РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-273/17 от 07.02.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-273/17 от 07.02.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit с принадлежностями
Производитель: "Сорин Груп Италия С.р.л."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07049 от 29.01.2016
Письмо № 01И-273/17 от 07.02.2017
Министерство здравоохранения 2138016 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАдЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № __ от Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий ' Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов №№ ФСЗ 2010/07048i ФСЗ 2010/07049 Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ИНТЕРКАРДИО», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
1. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply с принадлежностями», производства «Сорин Труп Италия С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № ФСЗ 2010/07048, срок действия не ограничен;
2. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit с принадлежностями», производства «Сорин Труп Италия С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № ФСЗ 2010/07049, срок действия не ограничен.
В сл5^ае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНТЕРКАРДИО» (119136, Москва, 2-ой Сетуньский пр-д, д. 13, корп. 2, тел. (495) 225-12-22, факс (495>225-12-23).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принять меры, указанные в письме ООО «ИНТЕРКАРДИО», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проБедении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
! от 20 ^
29 сентября 2016 г.
Срочное уведомление о практических мерах безопасности Применимо к кардиостимулятору REPLY, ESPRIT, KORA и FACIL’, изготовленным компанией «Сорин Труп Италия С.р.л.» (Sorin Group Italia S.r.l.) Улучшение, касающееся отображения остаточного ресурса программным устройством
Уважаемый врач!
Данное письмо предоставляет информацию о новой версии программного обеспечения^, содержащего улучшение точности оценки остаточного ресурса, рассчитьшаемой и отображаемой программным устройством при контрольном обследовании пациентов с имплантированными кардиостимуляторами компании «Ливанова»^.
Общий ресурс указанных устройств остаётся прежним.
Ранее оценка остаточного ресурса, производимая программным устройством при контрольных посещениях, была менее точной, что могло привести к наступлению рекомендованного срока замены (РСЗ ^ ) имплантированного устройства между контрольными посещениями. Данная неточность ни разу не привела к непоправимому ущербу здоровью или смерти.*
* Кардиостимуляторы FACIL распространяются только на территории Японии ^ Изменения касаются следующих версий:
SmartView 2.54 (или новее) для Европейского сообщества •« SmartView 2.54J (или новее) для Японии SmartView 2.52UG1 и 2.52UC1 (или новее) для США SmartView 2.54UG2 (или новее) для Канады RMS3.7 (или новее) системы SmartView Hotspot для Европейского сообщества, Японии и США ^ООО «Ливанова» (LivaNova PLC) является Британской холдинговой компанией с несколькими дочерними компаниями, находящимися в полной собственности. В настоящем документе в отношении всех субъектов используется торговое название «ЛиваНова».
Предыдущее название ЭИЗ или элективный индикатор замены
АО упрощ ённого типа Тел.: +33 (0)1 46 01 33 33 AO упрощённого типа с капиталом «Сорин ЦРМ САС» (Sorin CRM Факс:+33 (0)1 46 01 34 58 120 000 000 €
SAS) Торговый регистрационный номер Филиал ООО «Ливанова» 309 786 481 № внутри Европейского сообщества 30 309 786 481 FR Юр. адрес: (Sidge Social 4, Основной вид деятельности 4, авеню avenue R6aumur (Французская номенклатура видов Реомюр 92140 92140 Clamart - www.livanova.com деятельности): 2660Z К лам ар- France) Франция Сообщения об отображении завышенной оценки остаточного ресурса поступили по следующим моделям кардиостимуляторов:
- REPLY модели D, DR, VDR, SR - ESPRIT модели D, DR, S, SR - FACIL модель DR Коммерческое распространение данных изделий началось в 2008 г. Как следствие, при использовании в нормальных условиях ^ , количество устройств, для которых приближается РСЗ, в настоящее время ограничено.
Компания «Ливанова» приняла коррективные меры, разработав для программного устройства новую версию программного обеспечения^, которое отображает более точные значения остаточного ресурса, что поможет в назначении контрольных посещений, в особенности при приближении РСЗ. Кроме того, при внесении изменений в программные настройки в ходе контрольного сеанса будет производиться пересчёт остаточного ресурса.
Общая информация При направлении программным устройством запроса кардиостимулятору, программное обеспечение для программного устройства отображает различные индикаторы состояния аккумулятора:
- Время до РСЗ: оценка остаточного ресурса устройства. Оценка основывается на программных настройках кардиостимулятора, процентном показателе случаев стимуляции, значениях импеданса электрода, а также измерении импеданса аккумулятора, выполняемом при направлении запроса.
- Последнее измерение импеданса аккумулятора (измерение выполняется ежедневно).
Частота магнита: частота магнита составхшет 96 мин'* на момент начала эксплуатации (НЭ) и 80 мин'* при наступлении РСЗ; данное значение зависит от импеданса аккумулятора.
Цветовая шкала, представляющая состояние аккумулятора в соответствии с импедансом аккумулятора.
^ Информация о ресурсе аккумулятора в различных условиях содержится в руководстве пользователя Страница 2 из 14 Описание По состоянию на 31 августа 2016 г. компания «ЛиваНова» получила 31 (тридцать одно) сообщение (т.е. 0,006 %) об отображении завышенной оценки остаточного ресурса при использовании текущей версии программного обеспечения программного устройства^.
Кардиостимуляторы продолжала функционировать между контрольными посещениями в каждом 31 (тридцати одном) зарегистрированном случае; РСЗ наступил между контрольными посещениями в 14 из указанных 31 случаев (0,003 %). Зарегистрированные случаи ни разу не привели к непоправимому ущербу здоровью или смерти.
Глубокое исследование изготовленных случаев обнаружило, что общий ресурс устройств и ёмкость аккумулятора неизменны и отвечают техническим характеристикам изделия.
Анализ указанных случаев, а также испытания на полный разряд аккумулятора в реальном времени позволили определить, что основная причина состояла в непредвиденно широком различии профилей разряда аккумулятора.
Меры, принимаемые компанией «ЛиваНова» в отношении проблемы Компания «ЛиваНова» приняла коррективные меры в отношении данной проблемы. Будет выпущена новая версия программного обеспечения^ для программного устройства, позволяющая улучшить показатель времени до РСЗ. Представители компании «Сорин» свяжутся с клиентами для обновления программного обеспечения программных устройств в учреждениях, где обслуживаются клиенты.
Новая версия программного обеспечения отображает более точную оценку остаточного ресурса в соответствии со стандартным профилем разряда аккумулятора. Кроме того, при приближении РСЗ отображается минимальная оценка остаточного ресурса, что предусматривает различие характеристик аккумуляторов (см. приложение 1).
Также остаточный ресурс пересчитывается при внесении изменений в программные настройки в ходе контрольного сеанса.
Компания «ЛиваНова» превентивно распространяет указанные меры на следующие модели кардиостимуляторов, окончательно запущенные в серийное производство, начиная с 2013 г.;
- REPLY 200 модели DR, SR - REPLY 250 модель DR^
- KORA 100 модели DR, SR - KORA 250 модели DR, SR - REPLY CRT-P , Общий ресурс кардиостимуляторов REPLY, ESPRIT, FACIL, REPLY 200, REPLY 2$0, KORA 100, KORA 250 и REPLY CRT-P остаётся НЕИЗМЕННЫМ после принятия данных мер и соответствует указанному в инструкции по использованию.
®Касается следующих версий:
SmartView 2.40 - 2.50 в Европейском сообществе SmartView 2.40J —2.50J в Японии - SmartView 2.40UG1 (и 2.40UC1) - 2.50UG1 (и 2.50UC1) в США SmartView 2.42UG2 в Канаде ’ Reply 250 ограничивается клиническим исследованием AUTOMAAT Страница 3 из 14 Рекомендации по ведению пациентов После консультации с независимым комитетом по контролю эксплуатационных характеристик изделий компании «Управление сердечным ритмом ЛиваНова» (LivaNova CRM), компания «ЛиваНова» рекомендует:
Применимо Применимо для № Рекомендация для следующ их следующих пациентов моделей П ри рассмотрении первого запроса программного устройства кардиостимулятору с использованием нового программного обеспечения:
Для пациентов, зависящ их от кардиостимулятора, с имплантированной однокамерной или двухкамерной моделью Пациенты, Все, кроме кардиостимулятора*, следует рассмотреть необходимость зависящие от Reply CRT- проверки импеданса и остаточного ресурса аккумулятора, кардиостимулятора Р отображённого при последнем контрольном обследовании*. В приложении 2 содержится информация, позволяющая выбрать рекомендуемый промежуток времени до контрольного посещения на основании данных двух значений.
После обновления программного обеспечения программного устройства:
Если минимальная оценка остаточного ресурса, отображаемая 2.а:
новой версией программного обеспечения программного Пациенты, устройства, составляет 12 месяцев или менее: независящие от a. Рекомендуется назначать контрольный визит пациента кардиостимулятора через промежуток времени от минимального до стандартного остаточного ресурса, отображаемого программным устройством, не превышая 12 месяцев (т.е. Все стандартное ежегодное контрольное наблюдение).
b. Для пациентов, зависящих от кардиостимулятора, 2.Ь;
рекомендуется провести контрольный визит через Пациенты, промежуток времени, равный минимальному остаточному зависящие от ресурсу, отображаемому программным устройством. кардиостимулятора
См. приложение 1._________________________________________ _
Если индикаторы остаточного ресурса недоступны для программного устройства, при увеличении импеданса аккумулятора до 3,5 кОм и более промежуток до контрольного посещения не должен превышать 6 месяцев. Все Все
Данная рекомендация применима в настоящее время и остаётся актуальной после обновления._____________________________ __
При проверке работы кардиостимулятора простым применением магнита; если частота магнита менее 95 мин \ следует назначить обследование в центре установки кардиостимулятора, а промежуток до контрольного посещения в любом случае не Все Все должен превышать 6 месяцев.
Данная рекомендация применима в настоящее время и остаётся актуальной после обновления.__________________________________
* Перечень моделей однокамерных и двухкамерных кардиостимуляторов: REPLY модели D, DR, VDR, SR;
ESPRIT модели D, DR, S, SR; FACIL модель DR; REPLY 200 модели DR, SR; REPLY 250 модель DR; KORA 100 модели DR, SR; KORA 250 модели D R SR.
* Если последнее контрольное обследование проводилось с использованием версии SmartView до 2.40 (для Европы); 2.40J (для Японии); 2.40UG1 (для США); 2.42UG2 (для Канады), приложение 2 не может использоваться для назначения промежутка времени до наблюдения. Свяжитесь с представителем «Ливанова».
Страница 4 из 14 Применимо П рименимо для для № Рекомендация следующ их следующих пациентов моделей Стандартное ежегодное контрольное наблюдение.
5 Все Все Данная рекомендация применима в настоящее время и остаётся актуальной после обновления.
Изделие следует заменить сразу при наступлении РСЗ. Ю кОмдля РСЗ определяется следующим образом; моделей, не • 10 кОм (частота магнита 80мин"‘) для однокамерньк и являющихся двухкамерных моделей кардиостимуляторов CRT-P 6 Все • 8,5 кОм (частота магнита 80мин ‘) для Reply CRT-P 8,5 кОм для Данная рекомендация применима в настоящее время и остаётся Reply CRT- актуальной после обновления. Р
Страница 5 из 14 Компания «Ливанова» предоставила настоящую информацию {место для добавления местного кошетентного органа].
Обеспечьте возможность для ознакомления с информацией, представленной в настоящем письме, всего персонала учреждения, участвующего в ведении пациентов с имплантированными кардиостимуляторами REPLY, ESPRIT, FACIL, REPLY 200, REPLY 250, KORA 100, KORA 250 и REPLY CRT-P.
Авторы выражают надежду, что данное обновление программного обеспечения позволит повысить уровень заботы о пациентах. В случае возникновения вопросов можно обратиться к местному представителю компании «ЛиваНова» или связаться с компанией «Ливанова» по [место дляразмещенця местного номера телефона].
С уважением.
