1

Министерство здравоохранения Российской Федерации 213391У ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № РУС/ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Проводник инфузионный однократного применения по ТУ РБ 05838972.007- 95», LOT WMP 014, производства СП «ФреБор» ООО, Республика Беларусь, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01648 от 30.10.2014, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов

М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
ох (С> Y (--Y —

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Т ребован и я н ор м а т и вн о й С равн и ваем ы е док ум ен т ац и и О б разц ы вы я вл ен н ого сведен и я /п арам ет ры К Р Д к Р У Ф С З 2011/0 9 1 1 3 от м е д и ц и н ск о го и зделия 06.04.2011 (условн ы е о б озн ач ен и я о б р а зц о в: А , Б , В , Г , Д )

Длина проводника А -1615 мм;
1500±20 мм. Б - 1590 мм;
В -1600 мм;
Г - 1620 мм;
Д -1610 мм.

Соединения деталей Коннектор для пациентов проводника должны 20 Н для присоединения вьщерживать нагрузку при инъекционной иглы:
растяжении не менее 20 Н. А -19,9 Н;
Б-18,0 Н;
Д-13,9 Н.

Масса проводника А-10,611 г 14±1 г. Б-10,657 г В-10,476 г Г-10,617 г Д-10,761 г

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Министерство здравоохранения ДИ ИИ |
2133917
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных 20.7k СИЕ. № УМ — L768 И органов Росздравнадзора На № от
=

Медицинским организациям
=

О недоброкачественном
я меДИЦИНСКОМ изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообтцает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Проводник инфузионный однократного применения по ТУ РБ 05838972.007- 95», ГОТ WMP 014, производства СП «ФреБор» ООО, Республика Беларусь, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01648 от 30.10.2014, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на | л.в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко