РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-278/17 от 07.02.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-278/17 от 07.02.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Эндопротезы для протезирования тазобедренного сустава
Производитель: "Зиммер Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2578 от 06.02.2017
Письмо № 01И-278/17 от 07.02.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2138000 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Слав5шская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На Х'о от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Эндопротезы для протезирования тазобедренного сустава», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 14.10.2016 № РЗН 2015/2578, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина: «Ретроспективное тестирование, проведённое в рамках программы внутреннего контроля качества упаковки, выявило, что в некоторых случаях либо во внешнем, либо во внутреннем пакете из фольги имелся разрыв/дыра».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, БЦ «Виктори Плаза» тел. (495) 980-08-85, факс (495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести- мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
. 1^ ^
Руководитель .О > М.А. Мурашко П р и лож ен и е к письм у 1'осздравнад:5ира
исх.№Ж1Инвгя
ъ z im m e n
Настояпсим письмом ООО «Зиммер СНГ» выражает свое почтетше и информирует о добровольном отзыве компанией'Производи гелем Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc., США определенных партий имплантатов I rabecular Metal, стерильно упакованных в пакеты из фольги, произведенных в период с апреля 20П но октябрь 2012 года. Полный список медицинских изделий, подлежащих отзыву, с указанием каталожных номеров, партий, наименований, номера и даты Регистрасшонного Удостоверения, а также полных наименований Производителей указан в Приложении I к данному письму. Пакет из фольги является составной частью двойной защитной системы, обеспечивающей стерильщють изделий.
Регроспсктивное тестирование, проведенное в рамках программы внутреннего контроля качества упаковки, выявило, что в некоторых случаях либо во внешнем, либо во внутреннем пакете из фольги имелся разрышдыра, хотя ни в одном случае нс были повреждены оба пакета одновременно. Жалоб на качество продукции в связи с зтим обстоятельством компанией получено не было. К ноябрю 2012 года компания Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc., США заменила прежнюю систему упаковки в стерильные пакеты из фолм-я на термоформованные лотки с двойным стерильным барьером. Изделия, тюдлежащие отзыву, были разосланы дистрибью tсрам в период с апреля 2011 по март 2016 года. Ниже представлены примеры дефектов упаковки, выявленных в результате вышеупомянутого тестирования.
Разрыеи/дыры в пакете т фольги
Риски Немедленные Высокая вероятность Наихудший вариант последствия для здоровья (травм[,г или Если повреждение пакета из фольги заболевания), выявлено во время проведения Отсутствуют хирургического вмешательства, последнее вызванные применением или должно быть отложено на незначительное воздействием время, до получения другого имплантата.
указанного изделия.
Долгосрочные Высокая вероятность Наихудший вариант последствия для Если повреждение пакета из фольги не здоровья (травмы или было выявлено и стерильность изделия заболевания), была нарушена, существует риск вызнанные Отсутствуют перипротезной инфекции, При наличии применением или инфекции может потребоваться воздействием ревизионная хирургия, в некоюрых указанного изделия.
случаях многократная ревизионная хирургия, для лсунмя ммфаащни- в рамках данного отзыва дистрибьютор ООО «ИВЦ Агютомика» и компания ООО «Зиммер СНГ» получили индивидуальный список, содержащий сведения об изделиях, находяшихся на территории России, на основании составленного Производителем списка коисигиаииоииых запасов. Дистрибьютором ООО «ИВЦ Лиатомнка» и компанией ООО «Зиммер СИГ» булли проверены собственные склады и консигнационные склады в клиниках с цсльк' выявления затронутых продуктов для их последующегб возврата.
Дистрибьютором ООО «ИВЦ Лнатомика» были выявлешл:
1. Прокладка нолиатнленовая с подъемом Ю®. каталожный номер 00-7010-050-28. номер партии 61979209-1 шт.;
2. Прокладка полиэтиленовая с подъемом 10°, каталожный номер (Ю-7010-056-28, номер партии 61976886- 1шт.;
3. Прокладка полиэтиленовая с гюлъсмом 10°. каталожный номер 00-7010-060-28, номер партии 62077046- I шт.
Компанией ООО «Зиммер С111'» были выявлены:
1. Прокладка нолиэтюеповая снодъемом 10°. каталожный номер 00-7010-052-28, номер партии 61979218-1 шт.;
2. Прокладка полиэтиленовая с подъемом 10°. каталожный номер 00-7010-056-28, номер партии 61976886-2ш т.;
3. Прокладка по.лиэтиленовая с подъемом 10°, каталожный номер 00-7010-062-28. номер партии 62101503 - 2 шт.
К данному письму прилагаем ответы дистрибьютора и ООО «Зиммер СНГ» на запрос о наличии затронутых продуктов в Прнложешт 2.
Для получсушя дополпителъпой информации просьба обращаться к уполномоченному представителю Производителя на территорин 1’оссии ООО «Зиммер СИГ» : юридический адрес - 119048, г.
Москва, ул, Усачева. Дом 29, кори. 9, фактический адрес - 125167, г.Москва. ул. Викторенко, Д-5, стр.1, бц «Виктори 11лаза», теууефои - 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86
Менеджер rto регистрации и качеству ООО «Зиммер СНГ» ] 6.01.2017 Семупииа А.С.
I к) доверенности № 77 АВ 0502130 от 30.03.2016 Приложение I.
Список медииииских изделий, зарегастрировшигых па территории РосеиГгекой Федерации, подлежащих отзыву, с указанием каталожных номеров, партий, паименовш1 И1 |, номеров и дат выдачи (Чтистрациопных Удостоверений, а также полных паимеповапий Производителей.
Pei исграционнос Удостовереннс № РЗН 2015/2578 от 14.10.2016 на мелнцинское изделие «Эндопротезы для.
протезирования тазобедрсшюго суставаж Производитель; “Зиммер Инк.", СИЛА. Zimmer Inc., 1800 West Center Street. Warsaw. Indiana 46580. USA.
Кяталожны|| Номер партии Наименование номер 00-7005-048-28 62192382. 61924517, 61979224, 62102328 Прокладка полиэтиленовая пейтралыгая 00-7010-050-28 61787378, 61979209,62165315, 62188095 11роюгалка полиэтиленовая с подъемом 10"
00-7010-052-28 61979218 Прокладка полиэтиленовая с подъемом 10"
00-7010-054-28 61787382.62077039 Прокладка полиэтилегювая с подъемом 10"
00-7010-056-28 61799041, 61976886,62165323, 62188094 Прокладка полиэтиленовая с подъемом 10"
00-7010-058-28 61886620,62103434 Прокладка полиэтиленовая с подъемом 10"
00-7010-060-28 61979220, 61979221,62077046 Прокладка полиэтиленовая с подъемом 10"
00-7010-062-28 6 1986244, 62101503, 62192380 Прокладка по.лиэтилеиовая с подъемом 10"
00-7010-066-28 61787381, 61979212, 62042739, 62042740 Прокла,зка по.тиэтиленовая с подъемам 10"
00-7020-048-28 61987076 11рокггадка полиэтиленовая с подъемом 20“
00-7020-050-28 61987075 Прокладка полиэтиленовая с подъемом 20"
00-7020-052-28 62102429 Прокладка полиэтиленовая с подъемо.м 20“ ;
00-7020-054-28 62103435 Прокладка полиэтиленовая с подъемом 20"
00-7020-056-28 61964049, 62029515, 62077034,62102329 Прокладка полиэтиленовая с подъемохг 20"
00-7020-060-28 61787385,61853155 Прокладка гюлиэтйлеповая с подъемом 20"
00-7020-062-28 61915568, 61979214. 62102867 Прокладка полиэти.теновая с подъемом 20" 1 00-7020-066-28 61787383,61787384,62102865 Прокладка полиэтиленовая с подъемом 20" >
Список МСДИПШ1СКИХ изделий, ие зарегистрированных па территории Российской Федерации, подлежащих отзыву с указанием каталожных номеров, партий и англоязычных наименоватпп
(Саталожный Номер партии Англоязычное наименование помер 00-5878-065-32 61728647. 61762587, 62028703, 62082384, 61998061. POROUS PATELLA 32ММ X 61728648, 61781040, 62028701. 62082387, 61998065, lOMM 61762578, 61781037. 62028702, 62100771, 62003279, 61762581, 61781039, 62028705. 62100774, 62003280,, 61762584, 61796452, 62051894. 62100773, 61998062, 61762585, 61796458. 62051896, 62100775, ’61998064, 61770640, 61770641, 62051895, 621007^, 62003281, 61770642. 61796459. 62109088. 62109087, 62003282, 61762579, 61781036, 62109089. 62100768. 62003283, 61762580, 61770638, 62100770. 62100769. 62007635, 61762582, 61781038, 62109090. 62100772, 62007636, 61762.583. 61796451, 62119906, 62100776, 61874756, 61770639, 61796460. 62119907, 62109086, 61874758.
61890052, 61910583, 61890055, 61914846, 61878840, 61890053, 61910584, 61890054, 61914845^ 61878841, 61890056. 61896662, 61910581. 61830190, 61878844, 61844395, 61890050. 61910582, 61830189, 61890058.
61914849. 61830191, 61844393, 62007641, 62082386, 61914848. 61850552, 6185055,1, 6^ 022120, 62082388.
61946320, 61874757, 61850549, 62022121, 62082383, 61952743, 61878842, 61850553, 62022123, 62082379, 61977124, 61878843, 61890057. 62028698. 62082581, 61977125, 61762586, 61830192, 62119909, 62119910.
61977130, 61796453, 61834679, 62082385. 62119908, 61977123, 61796455, 61834680, 62007643, 61986196, 61977129, 61796456,61834681, 62009518. 61998059, 61986193, 61796454, 61834682, 62016304, 62051893.
61986194, 61796457, 61834683, 62007642. 62051890, 61896664, 61807383,61840029, 62016301, 62051891, 61890051, 61814825,61840032, 62016303, 62051892, 61896660, 61807384. 61840031. 62007637, 62051897, 61896661. 61814823, 61840030. 62007640, 62051898.
61896663, 61814824.61840033, 62007644. 62051899.
61910585, 61818410,61844394, 62016305, 62082380.
62016306, 61844396, 62009517. 61914847.62082382 00-5878-065-35 61722891, 61722891. 61752727, 61752729, 61752730, POROUS PATELLA 35MM X 61752728, 61762601, 61770637, 61762596, 617*62603, lOMM 61762599, 61762602, 61776851. 61776852, 61762597, 61762604. 61781047, 61781046, 61796468. 61776850!
61796465, 61796466, 61776853, 61796467, 61796464, 61796469, 61807385, 61818413, 61807386, 61814827;
61818412. 61807387. 61830194. 61830202, 61830195, 61834685, 61834684. 61834686. 61840037, 61840039’
61844360, 61844362, 61844361, 61840038, 61840036, 61844359, 61849996, 6)857275, 61857276, 61857277.
61868653. 61878845, 61868652. 61868654. 61874759, 61874760. 61878846, 61868651, 61874761, 61890059.
61896671. 61896668. 61896672, 61896667. 61896670.
61903294, 61903295, 61914851, 61914850, 61914852, 61946323, 61952744, 61977126, 61977139, 61977140, 61986199, 61986201, 61986202. 61986203, 62003288, 62003289, 62003286, 62003287, 61998082, 61998085.
61998084, 61998083. 62003284, 62003285-, 62009514.
62016485, 62007648, 62016483. 62016484 , 62007647, 62009515, 62016482, 62022175, 62022176, 62028735, 62034999, 62035003, 62035002, 62028737. 62035001, 62042101, 62042103, 62042104, 62028741. 62042102.
62028740, 62051906, 62051903, 62051904, 62051905.
62091107, 62091109, 6209И06. 62096105, 62096108, 62100779, 62100780. 62096107, 62100781, 62096106, 62100778,62119905, 62119902, 62119903, 62119904 00-5878-065-38 61722890, 61722890, 61728637, 61749П7, 61749116, POROUS PATELLA 38MM X 61752627, 61752628, 61752629, 61762575, 61781045. lOMM 61776847, 61781043, 61776846, 61776848. 61781044.
61796472, 61796471, 61807400, 61807401, 61814828, 61830199, 61818425. 61834690, 61834691, 61840041, 61840042. 61844358, 61857297, 61868679, 61857273, 61868680, 61868681, 61890060. 61896673, 61903297, 61910580. 61903296. 61914853, 61946325. 61952745, 61977127. 61977128. 61977133, 61986208, 61986209, 62003292, 62003290, 62003291, 61998096, 61998094, 62022182, 62022183, 62028754, 62051910, 62051909, 62051911. 62051912, 62072548. 62072549, 62091117, 62091119, 62091 118, 62100783, 62100782, 62100784, 62082403.62082404, 62082405 00-5878-065-41 61749111. 617491 n . 61749112. 61762576, 61776843, POROUS РАТБЫЛ 4 1MM X 61796473. 61818426, 61830201, 61840040, 61874763, ШММ 61874762, 61903298. 61914854, 61946326, 61952746.
61977134, 61977135, 61986204, 62003294, 62003293.
62022184. 62028758. 62051913, 62072546. 62091121, 62100785,62082397 _______
00-5886-043-10 61746701, 61746701. 61746702. 61752725, 61759780, TMCRT1BSZ3C-I1, lOMM 61769546, 61776838, 61776839, 61770816, 61785348, 61797187, 61792632, 61792633, 61797183, 61797182, 61797181. 61797184, 61820708, 61820710. 61820709, 61833813.61839384,61833812.61844335.61844336 00-5886-043-12 61746699, 61759781, 61776842. 61770815, 61785349, TM CR ТШ SZ 3 С-И, 12MM 61797192,61797191,61808975,61833814.61851747 0 0 -5 8 8 6 -0 4 14 6 i 740710, 61785350, 61797194, 61808984 1'M CR TIB SZ 3 C-H, 14MM 00-5886-043-17 61746678.61759782.61785351 TM CR TIB .SZ 3 C-H, 17MM 00-5886-044-10 617,33408. 61752758, 61752759, 61759791, 61759792, 'ГМ CR TIB SZ 4 C-H. lOMM 61776830, 61770821, 61770822, 61792647, 61792649, 61792648, 6f803945, 61803944. 61803946. 61809003,'
61809004. 61820711, 61828074, 61828075, 61833817.
61833818, 61839368. 61839376, 61839390, 61857205, 61857207 00-5886-044-12 61759793. 61776831, 61770818, 61792651, 61803950. TM CR ТШ SZ 4 C-H. 12MM 61803951, 61803952. 61809002. 61828076. 61833821, 61833822. 61844350. 61857204 00-5886-044-14 61733409, 61769569. 61792653, 61803953, 61808998. TM CR TIB SZ 4 C-11. 14MM 61839386.61857217 00-5886-044-17 61759794.61792654,61803954 TMCR TIB SZ4C-H, 17MM 00-5886-045-10 61746703. 61746726. 61769547, 61770833, 61770824, TM CR TIB SZ 4 C-H. 17MM 61769548. 61780780, 61785361. 61785362, 61780778.
61780779. 61797201, 61792658, 61803927, 61809014.
61809013, 61814245, 61797202. 61814246. 61828082.
61828083, 61828084, 61833824, 61833825, 61839378, ’
61844352, 61851749, 61857222, 61857228 00-5886-045-12 61746719, 61769550, 61770831, 61769551, 61785363, TM CRTIBSZ5C-H, 12MM 61780782. 617926.59, 61797204, 61814247, 61828085, 61833829, 61833826. 61839380, 61851752 00-5886-045-14 61770827. 61785364, 61797205, 61792660, 61828081. TM CR TIB SZ 5 C-H. I4MM 61844344.61857223 00-5886-045-17 61746709. 61770825, 61785365 TM CR TIB SZ 5 C-H, 17MM 00-5886-046-10 61739876. 61739878. 61733399, 61746704, 61759772. TM CR TIB SZ 5 C-H. 17MM 61759773, 61769561, 61770837, 61780789, 61780790, 61785381. 61785380, 61792663, 61792664. 61792669.
61809050. 61809037. 61809051, 61820716. 61828086, 61833830, 61833831. 61851759. 61851760 00-5886-046-12 61733401. 61746705, 61759774, 61770838, 61780791, TM CR TIB SZ 6 C-H, 12MM 61785379, 61792665, 61809052, 61809053, 61828087, 61851757 00-5886-046-14 61746707, 61733402, 61759775, 61792666, 61828088, TM CR TIB SZ 6 C-H. 14MM 61851761 00-5886-046-17 61759776, 61785378, 61809046 TM CR TIB SZ6C-H. 17MM 00-5886-047-10 61746730, 61739891. 61746729, 61776818. 61776819. TM CR TIB SZ 7 C-H, lOiylM 61770845, 61770846, 61792672. 61797212, 61809055.
61814252, 61828089. 61833834, 61833832, 61851764, 61851765 00-5886-047-12 61739889, 61746728. 61770844, 61776821, (>1797217,. TM CR TIB SZ 7 C-H, 12MM 61792675, 61814251, 61828090, 61833833, 61844354.
61851762 00-5886-047-14 61785384, 61792676, 61809056 TM CR T1BSZ7C-H, 14MM 00-5886-047-17 61776822.6178538,5.61809057 TM CR TIB SZ 7 C-H, 17MM 00-5886-048-10 61733390,61776826,61792688, 61803937,61844355 TM CRTiB SZ8G-H, lOMM 00-5886-048-12 61769567,61776827, 61792689 TM CR TIB SZ 8 C-H, 12MM 00-5886-048-14 61733392 TM CR TIB SZ 8 C-H. 14MM 00-5886-053-10 61776840, 61770817, 61785352, 61792636, 61814243, TM LPS TIB SZ 3 СЛ2, lOMM 61833 815, 61844337, 61844340, 61844341 00-5886-053-12 61746696.61770813. 61785354, 61797196, 61851748 TM LPS TIB SZ 3 C/D, 12MM 00-5886-053-14 61759785,61770812, 61797197 TM LPS TIB SZ 3 C/D, 14MM 00-5886-053-17 61746694,61759789,61785353 TM LPS TIB SZ 3 g/D, 17MM 00-5886-054-10 61733406. 61803955, 61808992, 61833823, 61839387,, .TM LPS TIB SZ 4 C/D, lOMM "61839369 “
00-5886-054-12 61733410,61844343 TM LPS TIB SZ 4 C/D, 12MM 00-5886-054-14 61759795,61803956 —— ГМ LPS TIB SZ 4 CT), МММ 00-5886-055-10 61746720, 61769557, 6П69558, 61770832, 61780784. TM LPS TIB SZ 5 ti/F, lOMM 61780785. 61785367. 61785368. 61785373, 61797210 61803932. 61809010, 61809011. 61814248, 61828080.
61833 827, 6 1833 828. 6 1844353. 61851754. 61857226 00-5886-055-12 61769560, 6Г770830. 61780783. 61785371. 61792657, TM LPS TIB SZ 5 li/F, 12MM 61809008, 6 1820712, 6 1844345. 61857227 00-5886-055-14 61746717, 61770829, 61785372. 61792662 TM LPS TIB SZ 5 ЕЛч 14MM 00-5886-055-17 61746718, 61770828, 61809007 TM LPS TIB SZ 5 E/F. 17MM 00-5886-056-10 . 61746706, 61769562, 6Ш 0835. 61780792, 61785382, TM LPS TIB SZ6 E/F. lOMM 61792667. 61809028, 61820717, 61844374,61851755 00-5886-056-12 61759777, 61769563. 61770836, 61785383, 61792668. TM LPS TIB S Z 6 1 # , I2MM 61809022,61844375 00-5886-056-17 61733395 TM LPS TIB SZ 6 FZF, 17MM 00-5886-057-10 61739892, 61746727, 61769584, 61776823. 61770841. TM LPS TIB SZ 7 (Ml, lOMM 61785389. 61/92684, 61814253. 61814254, 61828091 '
00-5886-057-12 61770842, 61776824, 61797215, 61792686 I’M LPS TIB SZ 7 G/11, 12MM 00-5886-057-14 61739886, 61770843, 61797216. 61792687 TM LPS TIB SZ7G/1I, 14MM 00-5886-058-10 61733386.61776828 TM LPS TIB SZ 8 G/H, lOMM 00-5886-058-12 61733388 TM LPS TIB SZ 8 G/II, 12M.M 00-5886-058-14 61769564. 61,776829, 61803938, 61809059 TM LPS TIB SZ 8 G/11. 14MM 00-5886-058-17 61769565,61792690 TM LPS TIB SZ 8 G/H, 17MM 00-5886-063-10 61759790, 61776841. 61770810, 61785355, 61797198; TM LPS TIB SZ 3 E/F, lOMM 61814244.61839385,61844342 00-5886-063-12 61746692. 61770811. 61785356. 61792634 ГМ LPS TIB SZ 3 ЕЛ’, 12MM 00-5886-063-14 61740717, 61797199 TM LPS FIB SZ 3 Е/1/ 14MM 00-5886-063-17 61785357 TM LPS TIB SZ3 F/F, 17MM 00-5886-064-10 61733412. 61752755. 61769572. 61776832. 61770819, TM LPS TIB SZ 4 FiF, lOMM 61770820. 61792638, 61792640, 61792639. 61803958. ’
61803960, 61803957, 61828079, 61828077, 61833X20, 61833819.61839389.61839372 00-5886-064-12 61752752, 61769574, 6177б'835, 61792644, 61808987, TM LPS Г1В SZ 4 E/F: 12MM 61844351,61857206 00-5886-064-14 61733413.61769577,61792646 TM LPS TIB SZ 4 E/F, 14MM 00.-5886-065-10 61769554,61780786.61803934 ' TM MONO VIВ STR GRN SZ 5 lOMM (Ю-5886-065-12 61769555, 61785358 TM MONO 'I'lU STR GRN SZ 5 12MM 00-5886-065-14 61746710, 61769556, 61785359. 61803935 TM MONO I'lB STR GRN SZ 5 14MM 00-5886-065-17 61739874, 61780787, 61785360, 61792655. 61803936, TM MONO ТШ STR GRN SZ 5 61809005 17MM 00-5886-066-10 61770839. 61780793, 61785374, 61809020, 61820718, TM MONO TIB STR.GRN SZ 6 61839382 lOMM 00-5886-066-12 61739882, 61733397, 61759778, 61770840, 61785375, TM MONO TIB STR GRN SZ 6 61809018.61844376 12MM 00-3886-066-14 61739885. 61759779, 61780795, 61785376, 61809015 TM MONO TIB STR GRN SZ 6 14MM’
00-5886-066-17 61739883,61785377,61820719 'ГМ MONO TIB STR GRN SZ 6 17MM 00-5886-067-10 61769582, 61792678, 61797213. 61851763 TM MONO TIB STR BLUE SZ 7 lOMM 00-5886-067-12 61785386. 61792681, 61797214. 61857235 TM MONO Tin STR BLUE SZ 7 12MM 00-58Н6-067-14 61780797, 61785387. 61809058 ........ .....
ТМ MONO TIB STR BLUE SZ 7 14MM 00-5886-067-17 61785388,61814249 TM MONO TIB STR BLUE SZ 7 17MM 00-5'886-075-10 61785366, 61803928, 61820713, 61844346 I'M MONO 'I’lB .STR CRN SZ 5 rOMM 00-5886-075-12 61770823,61792661. 61803929. 61851753 ГМ MONO 'ГШ STR GRN SZ 5 I2MM 00-5886-075-14 61739865, 61785369, 6180393! TM MONO 'ГШ STR GRN SZ 5 14MM 00-5886-075-17 61785370 TM MONO 'I'lB STR GRN SZ 5 17MM 00-7205-040-22 61868161 ACRTAB.CUi’W/SH.0DEG.22 MMX40MM 00-7205-042-22 62075682 ACETAB.CUPW/SH,0DHG,22 MMX42MM 00-7205-046-22 61868174 ЛСЕТА B.CUPW/SH,0DEG,22 MMX46MM 00-7205-048-28 62099999 ЛСЕТ AB .CUP W/SI1.0DEG.28 MMX48MM 00-7205-052-28 61985379 ACETAB.CUPW/SH,0DEG,28 MMX52MM 00-7205-056-28 61739647 ACETAB.CUPW/S1L0DKG.28 MMX56MM 00-7205-058-28 61859335 АСЕТА В.CUPW/SI 1.0DEG.28 ‘MMX58MM 00-7205-060-28 61868180 ACETAB,CUPW/SH.0DEG.28 MMX60MM 00-7205-062-28 61885454,61912432 АСЕТА B.CUPW/SI 1.0DBG.28 MMX62MM 00-7205-064-28 61763307 ACETAB.CUPW/Si 1.0DEG.28 MMX64MM 00-7210-042-22 62075683 ACETAB.CUPW/SI 1,10DEG.22 MMX42MM 00-7210-044-22 61792574 ACETAB.CUPW/SH,I0DEG,22 MMX44MM 00-7210-050-28 61747148,61770547,61859658 'ACETAB.CUPW/S11.10DRG,28 MMX50MM 00-7210-052-28 61747106, 61812211. 61830726 ACE'I'AB.CUP W/SIL10DRG.28 'MMX52MM 00-7210-056-28 62020209 ACETAB.CUPW/SI 1,10DEG,28 MMX56MM 00-7210-064-28 61836505, 61855146.61954911 ACETAB.CUP W/SH. 10DEG,28 MMX64MM 00-7210-066-28 61830949 ACETAB.CUPW/SH, 10DEG.28 MMX66MM 00-7210-068-28 61885408 ACEfAB-CUPW/St LI 0DEG.28 MMX68MM 00-7210-070-28 61830844.61859307 ACETAB.CUPW/St 1.10DEG.28 MMX70MM 00-7255-042-22 61770545, 61804351, 61763316. 61786342. 61786341, ACETAB.CUP, 0 DEG, 22MM 61804383 X42MM 00-7255-046-22 61770407.61804495 ACETAB.CUP. 0 DEG, 22MM X 46MM 00-7255-046-26 61836909 ACETAB.CUP, 0 DEG. 26MM X46MM 00-7255-048-28 61947556 ACETAB.CUP, 0 DEG, 28MM X 48MM 00-7255-052-32 61747107, 61763580. 61786278, 61830727, 61859504, ACETAB.CUP. 0 DEG, 32MM 61859551, 61879091. 61879090. 61912430. 62002120. X52MM 62075898.62100011,62)15299 00-7255-054-32 61763443 , 61786289, 618I222Q, 61854565, 61868305, ACliT CUP. 0 DEG. 32MM X 61879040, 61912416, 61947555. 61985264. 62013146. 54MM 62066591,62115776 00-7255-056-32 61763600. 61804444. 61912435, 62002156. 62039255.
f (iO-7255-058-28 62062844. 62062845,62115784 61804502,61837084 ACF.T CUP, 0 DEG. 32MM X 56MM ACETAB.CUP, 0 DEG. 28MM X58MM 00-7255-058-32 62039086 ACET CUP. 0 DEG, 32MM X * 58MM 00-7255-060-28 61855145 ACETAB.CUP, 0 DEG, 28MM X 60MM 00-7255-060-32 62075897. 62100842 ACET CUP. 0 DEG, 32MM X 60MM 00-7255-062-28 61770404 ACETAB.CUP. 0 DEG. 28MM X'62MM - 00-7255-062-32 62087671. 620H7672. 62100008 ACET CUP, 4) DEG, 32MM X 62m m 00-7255-064-28 61804463,61854444 ACEl'AB.CUP. 0 DEG, 28MM X64MM 00-7255-064-32 62075673 ACET CUP, 0 DEG. 32MM X 64MM 00-7255-066-28 61885383 ACETAB.CUP. 0 DEG, 28MM X66MM 00-7255-066-32 62075875,62100005 ACET CUP, 0 DEG, 32MM X 66MM.
00-7255-068-28 61885410 ACETAB.CUP. 0 DEG. 28MM X 68MM 00-7255-068-32 62091779 ACET CUP. 0 DF.G, 32MM X 68MM 00-7255-070-28 61830845,61859308 ACETAB-CUP, 0 DEG, 28MM X70MM 00-7255-070-32 62075857 ACET CUP, 0 DEG. 32MM X 70MM 00-7260-042-22 61804352. 61812219, 61786434. 618043 86. 61763388 ACETAB.CUP,10 DEG. 22MM X42MM 00-7260-048-28 61854356. 61860438, 61868209, 62008764 ACETAB.CUP, 10 DEG. 28MM X 48MM 00-7260-050-28 61747062. 61804506, 61859667, 61878894, 61947703, ACEl'AB.CUP.U) DEG, 28MM 61976855,62002987, 620393f>0. 62063078 X 50MM 00-7260-052-28 61964956. 62064122, 62087681.62115304 ACETAB.CUP.IO DEG, 28MM X 52MM 00-7260-052-32 61747120, 61763581. 61786280, 61792602, 61879104. V\CETAB.CUP,10 DEG, '32MM 61912431. 61947575. 61985342, 62002123, 62008989, „Х52ММ 62039411, 62075899, 62062910. 62087682, 62100014.
62115305 00-7260-054-32 61747076, 61763450. 61786291, 61860512, 61912417, ACET CUP, 10 DEG, 32MM X 61947554, 61955257, 61976866, 61985266, 62013145. 54MM 62066592, 62066593. 62115775. 62115774 00-7260-056-32 61786224, 61854602. 6 1860631, 61912436. 61976925, ACET CUP. 10 DEG, 32MM X 61976926, 62002157. 62009002, ,62020437, 62063038. 56MM 62115785 00-7260-058-32 62002962, 62008999, 62020376. 62116069 ACET CUP, 10 DEG, 32MM X 58MM 00-7260-060-32 61912429. 61985228, 62002828. 62008790, 62054549. ACE'l* CUP. 10 DEG, 32MM X 62100839 60MM 00-7260-064-28 61762694, 61860439, 61860486. 61885485, 61947469. ACETAB.CUIMO DEG, 28MM 61976880 X 64MM 00-7260-064-32 62020184 , ACET CUP, 10 DEG, 32MM X 64MM 00-7260-066-28 61762674,61854537 ACETAB.CUP, 10 DEG. 28MM X66MM 00-7260-066-32 62020226, 62 Ш0007 ЛСЕТ CUP, 10 DKG, 32 м м X 66MM 00-7260-068-28 61885411,62075884 ACETAB.CUP,10 DEG, 28MM X 68MM 00-7260-068-32 62095411 ЛСЕТ CUP. 10 DEG, 32MM X 68MM 00-7260-070-28 61831011,61859310, 61946201 ACETAB.CUP.IO DEO, 28MM X 70MM 00-7260-070-32 61976770 ACET CUP. 10 DUG. 32MM X 70 MM
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Эндопротезы для протезирования тазобедренного сустава», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 14.10.2016 № РЗН 2015/2578, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина: «Ретроспективное тестирование, проведённое в рамках программы внутреннего контроля качества упаковки, выявило, что в некоторых случаях либо во внешнем, либо во внутреннем пакете из фольги имелся разрыв/дыра».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, БЦ «Виктори Плаза» тел. (495) 980-08-85, факс (495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести- мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
. 1^ ^
Руководитель .О > М.А. Мурашко П р и лож ен и е к письм у 1'осздравнад:5ира
исх.№Ж1Инвгя
ъ z im m e n
Настояпсим письмом ООО «Зиммер СНГ» выражает свое почтетше и информирует о добровольном отзыве компанией'Производи гелем Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc., США определенных партий имплантатов I rabecular Metal, стерильно упакованных в пакеты из фольги, произведенных в период с апреля 20П но октябрь 2012 года. Полный список медицинских изделий, подлежащих отзыву, с указанием каталожных номеров, партий, наименований, номера и даты Регистрасшонного Удостоверения, а также полных наименований Производителей указан в Приложении I к данному письму. Пакет из фольги является составной частью двойной защитной системы, обеспечивающей стерильщють изделий.
Регроспсктивное тестирование, проведенное в рамках программы внутреннего контроля качества упаковки, выявило, что в некоторых случаях либо во внешнем, либо во внутреннем пакете из фольги имелся разрышдыра, хотя ни в одном случае нс были повреждены оба пакета одновременно. Жалоб на качество продукции в связи с зтим обстоятельством компанией получено не было. К ноябрю 2012 года компания Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc., США заменила прежнюю систему упаковки в стерильные пакеты из фолм-я на термоформованные лотки с двойным стерильным барьером. Изделия, тюдлежащие отзыву, были разосланы дистрибью tсрам в период с апреля 2011 по март 2016 года. Ниже представлены примеры дефектов упаковки, выявленных в результате вышеупомянутого тестирования.
Разрыеи/дыры в пакете т фольги
Риски Немедленные Высокая вероятность Наихудший вариант последствия для здоровья (травм[,г или Если повреждение пакета из фольги заболевания), выявлено во время проведения Отсутствуют хирургического вмешательства, последнее вызванные применением или должно быть отложено на незначительное воздействием время, до получения другого имплантата.
указанного изделия.
Долгосрочные Высокая вероятность Наихудший вариант последствия для Если повреждение пакета из фольги не здоровья (травмы или было выявлено и стерильность изделия заболевания), была нарушена, существует риск вызнанные Отсутствуют перипротезной инфекции, При наличии применением или инфекции может потребоваться воздействием ревизионная хирургия, в некоюрых указанного изделия.
случаях многократная ревизионная хирургия, для лсунмя ммфаащни- в рамках данного отзыва дистрибьютор ООО «ИВЦ Агютомика» и компания ООО «Зиммер СНГ» получили индивидуальный список, содержащий сведения об изделиях, находяшихся на территории России, на основании составленного Производителем списка коисигиаииоииых запасов. Дистрибьютором ООО «ИВЦ Лиатомнка» и компанией ООО «Зиммер СИГ» булли проверены собственные склады и консигнационные склады в клиниках с цсльк' выявления затронутых продуктов для их последующегб возврата.
Дистрибьютором ООО «ИВЦ Лнатомика» были выявлешл:
1. Прокладка нолиатнленовая с подъемом Ю®. каталожный номер 00-7010-050-28. номер партии 61979209-1 шт.;
2. Прокладка полиэтиленовая с подъемом 10°, каталожный номер (Ю-7010-056-28, номер партии 61976886- 1шт.;
3. Прокладка полиэтиленовая с гюлъсмом 10°. каталожный номер 00-7010-060-28, номер партии 62077046- I шт.
Компанией ООО «Зиммер С111'» были выявлены:
1. Прокладка нолиэтюеповая снодъемом 10°. каталожный номер 00-7010-052-28, номер партии 61979218-1 шт.;
2. Прокладка полиэтиленовая с подъемом 10°. каталожный номер 00-7010-056-28, номер партии 61976886-2ш т.;
3. Прокладка по.лиэтиленовая с подъемом 10°, каталожный номер 00-7010-062-28. номер партии 62101503 - 2 шт.
К данному письму прилагаем ответы дистрибьютора и ООО «Зиммер СНГ» на запрос о наличии затронутых продуктов в Прнложешт 2.
Для получсушя дополпителъпой информации просьба обращаться к уполномоченному представителю Производителя на территорин 1’оссии ООО «Зиммер СИГ» : юридический адрес - 119048, г.
Москва, ул, Усачева. Дом 29, кори. 9, фактический адрес - 125167, г.Москва. ул. Викторенко, Д-5, стр.1, бц «Виктори 11лаза», теууефои - 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86
Менеджер rto регистрации и качеству ООО «Зиммер СНГ» ] 6.01.2017 Семупииа А.С.
I к) доверенности № 77 АВ 0502130 от 30.03.2016 Приложение I.
Список медииииских изделий, зарегастрировшигых па территории РосеиГгекой Федерации, подлежащих отзыву, с указанием каталожных номеров, партий, паименовш1 И1 |, номеров и дат выдачи (Чтистрациопных Удостоверений, а также полных паимеповапий Производителей.
Pei исграционнос Удостовереннс № РЗН 2015/2578 от 14.10.2016 на мелнцинское изделие «Эндопротезы для.
протезирования тазобедрсшюго суставаж Производитель; “Зиммер Инк.", СИЛА. Zimmer Inc., 1800 West Center Street. Warsaw. Indiana 46580. USA.
Кяталожны|| Номер партии Наименование номер 00-7005-048-28 62192382. 61924517, 61979224, 62102328 Прокладка полиэтиленовая пейтралыгая 00-7010-050-28 61787378, 61979209,62165315, 62188095 11роюгалка полиэтиленовая с подъемом 10"
00-7010-052-28 61979218 Прокладка полиэтиленовая с подъемом 10"
00-7010-054-28 61787382.62077039 Прокладка полиэтилегювая с подъемом 10"
00-7010-056-28 61799041, 61976886,62165323, 62188094 Прокладка полиэтиленовая с подъемом 10"
00-7010-058-28 61886620,62103434 Прокладка полиэтиленовая с подъемом 10"
00-7010-060-28 61979220, 61979221,62077046 Прокладка полиэтиленовая с подъемом 10"
00-7010-062-28 6 1986244, 62101503, 62192380 Прокладка по.лиэтилеиовая с подъемом 10"
00-7010-066-28 61787381, 61979212, 62042739, 62042740 Прокла,зка по.тиэтиленовая с подъемам 10"
00-7020-048-28 61987076 11рокггадка полиэтиленовая с подъемом 20“
00-7020-050-28 61987075 Прокладка полиэтиленовая с подъемом 20"
00-7020-052-28 62102429 Прокладка полиэтиленовая с подъемо.м 20“ ;
00-7020-054-28 62103435 Прокладка полиэтиленовая с подъемом 20"
00-7020-056-28 61964049, 62029515, 62077034,62102329 Прокладка полиэтиленовая с подъемохг 20"
00-7020-060-28 61787385,61853155 Прокладка гюлиэтйлеповая с подъемом 20"
00-7020-062-28 61915568, 61979214. 62102867 Прокладка полиэти.теновая с подъемом 20" 1 00-7020-066-28 61787383,61787384,62102865 Прокладка полиэтиленовая с подъемом 20" >
Список МСДИПШ1СКИХ изделий, ие зарегистрированных па территории Российской Федерации, подлежащих отзыву с указанием каталожных номеров, партий и англоязычных наименоватпп
(Саталожный Номер партии Англоязычное наименование помер 00-5878-065-32 61728647. 61762587, 62028703, 62082384, 61998061. POROUS PATELLA 32ММ X 61728648, 61781040, 62028701. 62082387, 61998065, lOMM 61762578, 61781037. 62028702, 62100771, 62003279, 61762581, 61781039, 62028705. 62100774, 62003280,, 61762584, 61796452, 62051894. 62100773, 61998062, 61762585, 61796458. 62051896, 62100775, ’61998064, 61770640, 61770641, 62051895, 621007^, 62003281, 61770642. 61796459. 62109088. 62109087, 62003282, 61762579, 61781036, 62109089. 62100768. 62003283, 61762580, 61770638, 62100770. 62100769. 62007635, 61762582, 61781038, 62109090. 62100772, 62007636, 61762.583. 61796451, 62119906, 62100776, 61874756, 61770639, 61796460. 62119907, 62109086, 61874758.
61890052, 61910583, 61890055, 61914846, 61878840, 61890053, 61910584, 61890054, 61914845^ 61878841, 61890056. 61896662, 61910581. 61830190, 61878844, 61844395, 61890050. 61910582, 61830189, 61890058.
61914849. 61830191, 61844393, 62007641, 62082386, 61914848. 61850552, 6185055,1, 6^ 022120, 62082388.
61946320, 61874757, 61850549, 62022121, 62082383, 61952743, 61878842, 61850553, 62022123, 62082379, 61977124, 61878843, 61890057. 62028698. 62082581, 61977125, 61762586, 61830192, 62119909, 62119910.
61977130, 61796453, 61834679, 62082385. 62119908, 61977123, 61796455, 61834680, 62007643, 61986196, 61977129, 61796456,61834681, 62009518. 61998059, 61986193, 61796454, 61834682, 62016304, 62051893.
61986194, 61796457, 61834683, 62007642. 62051890, 61896664, 61807383,61840029, 62016301, 62051891, 61890051, 61814825,61840032, 62016303, 62051892, 61896660, 61807384. 61840031. 62007637, 62051897, 61896661. 61814823, 61840030. 62007640, 62051898.
61896663, 61814824.61840033, 62007644. 62051899.
61910585, 61818410,61844394, 62016305, 62082380.
62016306, 61844396, 62009517. 61914847.62082382 00-5878-065-35 61722891, 61722891. 61752727, 61752729, 61752730, POROUS PATELLA 35MM X 61752728, 61762601, 61770637, 61762596, 617*62603, lOMM 61762599, 61762602, 61776851. 61776852, 61762597, 61762604. 61781047, 61781046, 61796468. 61776850!
61796465, 61796466, 61776853, 61796467, 61796464, 61796469, 61807385, 61818413, 61807386, 61814827;
61818412. 61807387. 61830194. 61830202, 61830195, 61834685, 61834684. 61834686. 61840037, 61840039’
61844360, 61844362, 61844361, 61840038, 61840036, 61844359, 61849996, 6)857275, 61857276, 61857277.
61868653. 61878845, 61868652. 61868654. 61874759, 61874760. 61878846, 61868651, 61874761, 61890059.
61896671. 61896668. 61896672, 61896667. 61896670.
61903294, 61903295, 61914851, 61914850, 61914852, 61946323, 61952744, 61977126, 61977139, 61977140, 61986199, 61986201, 61986202. 61986203, 62003288, 62003289, 62003286, 62003287, 61998082, 61998085.
61998084, 61998083. 62003284, 62003285-, 62009514.
62016485, 62007648, 62016483. 62016484 , 62007647, 62009515, 62016482, 62022175, 62022176, 62028735, 62034999, 62035003, 62035002, 62028737. 62035001, 62042101, 62042103, 62042104, 62028741. 62042102.
62028740, 62051906, 62051903, 62051904, 62051905.
62091107, 62091109, 6209И06. 62096105, 62096108, 62100779, 62100780. 62096107, 62100781, 62096106, 62100778,62119905, 62119902, 62119903, 62119904 00-5878-065-38 61722890, 61722890, 61728637, 61749П7, 61749116, POROUS PATELLA 38MM X 61752627, 61752628, 61752629, 61762575, 61781045. lOMM 61776847, 61781043, 61776846, 61776848. 61781044.
61796472, 61796471, 61807400, 61807401, 61814828, 61830199, 61818425. 61834690, 61834691, 61840041, 61840042. 61844358, 61857297, 61868679, 61857273, 61868680, 61868681, 61890060. 61896673, 61903297, 61910580. 61903296. 61914853, 61946325. 61952745, 61977127. 61977128. 61977133, 61986208, 61986209, 62003292, 62003290, 62003291, 61998096, 61998094, 62022182, 62022183, 62028754, 62051910, 62051909, 62051911. 62051912, 62072548. 62072549, 62091117, 62091119, 62091 118, 62100783, 62100782, 62100784, 62082403.62082404, 62082405 00-5878-065-41 61749111. 617491 n . 61749112. 61762576, 61776843, POROUS РАТБЫЛ 4 1MM X 61796473. 61818426, 61830201, 61840040, 61874763, ШММ 61874762, 61903298. 61914854, 61946326, 61952746.
61977134, 61977135, 61986204, 62003294, 62003293.
62022184. 62028758. 62051913, 62072546. 62091121, 62100785,62082397 _______
00-5886-043-10 61746701, 61746701. 61746702. 61752725, 61759780, TMCRT1BSZ3C-I1, lOMM 61769546, 61776838, 61776839, 61770816, 61785348, 61797187, 61792632, 61792633, 61797183, 61797182, 61797181. 61797184, 61820708, 61820710. 61820709, 61833813.61839384,61833812.61844335.61844336 00-5886-043-12 61746699, 61759781, 61776842. 61770815, 61785349, TM CR ТШ SZ 3 С-И, 12MM 61797192,61797191,61808975,61833814.61851747 0 0 -5 8 8 6 -0 4 14 6 i 740710, 61785350, 61797194, 61808984 1'M CR TIB SZ 3 C-H, 14MM 00-5886-043-17 61746678.61759782.61785351 TM CR TIB .SZ 3 C-H, 17MM 00-5886-044-10 617,33408. 61752758, 61752759, 61759791, 61759792, 'ГМ CR TIB SZ 4 C-H. lOMM 61776830, 61770821, 61770822, 61792647, 61792649, 61792648, 6f803945, 61803944. 61803946. 61809003,'
61809004. 61820711, 61828074, 61828075, 61833817.
61833818, 61839368. 61839376, 61839390, 61857205, 61857207 00-5886-044-12 61759793. 61776831, 61770818, 61792651, 61803950. TM CR ТШ SZ 4 C-H. 12MM 61803951, 61803952. 61809002. 61828076. 61833821, 61833822. 61844350. 61857204 00-5886-044-14 61733409, 61769569. 61792653, 61803953, 61808998. TM CR TIB SZ 4 C-11. 14MM 61839386.61857217 00-5886-044-17 61759794.61792654,61803954 TMCR TIB SZ4C-H, 17MM 00-5886-045-10 61746703. 61746726. 61769547, 61770833, 61770824, TM CR TIB SZ 4 C-H. 17MM 61769548. 61780780, 61785361. 61785362, 61780778.
61780779. 61797201, 61792658, 61803927, 61809014.
61809013, 61814245, 61797202. 61814246. 61828082.
61828083, 61828084, 61833824, 61833825, 61839378, ’
61844352, 61851749, 61857222, 61857228 00-5886-045-12 61746719, 61769550, 61770831, 61769551, 61785363, TM CRTIBSZ5C-H, 12MM 61780782. 617926.59, 61797204, 61814247, 61828085, 61833829, 61833826. 61839380, 61851752 00-5886-045-14 61770827. 61785364, 61797205, 61792660, 61828081. TM CR TIB SZ 5 C-H. I4MM 61844344.61857223 00-5886-045-17 61746709. 61770825, 61785365 TM CR TIB SZ 5 C-H, 17MM 00-5886-046-10 61739876. 61739878. 61733399, 61746704, 61759772. TM CR TIB SZ 5 C-H. 17MM 61759773, 61769561, 61770837, 61780789, 61780790, 61785381. 61785380, 61792663, 61792664. 61792669.