Приложения:
- Приложение 1 - Приложение 2 - Бланк обратной связи с клиентом
Страница 6 из 14 Приложение 1
Новое программное обеспечение для программного устройства отображает более точную оценку остаточного ресурса в соответствии со стандартным профилем разряда аккумулятора. Кроме того, при приближении РСЗ отображается минимальная оценка остаточного ресурса, что предусматривает различие характеристик аккумуляторов.
Также остаточный ресурс пересчитывается при внесении изменений в программные настройки в ходе контрольного сеанса.
С новой версией программного обеспечения программного устройства время до РСЗ отображается следующим образом:
- Если оценка стандартного времени до РСЗ составляет >3 лет, отображается «стандартное время до РСЗ», а фон соответствующего текстового поля серый.
'Baneiy Status-
Tim e to RRT > 8 Years
Magnet Rate 96mln-1
Impedance 0.11 kOhm B.O.S. ~ % mln-l R.R.T. = 80 min-1
Battery Status Состояние аккумулятора Time to RRT Время до РСЗ Magnet Rate Частота магнита Impedance Импеданс Years Лет min мин kOhm кОм B.O.S. НЭ R.R.T. РСЗ
Бели оценка стандартного и минимального времени до РСЗ составляет от 3 месяцев до 3 лет, отображается «стандартное время до РСЗ в годах и месяцах (минимальное время до РСЗ)» и:
• Фон соответствующего текстового поля серый, если оценка минимального времени до РСЗ составляет >12 месяцев;
-Batteiy status- Tim e to RRT 2 Years 8 Months (min: 1 Year 11 Months)
0 1.5 kOhm 10 kOhm Magnet Rate | 96 min-1 I
Impedance | 1 2Л kOhm BiOiSi S B9S min-i R.R.T. Ш80 min-1
Battery Status Состояние аккумулятора Time to RRT Время до РСЗ Magnet Rate Частота магнита Impedance Импеданс Years Лет Months Месяцев min мин
Страница 7 из 14 kOhm - кОм B.O.S. - ЯЭ R.R.T. - РСЗ
• Фон соответствующего текстового поля жёлтый, если оценка минимального времени до РСЗ составляет <12 месяцев. Отображается предупреждение «При использовании в текущих условиях минимальный остаточный ресурс составляет < 12 месяцев.»
-Battery Status-
TimetoRRT 11 M onths (min: 7 Months)
Magnet Rate I 96 minH
Impedance I 2.84 kOhm b .O S . n % rrm-1 RJ^,T. в 80 т Ы
Battery Status Состояние аккумулятора Time to RRT Время до РСЗ Magnet Rate Частота магнита Impedance Импеданс Months Месяцев min мин kOhm кОм B.O.S. НЭ R.R.T. РСЗ
Если оценка минимального времени до РСЗ составляет <3 месяцев, отображается «< 3 месяцев», а фон соответствующего текстового поля оранжевый.
Отображается предупреждение; «При использовании в текущих условиях минимальный остаточный ресурс составляет < 3 месяцев.»
Battery Status T im e to R R T
Magnet Rate
Impedance
Battery Status Состояние аккумулятора Time to RRT Время до РСЗ Magnet Rate Частота магнита Impedance Импеданс Months Месяцев min мин kOhm кОм B.O.S. НЭ R.R.T. РСЗ
Если наступил РСЗ, отображается «Наступил РСЗ», а фон соответствующего текстового поля красный.
Страница 8 из 14 - BaReiy Status- Tb n e to R R T
lOkOhm M aonetRate
Impedance B.O.S. Ш9в lY ^ l R.R.T. Ш 80 min>l
Battery Status Состояние аккумулятора Time to RRT Время до РСЗ Magnet Rate Частота магнита Impedance Импеданс PRT has been reached Наступил РСЗ min мин kOhm кОм B.O.S. НЭ R.R.T. РСЗ
Отображается «Нет данных», а фон соответствующего текстового поля серый:
• Если доступна статистика за менее чем 5 минут (т.е. при первом запросе к имплантату, ебросе настроек устройства), • При ненормальном импедансе электрода (< 200 и > 3000 Q) в какой-либо запрограммированной полости.
Batteiy Status- T im e to RRT WA 1.5kOhm lOkOhm Magnet Rate 96min-1 I ______ I
Impedance 0.22 kOhm S .O .S .» 96 min-l R.R.T. в 80 mln-1
Leads- Impedance Threshold R W aves (Ohm) (V) (mV)
2S/Jun/2016 1.85 15/Jun/2016 6.23 28(Jun/2016
Battery Status - Состояние аккумулятора Time to RRT - Время до РСЗ Magnet Rate - Частота магнита Impedance - Импеданс N/A - Нет данных min — мин kOhm - кОм B.O.S. - НЭ R.R.T. - РСЗ Leads - Электроды Impedance (Ohm) - Импеданс (Ом) Threshold (V) - Пороговое значение (В) R Waves (mV) - R зубцы (мВ) 28/Jun/2016 - 28 июня 2016 г.
15/Jun/2016 - 15 июня 2016 г.
Страница 9 из 14 Приложение 2
В таблице на обратной стороне листа предоставлен рекомендуемый промежз^ок времени до контрольного посещения для пациентов, зависящих от кардиостимулятора, с имплантированной однокамерной или двз^амерной моделью кардиостимулятора^®:
- REPLY модели D, DR, VDR, SR - ESPRIT модели D, DR, S, SR - FACIL модель DR - REPLY 200 модели DR, SR - REPLY 250 модель DR^
- KORA 100 модели DR, SR - KORA 250 модели DR, SR
К тому времени, когда новая версия программного обеспечения для программного устройства станет достзшна: для пациентов, зависящих от кардиостимулятора, с имплантированной однокамерной или двухкамерной моделью кардиостимулятора, следует рассмотреть необходимость проверки импеданса и остаточного ресурса аккумулятора, отображённого при последнем контрольном обследовании®. В таблице на обратной стороне листа содержится информация, позволяющая выбрать рекомендуемый промежуток времени до контрольного посещения (X месяцев) на основании данных двух значений, если программные настройки не изменялись в ходе последнего контрольного визита. Контрольное посещение следует назначить через максимальный срок X месяцев со дня последнего контрольного визита. В ходе следующего контрольного визита:
• Если импеданс аккумулятора превышает или равен 10 кОм, следует заменить кардиостимулятор.
• Если импеданс аккумулятора менее 10 кОм:
о Если программное обеспечение для программного устройства ещё не обновлено, используйте таблицу на обратной стороне листа для назначения контрольного визита.
о Если программное обеспечение для программного устройства обновлено^^:
Если минимальная оценка остаточного ресурса, отображаемая новой версией программного обеспечения программного устройства, составляет 12 месяцев или менее, рекомендуется назначать контрольный визит пациента через промежуток времени от минимального до стандартного остаточного ресурса, отображаемого программным устройством, не превыщая 12 месяцев (т.е. стандартное ежегодное контрольное наблюдение). Для пациентов, зависящих от кардиостимулятора, рекомендуется провести контрольный визит через промежуток времени, равный минимальному остаточному ресурсу, отображаемому программным устройством.
Данная рекомендация неприменима к пациентам с имплантированной моделью Reply CRT-P.
** До одной из следующих версий:
Версия SmartView 2.54 (или новее) для Европейского сообщества SmartView 2.54J (или новее) для Японии SmartView 2.52UG1 и 2.52UC1 (или новее) для США SmartView 2.54UG2 (или новее) для Канады Страница 10 из 14 10 Данную таблицу следует использовать для пациентов, зависящих от кардиостимулятора, с имплантированными однокамерными или двухкамерными моделями кардиостимуляторов: REPLY модели D, DR, VDR, SR; ESPRIT модели D, DR, S, SR; FACIL модель DR; REPLY 200 модели DR, SR; REPLY 250 модель DR;
KORA 100 модели DR, SR; KORA 250 модели DR, SR.
Данная таблица неприменима для пациентов с имплантированной моделью Reply CRT-P.
Если последнее контрольное обследование вьшолнялось с использованием версии SmartView до 2.40 (в Европе); 2.40J (в Японии); 2.40UG1 (в США); 2.42LFG2 (в Канаде), данная таблица не может использоваться для назначения промежутка времени до контрольного визита. Свяжитесь с представителем компании «ЛиваНова».
Если какие-либо из следующих настроек были перепрограммированы в ходе последнего контрольного визита, таблица может быть неприменима: режим
Страница 11 из 14 14 стимуляции, амплитуда(ы) стимуляции, длительность(и) импульса, регулирование по частоте, датчики, автоматический порог, основная частота.
Если в результате перепрограммирования наблюдается тенденция к увеличению текущего расхода (например, при повышении амплитуды стимуляции, увеличении длительности импульса и т.п.), свяжитесь с представителем компании «ЛиваНова».
Если в результате перепрограммирования наблюдается тенденция к снижению текущего расхода, можно использовать таблицу выше.
н/п: неприменимо, н/п означает, что отображение подобной комбинации (импеданс аккумулятора; время до РСЗ) в ходе последнего контрольного наблюдения невозможно.
КМР; как можно раньше провести контрольное посещение. Рекомендуется провести данное предполагаемое контрольное посещение в течение 1 месяца со цня предыдущего контрольного визита.
Страница 12 из 14 13 Бланк обратной связи с клиентом
1. Информация об уведомлении о практических мерах безопасности Тема уведомления практических мерах Улучшение, касающееся отображения безопасности остаточного ресурса программным устройством Дата уведомления о практических 29 сентября 2016 г.
мерах безопасности Изделие(я) Reply, Esprit, Kora, Facil
2. Информация о клиенте Номер счёта Название организации Адрес организации Отделение / подразделение Адрес доставки, если отличается от вышеуказанного Контактное лицо Номер телефона Электронная почта
3. М е р ы , п р и н я т ы е к л и ен то м □ Настоягцим подтверж даю Для заполнения или проставления «неприменимо» пол учен и е уведом ления о клиентом практических м ерах безоп асн ости . И нформация и н еобходи м ы е меры представлены вниманию всех соответствую щ и х пользователей.
□ Затронуты х изделий нет Для заполнения или проставления «неприменимо» клиентом □ П ож алуйста, свяжитесь со мной Для заполнения контактной информации в случае её
п о дан н ом у зап росу отличия от вышеуказанной, а т акж е крат кого описания запроса клиентом Расш ифровка п одпи си П одпись Д ата
Расш иф ровка подписи клиента М ест о для подписи клиента М ест о для даты
Страница 13 из 14 12 4. Направление уведомления о получении производителю/поставщику/продавцу Электронная почта Предварительно заполняется производителем Факс Предварительно заполняется производителем Служба телефонной помощи Предварительно заполняется производителем Почтовый адрес Предварительно заполняется производителем
□ Клиенты, которые получили Для заполнения или проставления «неприменимо» или могли получить данное продавцом/поставщиком изделие, идентифицированы и добавлены в список клиентов □ Список клиентов, Для заполнения или проставления «неприменимо» подтвердивших получение продавцом/поставщиком уведомления о практических мерах безопасности, прилагается □ Затронутых изделий в моём Для заполнения или проставления «неприменимо» инвентаре или инвентаре моих продавцом/поставщиком клиентов нет Расшифровка подписи Подпись Дата
Расшифровка подписи продавца Место для подписи продавца Место для даты
Принятие Вашей организацией мер, описанных в уведомлении о практических мерах безопасности, а также подтверждение получения уведомлении о практических мерах безопасности имеют большое значение.
Ответ Вашей организации является подтверждением, которое нам необходимо для мониторинга проведения коррективных мероприятий.
Страница 14 из 14 11
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № __ от Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий ' Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов №№ ФСЗ 2010/07048i ФСЗ 2010/07049 Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ИНТЕРКАРДИО», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
1. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply с принадлежностями», производства «Сорин Труп Италия С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № ФСЗ 2010/07048, срок действия не ограничен;
2. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit с принадлежностями», производства «Сорин Труп Италия С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № ФСЗ 2010/07049, срок действия не ограничен.
В сл5^ае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНТЕРКАРДИО» (119136, Москва, 2-ой Сетуньский пр-д, д. 13, корп. 2, тел. (495) 225-12-22, факс (495>225-12-23).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принять меры, указанные в письме ООО «ИНТЕРКАРДИО», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проБедении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
! от 20 ^
29 сентября 2016 г.
