Министерство здравоохранения Российской Федерации 2133920 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных jNo органов Росздравнадзора На Ns ___________ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для активного дренирования ран с поливинилхлоридными дренажами №16-2 др. УАДР-250, стерильные, ТУ 9398-053-18037666-2008», LOT А2395, производства ЗАО «МедСил», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03302 от 16.09.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части длины соединительной трубки и идентификации изделия, а также в части транспортировки и хранения изделий (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной фуньсции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2008/03302 от 16.09.2008, срок действия не ограничен) длина 200-600 140 соединительной трубки, мм тип/модель -У А Д Р -2 5 0 № 16-2 др. У А Д Р -2 5 0 -У А Д Р -4 5 0
срок годности Гарантийный срок годности 1 дата изготовления 25.02.2016 год с даты стерилизации г., использовать до 25.08.2020 г., (срок годности изделия 4,5 года) условия +5 до +42 °С не представлены эксплуатации условия -10 д о +35 °С -10 до +40 °С транспортирования условия хранения: +5 до +40 °С +5 до +35 °С

L . ыы Министерство здравоохранения | {| | | ‘ll | |
Российской Федерации 2133920 ОИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения |

медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 3 2, < —
FOLK LOTE MOLY Р.И органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | ume P медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для активного дренирования ран с поливинилхлоридными дренажами №16-2 др. УАДР-250, стерильные, ТУ 9398-053-18037666-2008», ГОТ A2395, производства ЗАО «МедСил», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03302 от 16.09.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части длины соединительной трубки и идентификации изделия, а также в части транспортировки и хранения изделий (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение на 1 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко