2133907 Министерство SApilaBooxpaHeHHfl Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора 30, /^4 Медицинским организациям На № _ _ _ _ _ _ _ _ от _________

П Органам управления ^ О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт нестерильный марлевый медицинский 7м х 14см ГОСТ 1172-93», дата производства 07.2015, производства ООО «УПС», Россия, 355000, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 23, офис 503, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06274 от 02.08.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размеров, внешнего вида, маркировки и плотности (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести провер^су наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена зтоловная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

~г

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регист рационной С равниваемы е документ ации О бразцы вы явленного сведения/парамет ры (регист рационное удост оверен и е м едицинского изделия № Ф СР 2 009/06274 от 02.08.2012, (условны е обозначения срок дейст вия не ограничен) образцов: А. В, С, D, Е)

Р азм еры Длина бинта (7,0±0,3) м; А - 4 , 1 3 м;
В - 4,10 м;
С - 4,05 м;
D - 4,12 м;
Е - 4 , 1 5 м.

Внешний вид Бинты должны быть с обрезанной Края бинтов обрезаны кромкой. неровно, при разворачивании осьшаются.

М аркировка Надпись «нестерильные» должна Не вьщелено.
быть вьщелена крупным шрифтом.

Плот ност ь Информация отсутствует. Надпись на упаковке:
«плотность 36».
Результаты измерений:
А - 32 г/м^;
В - 32 г/м^;
С - 33 г/м^;
D - 33 г/м^;
Е - 33 г/м^.

a ИИ
== 4
Министерство здравоохранения we в ыы
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Й ме инских издел В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. aan TST |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных органов
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора
30. 72 „2226 № ОС - LIKE ИЕ На № от
Медицинским организациям
| Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
| О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике — Ингушетия В обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт нестерильный марлевый медицинский 7м х 14см ГОСТ 1172-93», дата производства 07.2015, производства OOO «УПС», Россия, 355000, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 23, офис 503, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06274 от 02.08.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размеров, внешнего вида, маркировки и плотности (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
’ Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

М.А. Мурашко
Руководитель