Срочное уведомление о практических мерах безопасности Применимо к кардиостимулятору REPLY, ESPRIT, KORA и FACIL’, изготовленным компанией «Сорин Труп Италия С.р.л.» (Sorin Group Italia S.r.l.) Улучшение, касающееся отображения остаточного ресурса программным устройством
Уважаемый врач!
Данное письмо предоставляет информацию о новой версии программного обеспечения^, содержащего улучшение точности оценки остаточного ресурса, рассчитьшаемой и отображаемой программным устройством при контрольном обследовании пациентов с имплантированными кардиостимуляторами компании «Ливанова»^.
Общий ресурс указанных устройств остаётся прежним.
Ранее оценка остаточного ресурса, производимая программным устройством при контрольных посещениях, была менее точной, что могло привести к наступлению рекомендованного срока замены (РСЗ ^ ) имплантированного устройства между контрольными посещениями. Данная неточность ни разу не привела к непоправимому ущербу здоровью или смерти.*
* Кардиостимуляторы FACIL распространяются только на территории Японии ^ Изменения касаются следующих версий:
SmartView 2.54 (или новее) для Европейского сообщества •« SmartView 2.54J (или новее) для Японии SmartView 2.52UG1 и 2.52UC1 (или новее) для США SmartView 2.54UG2 (или новее) для Канады RMS3.7 (или новее) системы SmartView Hotspot для Европейского сообщества, Японии и США ^ООО «Ливанова» (LivaNova PLC) является Британской холдинговой компанией с несколькими дочерними компаниями, находящимися в полной собственности. В настоящем документе в отношении всех субъектов используется торговое название «ЛиваНова».
Предыдущее название ЭИЗ или элективный индикатор замены
АО упрощ ённого типа Тел.: +33 (0)1 46 01 33 33 AO упрощённого типа с капиталом «Сорин ЦРМ САС» (Sorin CRM Факс:+33 (0)1 46 01 34 58 120 000 000 €
SAS) Торговый регистрационный номер Филиал ООО «Ливанова» 309 786 481 № внутри Европейского сообщества 30 309 786 481 FR Юр. адрес: (Sidge Social 4, Основной вид деятельности 4, авеню avenue R6aumur (Французская номенклатура видов Реомюр 92140 92140 Clamart - www.livanova.com деятельности): 2660Z К лам ар- France) Франция Сообщения об отображении завышенной оценки остаточного ресурса поступили по следующим моделям кардиостимуляторов:
- REPLY модели D, DR, VDR, SR - ESPRIT модели D, DR, S, SR - FACIL модель DR Коммерческое распространение данных изделий началось в 2008 г. Как следствие, при использовании в нормальных условиях ^ , количество устройств, для которых приближается РСЗ, в настоящее время ограничено.
Компания «Ливанова» приняла коррективные меры, разработав для программного устройства новую версию программного обеспечения^, которое отображает более точные значения остаточного ресурса, что поможет в назначении контрольных посещений, в особенности при приближении РСЗ. Кроме того, при внесении изменений в программные настройки в ходе контрольного сеанса будет производиться пересчёт остаточного ресурса.
Общая информация При направлении программным устройством запроса кардиостимулятору, программное обеспечение для программного устройства отображает различные индикаторы состояния аккумулятора:
- Время до РСЗ: оценка остаточного ресурса устройства. Оценка основывается на программных настройках кардиостимулятора, процентном показателе случаев стимуляции, значениях импеданса электрода, а также измерении импеданса аккумулятора, выполняемом при направлении запроса.
- Последнее измерение импеданса аккумулятора (измерение выполняется ежедневно).
Частота магнита: частота магнита составхшет 96 мин'* на момент начала эксплуатации (НЭ) и 80 мин'* при наступлении РСЗ; данное значение зависит от импеданса аккумулятора.
Цветовая шкала, представляющая состояние аккумулятора в соответствии с импедансом аккумулятора.
^ Информация о ресурсе аккумулятора в различных условиях содержится в руководстве пользователя Страница 2 из 14 Описание По состоянию на 31 августа 2016 г. компания «ЛиваНова» получила 31 (тридцать одно) сообщение (т.е. 0,006 %) об отображении завышенной оценки остаточного ресурса при использовании текущей версии программного обеспечения программного устройства^.
Кардиостимуляторы продолжала функционировать между контрольными посещениями в каждом 31 (тридцати одном) зарегистрированном случае; РСЗ наступил между контрольными посещениями в 14 из указанных 31 случаев (0,003 %). Зарегистрированные случаи ни разу не привели к непоправимому ущербу здоровью или смерти.
Глубокое исследование изготовленных случаев обнаружило, что общий ресурс устройств и ёмкость аккумулятора неизменны и отвечают техническим характеристикам изделия.
Анализ указанных случаев, а также испытания на полный разряд аккумулятора в реальном времени позволили определить, что основная причина состояла в непредвиденно широком различии профилей разряда аккумулятора.
Меры, принимаемые компанией «ЛиваНова» в отношении проблемы Компания «ЛиваНова» приняла коррективные меры в отношении данной проблемы. Будет выпущена новая версия программного обеспечения^ для программного устройства, позволяющая улучшить показатель времени до РСЗ. Представители компании «Сорин» свяжутся с клиентами для обновления программного обеспечения программных устройств в учреждениях, где обслуживаются клиенты.
Новая версия программного обеспечения отображает более точную оценку остаточного ресурса в соответствии со стандартным профилем разряда аккумулятора. Кроме того, при приближении РСЗ отображается минимальная оценка остаточного ресурса, что предусматривает различие характеристик аккумуляторов (см. приложение 1).
Также остаточный ресурс пересчитывается при внесении изменений в программные настройки в ходе контрольного сеанса.
Компания «ЛиваНова» превентивно распространяет указанные меры на следующие модели кардиостимуляторов, окончательно запущенные в серийное производство, начиная с 2013 г.;
- REPLY 200 модели DR, SR - REPLY 250 модель DR^
- KORA 100 модели DR, SR - KORA 250 модели DR, SR - REPLY CRT-P , Общий ресурс кардиостимуляторов REPLY, ESPRIT, FACIL, REPLY 200, REPLY 2$0, KORA 100, KORA 250 и REPLY CRT-P остаётся НЕИЗМЕННЫМ после принятия данных мер и соответствует указанному в инструкции по использованию.
