Министерство здравоохранения 2X33911 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Г Субъектам обращения медицинских изделий п Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов JO . № с7 /£ / - Росздравнадзора На №
Медицинским организациям ГО недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения 5А «Луер», трехдетальный, стерильный, игла 0,7 X 38, ТУ 9398-006-81136323-2011», партия 3710715, годен до 07.20, производства ООО НПО «СМТ», 633011, Россия, Новосибирская обл., г. Бердск, пер. Промьшшенный, д. 2а, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03544 от 27.05.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальньпи органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регист рационной С равниваем ы е документ ации О бразцы выявленного сведения/парам ет ры (регист рационное удост оверен и е м едицинского изделия М Ф СР 2008/0 3 5 4 4 от 27.05.2011, (10 образцов) срок дейст вия не ограничен)

Длина цилиндра Длина цилиндра должна быть Общая вместимость такой, чтобы общая вместимость превьппает номинальную шприца была на 10% больше, чем вместимость на (%):
номинальная вместимость 8,8; 7,9; 8,0; 9,5; 9,1; 9,54;
8,8; 8,9; 9,3; 9,1

П рочност ь соединения Соединение головки и трубки не Результаты измерения головки и т рубки иглы должно разрушаться под прочности соединения (Н):
действием силы, прикладываемой 19,0; 32,0; 13,7; 14,6; 15,9;
к трубке и головке в направлении 25,3; 16,0; 28,3; 19,5; 20,4 их разъединения.
Минимальное усилие для иглы с номинальным наружным диаметром 0,7 мм - 40 Н

Ra ai eta ER ад. це в т «пт
т 1
Министерство здравоохранения Hil th |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Зо еее _ № OLY - ИХ 7 Росздравнадзора На № от — Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения SA «Луер», трехдетальный, стерильный, игла 0,7 х 38, ТУ 9398-006-81136323-2011», партия 3710715, годен до 07.20, производства ООО НПО «CMT», 633011, Россия, Новосибирская обл., г. Бердск, пер. Промышленный, д. 2a, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03544 от 27.05.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и — незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко