента) и е

случае обнаружения протечки, не использовать ее.

Пожалуйста, предоставьте данное извещение всем, кого оно касается.

Мы приносим извинения за доставленные неудобства.
В случае возникновения дополнительных вопросов, пожалуйста, обратитесь пс указанным ниже контактным данным:
Контактное лицо: Виталий Пикалов Телефон: +7 495 789 64 54, доп. 1015 e-mail: VltaIly.Plkalov@fmc-ag.com

Мягков А.В.

Ш1 Шг.
 Приложение "А" к Срочному уведомлению от 12.12.201бг
Артикул Н аим ен ован ие изделия Н о м е р парти и
5016921 sle e p * s a fe S et W LS031
5016921 sle e p * s a fe S et W LS131
5016921 s le e p * s a fe S e t W LS191
5016921 sle e p «safe Set W LS201
5016921 sle e p * sa fe S et W LS271
5016921 sle e p «safe Set W M S041
5016921 sle e p * sa fe Set W M S061
5016921 sle e p * sa fe S et W M S171
5016921 sle e p * sa fe S et W M S181
5016921 sle e p «safe S et XAS081
5016921 sle e p * s a fe S et X A S1 3 1 5016921 s le e p * s a fe S et X A S1 3 2
5016921 sle e p «safe S et X A S1 4 1 5 0 1 6 92 1 s le e p * s a fe S et X B S 0 41 5016921 s le e p * s a fe S e t X B S 2 61 5016921 s le e p * s a fe S et X CS 2 41
5 0 1 6 92 1 sle e p * s a fe Set X CS 3 01 5016921 s le e p * s a fe S et X D S O ll 5016921 s le e p * s a fe S et X D S lll 5016921 s le e p * s a fe Set X ES022 5016921 sle e p » sa fe S et X ES1 6 1 5016921 sle e p * s a fe S e t X FS0 6 1 5016921 sleep* sa fe S et X FS0 6 2 5016921 sle e p « sa fe Set X FS1 3 1 5016921 s le e p * s a fe S et XGS041 5016921 s!e e p » sa fe S et XGS042 5016921 sle e p * s a fe S et X G S lll 5016921 sle e p «safe Set XGS181 5016931 sle e p * s a fe S et Plus W LS021 5016931 s le e p * s a fe S e t Plus W L S0 3 2 5016931 sle e p * s a fe S e t Plus W LS041 5016931 s le e p * s a fe S e t Plus W LS042 5016931 sle e p « sa fe S e t Plus W LS051 5016931 sle e p « sa fe S e t Plus W LSIO I 5016931 sle e p « sa fe S e t Plus W L S lll 5016931 sle e p « sa fe S e t Plus W LS121 5016931 s le e p 's a f e S e t Plus W LS122 5016931 sleep* sa fe S e t Plus W LS131 5016931 s le e p * s a fe S e t Plus W LS171 5016931 sle e p * sa fe S e t Plus W LS181 5016931 s le e p * s a fe S e t Plus W LS191 5 0 1 6 93 1 sle e p *safe S et Plus W LS1 9 2 5016931 s le e p * s a fe S e t Plus W LS201 501 6 93 1 sle e p * s a fe S et Plus W LS202 5016931 s le e p * s a fe S e t Plus W LS231 5016931 sle e p *safe S et Plus W LS241 5016931 s le e p * s a fe S et Plus W LS251

1 из 5 5016931 sle e p «safe S e t Plus W LS252
5016931 s le e p * s a fe S e t Plus W LS253
501 6 93 1 sle e p * sa fe S et Plus W LS261
5016931 sle e p « sa fe S e t Plus W LS271
5016931 s le e p * s a fe S e t Plus W M S O ll
5016931 sle e p * sa fe S e t Plus W M S021
5016931 s le e p 's a f e S e t Plus W M S031
5016931 sle e p * sa fe S e t Plus W M S042
5016931 sle e p » sa fe S e t Plus W M S071
5016931 s le e p * s a fe S e t Plus W M S091
5016931 sle e p « sa fe S e t Plus W M S IO I
5016931 sle e p * s a fe S et Plus W M S102
5016931 sle e p « sa fe S e t Plus W M S lll 5016931 sle e p « sa fe S e t Plus W M S141 5016931 s le e p * s a fe S e t Plus W M S142 5016931 sle e p » sa fe S e t Plus W M S151 501«931 sle e p « sa fe S e t Plus W M S152 5016931 s le e p * s a fe S e t Plus W M S161 5016931 sle e p * s a fe S e t Plus W M S211 5016931 sle e p * s a fe S et Plus W M S212 5 0 1 6 93 1 s le e p * s a fe S et Plus XAS041 5016931 s le e p 's a f e Set Plus XAS071 5016931 sle e p * s a fe S et Plus XAS082 5016931 s le e p * s a fe S e t Plus X A S lll 5016931 sle e p « sa fe S e t Plus XAS121 5016931. sle e p * s a fe S e t Plus X A S1 2 2 5016931 sle e p * s a fe S e t Plus XAS181 5016931 s le e p * s a fe S e t Plus XAS191 5016931 sle e p * s a fe S et Plus X A S2 0 1 5 0 1 6 93 1 sle e p « sa fe S e t Plus XAS211 5016931 s le e p «safe S e t Plus X A S2 1 2 5016931 sle e p » sa fe S e t Plus XAS261 5016931 sle e p «safe S e t Plus XAS281 5016931 sle e p * s a fe S et Plus X B S O ll 5016931 sle e p * s a fe S e t Plus X B S021 5016931 s le e p «safe S e t Plus X B S 0 31 5016931 s le e p * s a fe S e t Plus XBS081 5016931 sle e p » sa fe S e t Plus XBS091 5016931 s le e p * s a fe S e t Plus X B S lO l 5016931 sle e p * sa fe S et Plus X B S lll 5016931 sle e p » sa fe S et Plus X B S151 5016931 sle e p * s a fe S e t Plus X B S161 5016931 sle e p » sa fe S e t Plus X B S171 5016931 sle e p « sa fe S e t Plus X B S172 5016931 s le e p * s a fe S e t Plus X B S 1 81 5016931 sle e p * sa fe S et Plus X B S221 5016931 s le e p * s a fe S e t Plus X B S 2 31 5016931 sle e p * sa fe S e t Plus X B S 2 41 5016931 sle e p «safe S e t Plus X B S251 5016931 sle e p « sa fe S e t Plus X B S252

2 из 5 5016931 sle e p * s a fe S et Plus X B S253
5016931 sle e p * s a fe S e t Plus XBS291
5016931 s le e p * s a fe S et Plus XCS041
5016931 sle e p « sa fe S et Plus XCS081
5016931 s le e p - s a fe S e t Plus XCS091
5016931 s le e p - s a f e S et Plus X CS 0 92
5016931 s le e p - s a f e S e t Plus X CS 0 93
5016931 s le e p - s a fe S et Plus X C S 1 21
5016931 s le e p - s a fe S et Plus XCS141
5016931 s le e p - s a fe S e t Plus XCS151
5016931 s le e p - s a fe S e t Plus XCS211
5 0 1 6 93 1 s le e p - s a fe S e t Plus XCS221
5016931 s le e p - s a fe S e t Plus X CS 2 51
5016931 s le e p - s a fe S e t Plus X D S0 4 1
5016931 s le e p - s a f e S e t Plus X D S0 5 1
5016931 s le e p - s a f e S et Plus X D S0 6 1
5016931 s le e p - s a f e S et Plus X D S0 7 1 5016931 s le e p - s a f e S e t Plus X D S081 5016931 s le e p - s a f e S e t Plus XDS121 5 0 1 6 93 1 s le e p - s a f e S et Plus X D S1 3 1 5016931 s le e p - s a f e S et Plus X D S1 4 1 5016931 s le e p - s a f e S e t Plus XDS151 5016931 s le e p - s a f e S e t Plus X D S1 8 1 5016931 s le e p - s a f e S e t Plus X D S1 9 1 5016931 s le e p - s a f e S e t Plus XDS211 5016931 s le e p - s a f e S et Plus XDS221 5016931 s le e p - s a f e S e t Plus X D S2 6 1 5016931 s le e p - s a fe S et Plus XDS271 5016931 s le e p - s a f e S e t Plus X D S2 8 1 5 0 1 6 93 1 s le e p - s a f e S et Plus X D S2 9 1 5016931 s le e p - s a fe S et Plus X ES031 5016931 s le e p - s a f e S e t Plus X ES041 5016931 s le e p - s a f e S et Plus X ES0 5 1 5016931 s le e p - s a fe S e t Plus X ES091 5016931 s le e p - s a f e S e t Plus X E S lO l 5016931 s le e p - s a fe S et Plus X E S lll 5016931 s le e p - s a fe S e t Plus X ES1 2 1 5 0 1 6 93 1 s le e p - s a fe S e t Plus X ES1 7 1 5016931 s le e p - s a fe S e t Plus X ES1 8 1 5016931 s le e p - s a fe S e t Plus X E S1 9 1 5016931 s le e p - s a f e S e t Plus X E S2 0 1 5016931 s le e p - s a f e S et Plus X ES2 3 1 5016931 s le e p - s a f e S e t Plus X ES2 3 2 5016931 s le e p - s a fe S et f»lus X E S2 4 1 5 0 1 6 93 1 s le e p - s a fe S e t Plus X ES2 6 1 5016931 s le e p - s a fe S e t Plus X ES271 5016931 s le e p - s a fe S et Plus X ES301 5016931 s le e p - s a fe S e t Plus XES311 5016931 s le e p - s a fe S e t Plus X F S O ll 5016931 s le e p - s a fe S e t Plus X FS031