®Касается следующих версий:
SmartView 2.40 - 2.50 в Европейском сообществе SmartView 2.40J —2.50J в Японии - SmartView 2.40UG1 (и 2.40UC1) - 2.50UG1 (и 2.50UC1) в США SmartView 2.42UG2 в Канаде ’ Reply 250 ограничивается клиническим исследованием AUTOMAAT Страница 3 из 14 Рекомендации по ведению пациентов После консультации с независимым комитетом по контролю эксплуатационных характеристик изделий компании «Управление сердечным ритмом ЛиваНова» (LivaNova CRM), компания «ЛиваНова» рекомендует:
Применимо Применимо для № Рекомендация для следующ их следующих пациентов моделей П ри рассмотрении первого запроса программного устройства кардиостимулятору с использованием нового программного обеспечения:
Для пациентов, зависящ их от кардиостимулятора, с имплантированной однокамерной или двухкамерной моделью Пациенты, Все, кроме кардиостимулятора*, следует рассмотреть необходимость зависящие от Reply CRT- проверки импеданса и остаточного ресурса аккумулятора, кардиостимулятора Р отображённого при последнем контрольном обследовании*. В приложении 2 содержится информация, позволяющая выбрать рекомендуемый промежуток времени до контрольного посещения на основании данных двух значений.
После обновления программного обеспечения программного устройства:
Если минимальная оценка остаточного ресурса, отображаемая 2.а:
новой версией программного обеспечения программного Пациенты, устройства, составляет 12 месяцев или менее: независящие от a. Рекомендуется назначать контрольный визит пациента кардиостимулятора через промежуток времени от минимального до стандартного остаточного ресурса, отображаемого программным устройством, не превышая 12 месяцев (т.е. Все стандартное ежегодное контрольное наблюдение).
b. Для пациентов, зависящих от кардиостимулятора, 2.Ь;
рекомендуется провести контрольный визит через Пациенты, промежуток времени, равный минимальному остаточному зависящие от ресурсу, отображаемому программным устройством. кардиостимулятора
См. приложение 1._________________________________________ _
Если индикаторы остаточного ресурса недоступны для программного устройства, при увеличении импеданса аккумулятора до 3,5 кОм и более промежуток до контрольного посещения не должен превышать 6 месяцев. Все Все
Данная рекомендация применима в настоящее время и остаётся актуальной после обновления._____________________________ __
При проверке работы кардиостимулятора простым применением магнита; если частота магнита менее 95 мин \ следует назначить обследование в центре установки кардиостимулятора, а промежуток до контрольного посещения в любом случае не Все Все должен превышать 6 месяцев.
Данная рекомендация применима в настоящее время и остаётся актуальной после обновления.__________________________________
* Перечень моделей однокамерных и двухкамерных кардиостимуляторов: REPLY модели D, DR, VDR, SR;
ESPRIT модели D, DR, S, SR; FACIL модель DR; REPLY 200 модели DR, SR; REPLY 250 модель DR; KORA 100 модели DR, SR; KORA 250 модели D R SR.
* Если последнее контрольное обследование проводилось с использованием версии SmartView до 2.40 (для Европы); 2.40J (для Японии); 2.40UG1 (для США); 2.42UG2 (для Канады), приложение 2 не может использоваться для назначения промежутка времени до наблюдения. Свяжитесь с представителем «Ливанова».
Страница 4 из 14 Применимо П рименимо для для № Рекомендация следующ их следующих пациентов моделей Стандартное ежегодное контрольное наблюдение.
5 Все Все Данная рекомендация применима в настоящее время и остаётся актуальной после обновления.
Изделие следует заменить сразу при наступлении РСЗ. Ю кОмдля РСЗ определяется следующим образом; моделей, не • 10 кОм (частота магнита 80мин"‘) для однокамерньк и являющихся двухкамерных моделей кардиостимуляторов CRT-P 6 Все • 8,5 кОм (частота магнита 80мин ‘) для Reply CRT-P 8,5 кОм для Данная рекомендация применима в настоящее время и остаётся Reply CRT- актуальной после обновления. Р
Страница 5 из 14 Компания «Ливанова» предоставила настоящую информацию {место для добавления местного кошетентного органа].
Обеспечьте возможность для ознакомления с информацией, представленной в настоящем письме, всего персонала учреждения, участвующего в ведении пациентов с имплантированными кардиостимуляторами REPLY, ESPRIT, FACIL, REPLY 200, REPLY 250, KORA 100, KORA 250 и REPLY CRT-P.
Авторы выражают надежду, что данное обновление программного обеспечения позволит повысить уровень заботы о пациентах. В случае возникновения вопросов можно обратиться к местному представителю компании «ЛиваНова» или связаться с компанией «Ливанова» по [место дляразмещенця местного номера телефона].
С уважением.
Приложения:
- Приложение 1 - Приложение 2 - Бланк обратной связи с клиентом
Страница 6 из 14 Приложение 1
Новое программное обеспечение для программного устройства отображает более точную оценку остаточного ресурса в соответствии со стандартным профилем разряда аккумулятора. Кроме того, при приближении РСЗ отображается минимальная оценка остаточного ресурса, что предусматривает различие характеристик аккумуляторов.
Также остаточный ресурс пересчитывается при внесении изменений в программные настройки в ходе контрольного сеанса.
С новой версией программного обеспечения программного устройства время до РСЗ отображается следующим образом:
- Если оценка стандартного времени до РСЗ составляет >3 лет, отображается «стандартное время до РСЗ», а фон соответствующего текстового поля серый.
