Министерство здравоохранения РоссийскЬй Федерации ’ 1Н2133922
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 3<Р. территориальных органов Н а№ от Росздравнадзора Г О недоброкачественном П Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Марля медицинская. Отрез марлевый:
Змх0,9м, ТУ 9393-001-86608610-2011», произведено 16.10.2015, производства ООО «Русвата», Россия, 390044, г. Рязань, 2-й Мервинский проезд, д. 8, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12750 от 28.12.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части способа складывания салфеток, длины отрезов и маркировки (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции цо контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность срглаСнсТ статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от . '/Л. js|-o о ^ С / -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регист рационной С равниваем ы е документ ации О бразцы выявленного сведения/парам ет ры (регист рационное удост оверен и е м едицинского изделия № Ф СР 2 011/12750 от 28.12.2011, (условные обозначения срок дейст вия не ограничен) образцов: А, Д В)

С п особ складывания При складывании салфеток их Марлевые отрезы не салф ет ок продольные и поперечные края сложены метровыми должны быть загнуты вовнутрь складками по длине так, чтобы исключалась гармошкой. Изделия возможность попадания нитей и складываются в несколько кромок на поверхность раны. слоёв, затем по ширине Отрезы складывают метровыми пополам, затем по длине складами по длине «гармошкой» пополам и ещё раз по или, по согласованию с ширине пополам и потребителем, наматывают в упаковываются в рулончики с частичной полиэтиленовый пакет.
подпрессовкой.
Длина от резов (см) 17 21,5

М аркировка Должно быть напечатано Отсутствует.
типографским способом:
- надпись «не стерильно»;
- способ упаковки.

ам в Ss Deora,
Mee ,.
j Министерство здравоохранений ' i ll | | | |

Российскьй Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 20. 72. 207E № OTY - AF 78 территориальных органов На № от Росздравнадзора | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Марля медицинская. Отрез марлевый:
Змх0,9м, ТУ 9393-001-86608610-2011», произведено 16.10.2015, производства ООО «Русвата», Россия, 390044, г. Рязань, 2-й Мервинский проезд, д. 8, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12750 от 28.12.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части способа складывания салфеток, длины отрезов и маркировки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно“ ‘статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса