РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-276/17 от 07.02.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-276/17 от 07.02.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос"( Vitros)
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/01001 от 15.11.2016
Письмо № 01И-276/17 от 07.02.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации 213S005
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям
о новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2007/01001
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» ( Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (107140, М осква, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78, тел. +7(985) 2661168).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностике», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель ОJ М.А. Мурашко UmitedLiability CompanyOrttioOlnIcal Diagnostics Обществоc ограниченной ответственностью«Орто-Клиникал Диагностике» Russia, 107140, Moscow, 1-st Krasnoselskly peredlok, 3 bid., 78office 107140, РФ, г. Москва, переулок Красносельский 1-й, д.З, офис 78 Срочное уведомление о продукте Пересмотренное условие подготовки реагента перед использованием Vitros биохимический реагент Натрий - Sodium (Na+) (VITROS* Chemistry Products Na-f) Дата 28 Декабря, 201^
Затронутые Название Продукта r«tepa#tK > Сроки годности реагенты (Unique Device Identifier Но.)" [ :^одуктгГ
Vitros биохимический реагент 1до6 01-января-2017 Натрий - Sodium (Na+) 8379034 30 до 40 до 01-ИЮНЯ-2018 (VITROS Chemistry Products Na+) 44 до 49
VITROS Na* Slides количественно измеряют концентрацию натрия (Na+) в сыворотке, плазме и моче на анализатора; VITROS 250/350/5,1 FS/4600/5600 анализаторах.
Описание Компании Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) стало известно о возможном смещении в результатах по истечении 10 дней нахождения реагента на борту анализатора, при условии, что время прогрева реагента до комнатной температуры было в диапазоне от 1.5 до 8 часов. Ortho определила, что картриджи (упаковка реагентов) должны быть прогреты в условиях комнатной температуры - минимум 8 часов,«для того чтобы обеспечить необходимую производительность свыше 10 дней использования на борту анализатора.
Текущая в инструкции к реагентам VITROS Na* указано, что картридж должен' находиться при инструкция комнатной температуре до вскрытия и загрузки в анализатор: [90 м ин ут , есл и он хр а н и л ся в холо д ил ьни ке и, 1 2 0 м ин ут - из м ор о зи л ьн о й кам еры ). Это позволяет сбалансировать изделия до загрузки на борт анализатора.
Исследование Компанией Ortho была обнаружена разница в значениях, полученных при использовании картриджей, взятых из морозильной камеры и холодильника, при доведении их до комнатной температуры при 120 минутах в сравнении с 8 часами или более.
Исследование показало возможное смещение в результатах при использовании реагентов с разным временем прогрева в условиях комнатной температуры (2 часа в сравнении с 8-24 часами) и эта разница показана в 3 возможных сценариях:
Ref. CL2016-226a Page 1 of 5 Сценарий Влияние т и
Калибровка выполнена на реагентах, простоявших, Отрицательное при комнатной температуре в течение 2 часов, но смещение в 1 результаты были получены при использовании результатах д о - 3.3 реагентов, которые находились при комнатной ммоль/л.
температуре 8-24 часа.
Калибровка выполнена на реагентах, находившихся Позитивное при комнатной температуре от 8 до 24 часа, но смещение в 2 результаты были получены с использованием результатах + 3.3 реагентов, простоявших при комнатной ммоль/л.
температуре 2 часа.
При любом сценарии калибровки (1 или 2) Результаты могут реагенты, прогретые минимально - 2 часа и смещаться на -3.3 3 хранящиеся на борту анализатора могут показывать ммоль/л в 6 смещение результатов в течение следующих 6 ч. часовом интервале.
Ref. 02016-2263 Page 2 of 5 Новая До появления следующего уведомления, рекомендуется: реагенты в запечатанных инструкция картриджах (с целой упаковочной фольгой) выдержать при комнатной температуре, 18-28 ”С (64-82 “F), как минимум 8 часов независимо оттого хранились ли они в морозильной камере или холодильнике. При этом они должны быть загружены на анализатор VITROS в течение 24 часов после того как их достали из холодильника или морозильной камеры.
Следование этой инструкции, позволит повысить стабильность слайдов V1TROS Na+ Slides по истечении 10 дней использования реагента на анализаторе, а также может уменьшить значение SD в Вашей контррльной карте.
Влияние на Если результаты контроля качества (QC) были в пределах допустимого диапазона, результаты значит. Ваши полученные результаты являются корректными, и, пересматривать эти результаты не нужно.
Необходимые • До появления следующего уведомления, выдержать запечатанные картриджи с действия реагентами (в фольгированной упаковке) V1TROS Na* при комнатной температуре, 18-28 °С (64-82 “F), как минимум 8 часов независимо оттого хранились ли они в морозильной камере или холодильнике.
• Провести калибровку на анализаторе VITROS слайдов VITROS Na* время rtporpeea которых при комнатной температуре было менее 8 часов. Невыполнение перекалибровки может быть причиной смещения в результатах, как показано в Сценарии 1.
• В ка чест ве м ер ы предост орож н ост и, после того, как новые реагенты (прогретые до комнатной температуры в течение 8-24 часов) будут доступны для использования на борту и вы успешно провели калибровку, рекомендуется отказаться от прежних реагентов, ранее установленных на борт.
Необходимо обратиться к сотруднику Ortho для заполнения специальной формы, после чего Производитель компенсирует Ваши потери за реагент или произведет замену.
Примечание: Если вы следуете этим инструкциям, и контролу качества проходит в приемлемом диапазоне. Вы можете продолжать использовать реагент VITROS Na+.
• Поместите это уведомление рядом с VITROS анализатором или храните его в документах к анализатору.
• Обратиться за формой к сотруднику Ortho и заполните ее до 1x2 Января. 2017]
Заключение Компания Ortho работает над тем, чтобы улучщить протокол и минимизировать время прогрева картриджей при комнатной температуре. Мы ожидаем, что это обновление выйдет в первой половине 2017года.
Контакты Мы приносим извинения за доставленные неудобства и рассмотрели некоторые вопросы, которые могут возникнуть. Если у Вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, обращайтесь к специалистам Ortho.
Ref. CL2016-226a Page 3 of 5 Вопросы и Ответы 1. Какова текущая инструкция по подготовке реагента VITROS Na^ Slides?
ТЕКУЩАЯ ИНСТРУКЦИЯ:
Подготовка реагента перед использова’нием:
Картридж с реагентом (слайдами) должен находиться при комнатной температуре, 18-28 *С (64- 82 "F), до вскрытия фольги и загрузки на борт анализатора.
1. Достаньте картридж с реагентами (слайдами) из холодильника/морозильной камеры.
2. П рогрейт е за п еча т а нн ы й карт ридж в условиях ком н ат н ой т ем п ер а т ур ы 9 0 м инут , если он из хо ло д ил ьни ка или 1 2 0 м инут , есл и он из м ор о зи л ьн о й кам еры .
3. Откройте упаковку картриджа и загрузите в прибор.
Примечание: Загружайте картриджи в течение 24 часов, после того как они были прогреты до комнатной температуры 18-28 °С (64-82 “F).
НОВАЯ ИНСТРУКЦИЯ
Подготовка реагента перед использованием:
Картридж с реагентом (слайдами) должен находиться при комнатной температуре, 18-28 *С (64- 82 “F), до вскрытия'фольги и загрузки на борт анализатЬра.
1. Достаньте картридж с реагентами (слайдами) ^1з холодильника/морозильной камеры.
2. Прогрейте запечатанный картридж в условиях комнатной температуры минимум 8 часов независимо достали ли Вы его из холодильника или из морозильной камеры.
3. Откройте упаковку картриджа и загрузите в прибор.
Примечание: Загружайте картриджи на борт анализатора в течение 24 часов.
2. Касается ли это изменение других материалов для использования с V1TROS Na+ ?
Данное уведомление касается только времени прогрева реагентов до комнатной температуры.
Работа с другими материалами, такими как калибраторы, контроли и референсные жидкости остается без изменений.
3. Будет ли это изменение обнаружено при контроле црчества?
Смещение в результатах, если оно имеет место быть, €удет детектировано при проведении контроля качества. Если результаты контроля качества (QC) были в пределах допустимого диапазона, значит. Ваши полученные результаты были корректны.
4. Как можно определить Генерацию (GEN) для VITROS Na^ ?