'Baneiy Status-
Tim e to RRT > 8 Years
Magnet Rate 96mln-1
Impedance 0.11 kOhm B.O.S. ~ % mln-l R.R.T. = 80 min-1
Battery Status Состояние аккумулятора Time to RRT Время до РСЗ Magnet Rate Частота магнита Impedance Импеданс Years Лет min мин kOhm кОм B.O.S. НЭ R.R.T. РСЗ
Бели оценка стандартного и минимального времени до РСЗ составляет от 3 месяцев до 3 лет, отображается «стандартное время до РСЗ в годах и месяцах (минимальное время до РСЗ)» и:
• Фон соответствующего текстового поля серый, если оценка минимального времени до РСЗ составляет >12 месяцев;
-Batteiy status- Tim e to RRT 2 Years 8 Months (min: 1 Year 11 Months)
0 1.5 kOhm 10 kOhm Magnet Rate | 96 min-1 I
Impedance | 1 2Л kOhm BiOiSi S B9S min-i R.R.T. Ш80 min-1
Battery Status Состояние аккумулятора Time to RRT Время до РСЗ Magnet Rate Частота магнита Impedance Импеданс Years Лет Months Месяцев min мин
Страница 7 из 14 kOhm - кОм B.O.S. - ЯЭ R.R.T. - РСЗ
• Фон соответствующего текстового поля жёлтый, если оценка минимального времени до РСЗ составляет <12 месяцев. Отображается предупреждение «При использовании в текущих условиях минимальный остаточный ресурс составляет < 12 месяцев.»
-Battery Status-
TimetoRRT 11 M onths (min: 7 Months)
Magnet Rate I 96 minH
Impedance I 2.84 kOhm b .O S . n % rrm-1 RJ^,T. в 80 т Ы
Battery Status Состояние аккумулятора Time to RRT Время до РСЗ Magnet Rate Частота магнита Impedance Импеданс Months Месяцев min мин kOhm кОм B.O.S. НЭ R.R.T. РСЗ
Если оценка минимального времени до РСЗ составляет <3 месяцев, отображается «< 3 месяцев», а фон соответствующего текстового поля оранжевый.
Отображается предупреждение; «При использовании в текущих условиях минимальный остаточный ресурс составляет < 3 месяцев.»
Battery Status T im e to R R T
Magnet Rate
Impedance
Battery Status Состояние аккумулятора Time to RRT Время до РСЗ Magnet Rate Частота магнита Impedance Импеданс Months Месяцев min мин kOhm кОм B.O.S. НЭ R.R.T. РСЗ
Если наступил РСЗ, отображается «Наступил РСЗ», а фон соответствующего текстового поля красный.
Страница 8 из 14 - BaReiy Status- Tb n e to R R T
lOkOhm M aonetRate
Impedance B.O.S. Ш9в lY ^ l R.R.T. Ш 80 min>l
Battery Status Состояние аккумулятора Time to RRT Время до РСЗ Magnet Rate Частота магнита Impedance Импеданс PRT has been reached Наступил РСЗ min мин kOhm кОм B.O.S. НЭ R.R.T. РСЗ
Отображается «Нет данных», а фон соответствующего текстового поля серый:
• Если доступна статистика за менее чем 5 минут (т.е. при первом запросе к имплантату, ебросе настроек устройства), • При ненормальном импедансе электрода (< 200 и > 3000 Q) в какой-либо запрограммированной полости.
Batteiy Status- T im e to RRT WA 1.5kOhm lOkOhm Magnet Rate 96min-1 I ______ I
Impedance 0.22 kOhm S .O .S .» 96 min-l R.R.T. в 80 mln-1
Leads- Impedance Threshold R W aves (Ohm) (V) (mV)
2S/Jun/2016 1.85 15/Jun/2016 6.23 28(Jun/2016
Battery Status - Состояние аккумулятора Time to RRT - Время до РСЗ Magnet Rate - Частота магнита Impedance - Импеданс N/A - Нет данных min — мин kOhm - кОм B.O.S. - НЭ R.R.T. - РСЗ Leads - Электроды Impedance (Ohm) - Импеданс (Ом) Threshold (V) - Пороговое значение (В) R Waves (mV) - R зубцы (мВ) 28/Jun/2016 - 28 июня 2016 г.
15/Jun/2016 - 15 июня 2016 г.
Страница 9 из 14 Приложение 2
В таблице на обратной стороне листа предоставлен рекомендуемый промежз^ок времени до контрольного посещения для пациентов, зависящих от кардиостимулятора, с имплантированной однокамерной или двз^амерной моделью кардиостимулятора^®:
- REPLY модели D, DR, VDR, SR - ESPRIT модели D, DR, S, SR - FACIL модель DR - REPLY 200 модели DR, SR - REPLY 250 модель DR^
- KORA 100 модели DR, SR - KORA 250 модели DR, SR
К тому времени, когда новая версия программного обеспечения для программного устройства станет достзшна: для пациентов, зависящих от кардиостимулятора, с имплантированной однокамерной или двухкамерной моделью кардиостимулятора, следует рассмотреть необходимость проверки импеданса и остаточного ресурса аккумулятора, отображённого при последнем контрольном обследовании®. В таблице на обратной стороне листа содержится информация, позволяющая выбрать рекомендуемый промежуток времени до контрольного посещения (X месяцев) на основании данных двух значений, если программные настройки не изменялись в ходе последнего контрольного визита. Контрольное посещение следует назначить через максимальный срок X месяцев со дня последнего контрольного визита. В ходе следующего контрольного визита:
• Если импеданс аккумулятора превышает или равен 10 кОм, следует заменить кардиостимулятор.
• Если импеданс аккумулятора менее 10 кОм:
о Если программное обеспечение для программного устройства ещё не обновлено, используйте таблицу на обратной стороне листа для назначения контрольного визита.
о Если программное обеспечение для программного устройства обновлено^^:
Если минимальная оценка остаточного ресурса, отображаемая новой версией программного обеспечения программного устройства, составляет 12 месяцев или менее, рекомендуется назначать контрольный визит пациента через промежуток времени от минимального до стандартного остаточного ресурса, отображаемого программным устройством, не превыщая 12 месяцев (т.е. стандартное ежегодное контрольное наблюдение). Для пациентов, зависящих от кардиостимулятора, рекомендуется провести контрольный визит через промежуток времени, равный минимальному остаточному ресурсу, отображаемому программным устройством.
Данная рекомендация неприменима к пациентам с имплантированной моделью Reply CRT-P.
** До одной из следующих версий:
Версия SmartView 2.54 (или новее) для Европейского сообщества SmartView 2.54J (или новее) для Японии SmartView 2.52UG1 и 2.52UC1 (или новее) для США SmartView 2.54UG2 (или новее) для Канады Страница 10 из 14 10 Данную таблицу следует использовать для пациентов, зависящих от кардиостимулятора, с имплантированными однокамерными или двухкамерными моделями кардиостимуляторов: REPLY модели D, DR, VDR, SR; ESPRIT модели D, DR, S, SR; FACIL модель DR; REPLY 200 модели DR, SR; REPLY 250 модель DR;
KORA 100 модели DR, SR; KORA 250 модели DR, SR.
Данная таблица неприменима для пациентов с имплантированной моделью Reply CRT-P.
Если последнее контрольное обследование вьшолнялось с использованием версии SmartView до 2.40 (в Европе); 2.40J (в Японии); 2.40UG1 (в США); 2.42LFG2 (в Канаде), данная таблица не может использоваться для назначения промежутка времени до контрольного визита. Свяжитесь с представителем компании «ЛиваНова».
Если какие-либо из следующих настроек были перепрограммированы в ходе последнего контрольного визита, таблица может быть неприменима: режим
Страница 11 из 14 14 стимуляции, амплитуда(ы) стимуляции, длительность(и) импульса, регулирование по частоте, датчики, автоматический порог, основная частота.
Если в результате перепрограммирования наблюдается тенденция к увеличению текущего расхода (например, при повышении амплитуды стимуляции, увеличении длительности импульса и т.п.), свяжитесь с представителем компании «ЛиваНова».
Если в результате перепрограммирования наблюдается тенденция к снижению текущего расхода, можно использовать таблицу выше.
н/п: неприменимо, н/п означает, что отображение подобной комбинации (импеданс аккумулятора; время до РСЗ) в ходе последнего контрольного наблюдения невозможно.
КМР; как можно раньше провести контрольное посещение. Рекомендуется провести данное предполагаемое контрольное посещение в течение 1 месяца со цня предыдущего контрольного визита.
Страница 12 из 14 13 Бланк обратной связи с клиентом
1. Информация об уведомлении о практических мерах безопасности Тема уведомления практических мерах Улучшение, касающееся отображения безопасности остаточного ресурса программным устройством Дата уведомления о практических 29 сентября 2016 г.
мерах безопасности Изделие(я) Reply, Esprit, Kora, Facil
2. Информация о клиенте Номер счёта Название организации Адрес организации Отделение / подразделение Адрес доставки, если отличается от вышеуказанного Контактное лицо Номер телефона Электронная почта
3. М е р ы , п р и н я т ы е к л и ен то м □ Настоягцим подтверж даю Для заполнения или проставления «неприменимо» пол учен и е уведом ления о клиентом практических м ерах безоп асн ости . И нформация и н еобходи м ы е меры представлены вниманию всех соответствую щ и х пользователей.
□ Затронуты х изделий нет Для заполнения или проставления «неприменимо» клиентом □ П ож алуйста, свяжитесь со мной Для заполнения контактной информации в случае её
п о дан н ом у зап росу отличия от вышеуказанной, а т акж е крат кого описания запроса клиентом Расш ифровка п одпи си П одпись Д ата
Расш иф ровка подписи клиента М ест о для подписи клиента М ест о для даты
Страница 13 из 14 12 4. Направление уведомления о получении производителю/поставщику/продавцу Электронная почта Предварительно заполняется производителем Факс Предварительно заполняется производителем Служба телефонной помощи Предварительно заполняется производителем Почтовый адрес Предварительно заполняется производителем
□ Клиенты, которые получили Для заполнения или проставления «неприменимо» или могли получить данное продавцом/поставщиком изделие, идентифицированы и добавлены в список клиентов □ Список клиентов, Для заполнения или проставления «неприменимо» подтвердивших получение продавцом/поставщиком уведомления о практических мерах безопасности, прилагается □ Затронутых изделий в моём Для заполнения или проставления «неприменимо» инвентаре или инвентаре моих продавцом/поставщиком клиентов нет Расшифровка подписи Подпись Дата
Расшифровка подписи продавца Место для подписи продавца Место для даты
Принятие Вашей организацией мер, описанных в уведомлении о практических мерах безопасности, а также подтверждение получения уведомлении о практических мерах безопасности имеют большое значение.
Ответ Вашей организации является подтверждением, которое нам необходимо для мониторинга проведения коррективных мероприятий.
Страница 14 из 14 11
_®_ ит
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р уководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OF.0¢ LOIZ № Off 478 и р P eee Ha № or Медицинским организациям О новых данных по безопасности Г. медицинских изделий | Op ганам управления регистрационные достоверения №№ ФСЗ 3010/0704, C3 2010/07049 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий — письмо ООО «ИНТЕРКАРДИО», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских. изделий:
1. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply с принадлежностями», производства «Сорин Груп Италия С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № ФСЗ 2010/07048, срок действия не ограничен;
2. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit с принадлежностями», производства «Сорин Груп Италия С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № ФСЗ 2010/07049, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНТЕРКАРДИО» (119136, Москва, 2-ой Сетуньский пр-д, д. 13, кори. 2, тел. (495) 225-12-22, факс (495).225-12-23).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принять меры, указанные в письме ООО «ИНТЕРКАРДИО», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р уководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OF.0¢ LOIZ № Off 478 и р P eee Ha № or Медицинским организациям О новых данных по безопасности Г. медицинских изделий | Op ганам управления регистрационные достоверения №№ ФСЗ 3010/0704, C3 2010/07049 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий — письмо ООО «ИНТЕРКАРДИО», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских. изделий:
1. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply с принадлежностями», производства «Сорин Груп Италия С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № ФСЗ 2010/07048, срок действия не ограничен;
2. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit с принадлежностями», производства «Сорин Груп Италия С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № ФСЗ 2010/07049, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНТЕРКАРДИО» (119136, Москва, 2-ой Сетуньский пр-д, д. 13, кори. 2, тел. (495) 225-12-22, факс (495).225-12-23).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принять меры, указанные в письме ООО «ИНТЕРКАРДИО», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-273/17 от 07.02.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