Зиз5 5016931 sle e p * sa fe S et Plus X FS071
5016931 sle e p « sa fe S et Plus XFS091
5016931 sle e p » sa fe S et Plus X FS IO I
5016931 sle e p « sa fe S et Plus X FS 1 4 1
5016931 sle e p * sa fe S e t Plus X FS1 5 1
5016931 sle e p » sa fe S et Plus X FS1 6 1
5016931 s le e p * s a fe S et Plus X FS1 7 1
5016931 sle e p * s a fe S e t Plus X FS 2 0 1 5016931 sle e p * sa fe S e t Plus X FS 2 2 1
5016931 s le e p * s a fe S et Plus X FS2 5 1
5016931 sle e p «safe S e t Plus XGS061 5016931 s!e e p * sa fe S e t Plus XGS081 5016931 s le e p * s a fe S et Plus XGS082 5016931 s le e p * s a fe S e t Plus XGS141 5016931 sle e p « sa fe S et Plus X G S1 5 1 5016931 sle e p « sa fe S et Plus XGS152 5016931 sle e p * s a fe S et Plus XGS191 5016931 sle e p * s a fe S et Plus XGS201 5016931 sle e p « sa fe S et Plus XGS221 5 0 1 6 93 1 sle e p «safe S et Plus XGS222 5 0 1 6 93 1 sle e p «safe S e t Plus X G S2 5 1 5 0 1 6 93 1 s le e p * s a fe S e t Plus XGS271 50169^ 1 s le e p * s a fe S e t Plus XGS281 5016931 sle e p » sa fe S e t Plus X G S2 9 1 5016931 sle e p » sa fe S e t Plus X H S021 5016931 s le e p * s a fe S et Plus X H S031 5016931 s le e p * s a fe S e t Plus X H S041 5017391 sle e p * s a fe S e t Paed W K S2 9 1 5017391 s le e p * s a fe S e t Paed W LS0 3 3 5017391 sle e p * s a fe S e t Paed W LS1 2 3 5017391 sle e p * s a fe S et Paed W LS182 5017391 sle e p * s a fe S et Pagd W M S032 5017391 sle e p * sa fe S e t Paed W M S072 5017391 s le e p * s a fe S e t Paed X A S072 5017391 s le e p * s a fe S e t Paed XAS133 5017391 s le e p * s a fe S e t Paed XAS134 5017391 s le e p * s a fe S e t Paed X A S2 2 1 5017391 sle e p « sa fe S et Paed XAS271 5017391 s le e p * s a fe S e t Paed X A S2 7 2 5017391 sle e p * s a fe S e t Paed X B S042 5017391 sle e p * sa fe S e t Paed XBS043 5017391 sled p » sa fe S et Paed X B S121 5017391 s le e p * s a fe S e t Paed X B S254 5017391 s le e p * s a fe S e t Paed X B S262 5017391 sle e p «safe S e t Paed XBS263 5017391 sle e p «safe S e t Paed X C S O ll 5017391 s le e p * s a fe S et P aed X C S IO I 5017391 s le e p * s a fe S e t Paed X CS302 5017391 sle e p «safe S e t Paed X D S062 5017391 s le e p * s a fe S e t Paed X ES182  5017391 sle e p « sa fe S e t Paed X E S2 5 1
5017391 s le e p * s a fe S e t Paed X FS0 9 2
5017391 sle e p * sa fe S e t Paed X FS 2 2 2
5017391 s ie e p * s a fe S e t Paed X FS2 9 1
5017391 sle e p « sa fe S et Paed XGS131
5017391 s le e p * s a fe S e t Paed XGS202
5017491 sle e p * sa fe S et Plus (Japanese V e rs io n ) , W LS132
5017491 sle e p » sa fe S e t Plus (Japanese V e rs io n ) XAS222
5017491 sle e p « sa fe S e t Plus (Japanese V e rsio n ) X B S 0 51
5017491 sle e p « sa fe S et Plus (Japanese V e rsio n ) X CS012 5017491 sle e p « sa fe S e t Plus (Japanese V e rsio n ) X FS261
F0 0 0 05 3 7 7 s le e p * s a fe S et Plus A P W LS092 F00005377 s le e p «safe S e t Plus A P W LS161 F0 0 0 0 5 3 7 7 sle e p » sa fe S e t Plus A P W LS301 F0 0 0 05 3 7 7 s le e p 's a f e S et Plus A P W M S012 F000 05 3 7 7 s le e p * s a fe S e t Plus A P W M S071 F0 0 0 05 3 7 7 sle e p « sa fe S et Plus A P XAS291 F00005377 s le e p * s a fe S e t Plus A P X B S052 F00005377 s le e p * s a fe S et Plus A P X B S122 F00005377 sle e p * s a fe S e t Plus A P X B S 1 82 F0 0 0 05 3 7 7 sle e p * s a fe S e t Plus A P X CS 0 21 F0 0 0 05 3 7 7 s le e p * s a fe S e t Plus A P X C S 3 11 F0 0 0 05 3 7 7 sle e p * s a fe S e t Plus A P X D S0 1 2 F0 0 0 05 3 7 7 s le e p «safe S et Plus A P XDS222 F0 0 0 05 3 7 7 sle e p * s a fe S e t Plus A P X E S0 6 1 F0 0 0 05 3 7 7 sle e p * s a fe S e t Plus A P X ES1 3 1 F0 0 0 05 3 7 7 sle e p » sa fe S e t Plus A P X FS032 F0 0 0 05 3 7 7 sle e p » sa fe S et Plus A P X F S lll

5 из 5

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Министерство здравоохранения | | (ANI ||
Российской Федерации 2138022
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям OF, OL. LOVE Oty -hFL ИР территориальных Пр СНГ № ОЕ РТ органов Росздравнадзора На № от Ш — Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я я » ФСЗ 2008/02586 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Фрезениус СП», представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары», производства «Фрезениус Медикал Koa АГ & Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 11.06.2014 № ФСЗ 2008/02586, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Фрезениус СП» (115054, Россия, Москва, ул. Валовая, д. 35, тел. +7 495 789- 6454, т/ф +7 495 280-0668, e-mail: msk.office@finc-ag.com, sales.ru@fmce-ag.com, marketing.ru@fmc-ag.com, web: www. freseniusmedicalcare.ru, http://russia.fmc-ag.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «Фрезениус СП», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 7 л. в [ экз.

Руководитель <. М.А. Мурашко