Ниже на примере, показано как, определять генерацию,6ЕЫ по номеру на упаковке продукта (например, вы видите такие цифры: 4244-XXXX-YYYY);
Номер Ген/GEN Лот покрьпия 4244 xxxx YYYY
Ref. CL2016-226a Page 4 of S
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям
о новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2007/01001
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» ( Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (107140, М осква, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78, тел. +7(985) 2661168).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностике», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель ОJ М.А. Мурашко UmitedLiability CompanyOrttioOlnIcal Diagnostics Обществоc ограниченной ответственностью«Орто-Клиникал Диагностике» Russia, 107140, Moscow, 1-st Krasnoselskly peredlok, 3 bid., 78office 107140, РФ, г. Москва, переулок Красносельский 1-й, д.З, офис 78 Срочное уведомление о продукте Пересмотренное условие подготовки реагента перед использованием Vitros биохимический реагент Натрий - Sodium (Na+) (VITROS* Chemistry Products Na-f) Дата 28 Декабря, 201^
Затронутые Название Продукта r«tepa#tK > Сроки годности реагенты (Unique Device Identifier Но.)" [ :^одуктгГ
Vitros биохимический реагент 1до6 01-января-2017 Натрий - Sodium (Na+) 8379034 30 до 40 до 01-ИЮНЯ-2018 (VITROS Chemistry Products Na+) 44 до 49
VITROS Na* Slides количественно измеряют концентрацию натрия (Na+) в сыворотке, плазме и моче на анализатора; VITROS 250/350/5,1 FS/4600/5600 анализаторах.
Описание Компании Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) стало известно о возможном смещении в результатах по истечении 10 дней нахождения реагента на борту анализатора, при условии, что время прогрева реагента до комнатной температуры было в диапазоне от 1.5 до 8 часов. Ortho определила, что картриджи (упаковка реагентов) должны быть прогреты в условиях комнатной температуры - минимум 8 часов,«для того чтобы обеспечить необходимую производительность свыше 10 дней использования на борту анализатора.
Текущая в инструкции к реагентам VITROS Na* указано, что картридж должен' находиться при инструкция комнатной температуре до вскрытия и загрузки в анализатор: [90 м ин ут , есл и он хр а н и л ся в холо д ил ьни ке и, 1 2 0 м ин ут - из м ор о зи л ьн о й кам еры ). Это позволяет сбалансировать изделия до загрузки на борт анализатора.
Исследование Компанией Ortho была обнаружена разница в значениях, полученных при использовании картриджей, взятых из морозильной камеры и холодильника, при доведении их до комнатной температуры при 120 минутах в сравнении с 8 часами или более.
Исследование показало возможное смещение в результатах при использовании реагентов с разным временем прогрева в условиях комнатной температуры (2 часа в сравнении с 8-24 часами) и эта разница показана в 3 возможных сценариях:
Ref. CL2016-226a Page 1 of 5 Сценарий Влияние т и
Калибровка выполнена на реагентах, простоявших, Отрицательное при комнатной температуре в течение 2 часов, но смещение в 1 результаты были получены при использовании результатах д о - 3.3 реагентов, которые находились при комнатной ммоль/л.
температуре 8-24 часа.
Калибровка выполнена на реагентах, находившихся Позитивное при комнатной температуре от 8 до 24 часа, но смещение в 2 результаты были получены с использованием результатах + 3.3 реагентов, простоявших при комнатной ммоль/л.
температуре 2 часа.
При любом сценарии калибровки (1 или 2) Результаты могут реагенты, прогретые минимально - 2 часа и смещаться на -3.3 3 хранящиеся на борту анализатора могут показывать ммоль/л в 6 смещение результатов в течение следующих 6 ч. часовом интервале.
Ref. 02016-2263 Page 2 of 5 Новая До появления следующего уведомления, рекомендуется: реагенты в запечатанных инструкция картриджах (с целой упаковочной фольгой) выдержать при комнатной температуре, 18-28 ”С (64-82 “F), как минимум 8 часов независимо оттого хранились ли они в морозильной камере или холодильнике. При этом они должны быть загружены на анализатор VITROS в течение 24 часов после того как их достали из холодильника или морозильной камеры.
Следование этой инструкции, позволит повысить стабильность слайдов V1TROS Na+ Slides по истечении 10 дней использования реагента на анализаторе, а также может уменьшить значение SD в Вашей контррльной карте.
Влияние на Если результаты контроля качества (QC) были в пределах допустимого диапазона, результаты значит. Ваши полученные результаты являются корректными, и, пересматривать эти результаты не нужно.
Необходимые • До появления следующего уведомления, выдержать запечатанные картриджи с действия реагентами (в фольгированной упаковке) V1TROS Na* при комнатной температуре, 18-28 °С (64-82 “F), как минимум 8 часов независимо оттого хранились ли они в морозильной камере или холодильнике.
• Провести калибровку на анализаторе VITROS слайдов VITROS Na* время rtporpeea которых при комнатной температуре было менее 8 часов. Невыполнение перекалибровки может быть причиной смещения в результатах, как показано в Сценарии 1.
• В ка чест ве м ер ы предост орож н ост и, после того, как новые реагенты (прогретые до комнатной температуры в течение 8-24 часов) будут доступны для использования на борту и вы успешно провели калибровку, рекомендуется отказаться от прежних реагентов, ранее установленных на борт.
Необходимо обратиться к сотруднику Ortho для заполнения специальной формы, после чего Производитель компенсирует Ваши потери за реагент или произведет замену.
Примечание: Если вы следуете этим инструкциям, и контролу качества проходит в приемлемом диапазоне. Вы можете продолжать использовать реагент VITROS Na+.
• Поместите это уведомление рядом с VITROS анализатором или храните его в документах к анализатору.
• Обратиться за формой к сотруднику Ortho и заполните ее до 1x2 Января. 2017]
Заключение Компания Ortho работает над тем, чтобы улучщить протокол и минимизировать время прогрева картриджей при комнатной температуре. Мы ожидаем, что это обновление выйдет в первой половине 2017года.
Контакты Мы приносим извинения за доставленные неудобства и рассмотрели некоторые вопросы, которые могут возникнуть. Если у Вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, обращайтесь к специалистам Ortho.
Ref. CL2016-226a Page 3 of 5 Вопросы и Ответы 1. Какова текущая инструкция по подготовке реагента VITROS Na^ Slides?
ТЕКУЩАЯ ИНСТРУКЦИЯ:
Подготовка реагента перед использова’нием:
Картридж с реагентом (слайдами) должен находиться при комнатной температуре, 18-28 *С (64- 82 "F), до вскрытия фольги и загрузки на борт анализатора.
1. Достаньте картридж с реагентами (слайдами) из холодильника/морозильной камеры.
2. П рогрейт е за п еча т а нн ы й карт ридж в условиях ком н ат н ой т ем п ер а т ур ы 9 0 м инут , если он из хо ло д ил ьни ка или 1 2 0 м инут , есл и он из м ор о зи л ьн о й кам еры .
3. Откройте упаковку картриджа и загрузите в прибор.
Примечание: Загружайте картриджи в течение 24 часов, после того как они были прогреты до комнатной температуры 18-28 °С (64-82 “F).
НОВАЯ ИНСТРУКЦИЯ
Подготовка реагента перед использованием:
Картридж с реагентом (слайдами) должен находиться при комнатной температуре, 18-28 *С (64- 82 “F), до вскрытия'фольги и загрузки на борт анализатЬра.
1. Достаньте картридж с реагентами (слайдами) ^1з холодильника/морозильной камеры.
2. Прогрейте запечатанный картридж в условиях комнатной температуры минимум 8 часов независимо достали ли Вы его из холодильника или из морозильной камеры.
3. Откройте упаковку картриджа и загрузите в прибор.
Примечание: Загружайте картриджи на борт анализатора в течение 24 часов.
2. Касается ли это изменение других материалов для использования с V1TROS Na+ ?
Данное уведомление касается только времени прогрева реагентов до комнатной температуры.
Работа с другими материалами, такими как калибраторы, контроли и референсные жидкости остается без изменений.
3. Будет ли это изменение обнаружено при контроле црчества?
Смещение в результатах, если оно имеет место быть, €удет детектировано при проведении контроля качества. Если результаты контроля качества (QC) были в пределах допустимого диапазона, значит. Ваши полученные результаты были корректны.
4. Как можно определить Генерацию (GEN) для VITROS Na^ ?
Ниже на примере, показано как, определять генерацию,6ЕЫ по номеру на упаковке продукта (например, вы видите такие цифры: 4244-XXXX-YYYY);
Номер Ген/GEN Лот покрьпия 4244 xxxx YYYY
Ref. CL2016-226a Page 4 of S
у у ame + op ии Министерство здравоохранения 2138005
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 "Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № —и76 /1¢
07.05. L017 № ола /* органов Росздравнадзора На № OT г — Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, _ здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение 17 м ° ФСЗ 2007/01001 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО — «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного — представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» ( Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (107140, Москва, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78, тел. +7(985) 2661168).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО — «Орто-Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель hoon ба М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 "Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № —и76 /1¢
07.05. L017 № ола /* органов Росздравнадзора На № OT г — Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, _ здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение 17 м ° ФСЗ 2007/01001 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО — «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного — представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» ( Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (107140, Москва, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78, тел. +7(985) 2661168).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО — «Орто-Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель hoon ба М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-276/17 от 07.02.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
