Министерство здравоохранения Российской Федерации 2133915 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов ш 0 Y C /~
Росздравнадзора На № _____ от
Г о недоброкачественном Медицинским организациям П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный 5м х 7 см ГОСТ 1172-93», дата выпуска 02.2016, производства ООО «Медкомпресс+», 157305, Россия, Костромская область, г. Мантурово, ул.
Гидролизная, д. 34, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/09902 от 21.01.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
 приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л.
в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к Росздравнадзора
от J O

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов

Комплект регист рационной С равниваем ы е документ ации О бразцы выявленного сведения/парам ет ры (регист рационное удост оверен и е м едицинского изделия № Ф С Р 2 011/09902 от 21.01.2011, (условные обозначения срок дейст вия не ограничен) образцов: А, В, С)

Р азм еры образцов Размер должен составлять: Размеры образцов Длина (5,0±0,2) м; составляют:
Ширина (7,0±0,5) см А: длина 4,64 м; ширина 6,5 см;
В: длина 4,56 м; ширина 6,3см;
С: длина 4,58 м; ширина 6,4см;
Наличие ш вов и Бинты должны быть без швов и с А, В - бинты без швов с обрезанная кром ка обрезанной кромкой. обрезанной кромкой.
Наличие необрезанной кромки С - бинт со швом или кромки с бахромой посередине с обрезанной допускается на внутреннем конце кромкой.
бинта длиной не более 0,5 м Края бинтов при разворачивании осьшаются.
Разры вная н агрузка Разрывная нагрузка не менее 88 Н Разрывная нагрузка (9 кгс) - для нестерильных бинтов образцов:
из хлопчатобумажной марли. А - 48 Н;
Допускается по согласованию с В - 47 Н;
потребителем изготовлять бинты С - 44Н .
с разрывной нагрузкой - 69 Н (7кгс) для нестерильных бинтов из хлопчатобумажной марли

- <
ЕЕ linnn a киужлыть. wei, = =

on co
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям р территориальных органов 301k, £616 № OL- thy И Fonamaseamicns Ha № OT | ‚ Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективностй и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный 5м X 7 см ГОСТ 1172-93», дата выпуска 02.2016, производства ООО «Медкомпресс-+», 157305, Россия, Костромская область, г. Мантурово, ул.
Гидролизная, д. 34, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/09902 от 21.01.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в 6фере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.