61809050. 61809037. 61809051, 61820716. 61828086, 61833830, 61833831. 61851759. 61851760 00-5886-046-12 61733401. 61746705, 61759774, 61770838, 61780791, TM CR TIB SZ 6 C-H, 12MM 61785379, 61792665, 61809052, 61809053, 61828087, 61851757 00-5886-046-14 61746707, 61733402, 61759775, 61792666, 61828088, TM CR TIB SZ 6 C-H. 14MM 61851761 00-5886-046-17 61759776, 61785378, 61809046 TM CR TIB SZ6C-H. 17MM 00-5886-047-10 61746730, 61739891. 61746729, 61776818. 61776819. TM CR TIB SZ 7 C-H, lOiylM 61770845, 61770846, 61792672. 61797212, 61809055.
61814252, 61828089. 61833834, 61833832, 61851764, 61851765 00-5886-047-12 61739889, 61746728. 61770844, 61776821, (>1797217,. TM CR TIB SZ 7 C-H, 12MM 61792675, 61814251, 61828090, 61833833, 61844354.
61851762 00-5886-047-14 61785384, 61792676, 61809056 TM CR T1BSZ7C-H, 14MM 00-5886-047-17 61776822.6178538,5.61809057 TM CR TIB SZ 7 C-H, 17MM 00-5886-048-10 61733390,61776826,61792688, 61803937,61844355 TM CRTiB SZ8G-H, lOMM 00-5886-048-12 61769567,61776827, 61792689 TM CR TIB SZ 8 C-H, 12MM 00-5886-048-14 61733392 TM CR TIB SZ 8 C-H. 14MM 00-5886-053-10 61776840, 61770817, 61785352, 61792636, 61814243, TM LPS TIB SZ 3 СЛ2, lOMM 61833 815, 61844337, 61844340, 61844341 00-5886-053-12 61746696.61770813. 61785354, 61797196, 61851748 TM LPS TIB SZ 3 C/D, 12MM 00-5886-053-14 61759785,61770812, 61797197 TM LPS TIB SZ 3 C/D, 14MM 00-5886-053-17 61746694,61759789,61785353 TM LPS TIB SZ 3 g/D, 17MM 00-5886-054-10 61733406. 61803955, 61808992, 61833823, 61839387,, .TM LPS TIB SZ 4 C/D, lOMM "61839369 “
00-5886-054-12 61733410,61844343 TM LPS TIB SZ 4 C/D, 12MM 00-5886-054-14 61759795,61803956 —— ГМ LPS TIB SZ 4 CT), МММ 00-5886-055-10 61746720, 61769557, 6П69558, 61770832, 61780784. TM LPS TIB SZ 5 ti/F, lOMM 61780785. 61785367. 61785368. 61785373, 61797210 61803932. 61809010, 61809011. 61814248, 61828080.
61833 827, 6 1833 828. 6 1844353. 61851754. 61857226 00-5886-055-12 61769560, 6Г770830. 61780783. 61785371. 61792657, TM LPS TIB SZ 5 li/F, 12MM 61809008, 6 1820712, 6 1844345. 61857227 00-5886-055-14 61746717, 61770829, 61785372. 61792662 TM LPS TIB SZ 5 ЕЛч 14MM 00-5886-055-17 61746718, 61770828, 61809007 TM LPS TIB SZ 5 E/F. 17MM 00-5886-056-10 . 61746706, 61769562, 6Ш 0835. 61780792, 61785382, TM LPS TIB SZ6 E/F. lOMM 61792667. 61809028, 61820717, 61844374,61851755 00-5886-056-12 61759777, 61769563. 61770836, 61785383, 61792668. TM LPS TIB S Z 6 1 # , I2MM 61809022,61844375 00-5886-056-17 61733395 TM LPS TIB SZ 6 FZF, 17MM 00-5886-057-10 61739892, 61746727, 61769584, 61776823. 61770841. TM LPS TIB SZ 7 (Ml, lOMM 61785389. 61/92684, 61814253. 61814254, 61828091 '
00-5886-057-12 61770842, 61776824, 61797215, 61792686 I’M LPS TIB SZ 7 G/11, 12MM 00-5886-057-14 61739886, 61770843, 61797216. 61792687 TM LPS TIB SZ7G/1I, 14MM 00-5886-058-10 61733386.61776828 TM LPS TIB SZ 8 G/H, lOMM 00-5886-058-12 61733388 TM LPS TIB SZ 8 G/II, 12M.M 00-5886-058-14 61769564. 61,776829, 61803938, 61809059 TM LPS TIB SZ 8 G/11. 14MM 00-5886-058-17 61769565,61792690 TM LPS TIB SZ 8 G/H, 17MM 00-5886-063-10 61759790, 61776841. 61770810, 61785355, 61797198; TM LPS TIB SZ 3 E/F, lOMM 61814244.61839385,61844342 00-5886-063-12 61746692. 61770811. 61785356. 61792634 ГМ LPS TIB SZ 3 ЕЛ’, 12MM 00-5886-063-14 61740717, 61797199 TM LPS FIB SZ 3 Е/1/ 14MM 00-5886-063-17 61785357 TM LPS TIB SZ3 F/F, 17MM 00-5886-064-10 61733412. 61752755. 61769572. 61776832. 61770819, TM LPS TIB SZ 4 FiF, lOMM 61770820. 61792638, 61792640, 61792639. 61803958. ’
61803960, 61803957, 61828079, 61828077, 61833X20, 61833819.61839389.61839372 00-5886-064-12 61752752, 61769574, 6177б'835, 61792644, 61808987, TM LPS Г1В SZ 4 E/F: 12MM 61844351,61857206 00-5886-064-14 61733413.61769577,61792646 TM LPS TIB SZ 4 E/F, 14MM 00.-5886-065-10 61769554,61780786.61803934 ' TM MONO VIВ STR GRN SZ 5 lOMM (Ю-5886-065-12 61769555, 61785358 TM MONO 'I'lU STR GRN SZ 5 12MM 00-5886-065-14 61746710, 61769556, 61785359. 61803935 TM MONO I'lB STR GRN SZ 5 14MM 00-5886-065-17 61739874, 61780787, 61785360, 61792655. 61803936, TM MONO ТШ STR GRN SZ 5 61809005 17MM 00-5886-066-10 61770839. 61780793, 61785374, 61809020, 61820718, TM MONO TIB STR.GRN SZ 6 61839382 lOMM 00-5886-066-12 61739882, 61733397, 61759778, 61770840, 61785375, TM MONO TIB STR GRN SZ 6 61809018.61844376 12MM 00-3886-066-14 61739885. 61759779, 61780795, 61785376, 61809015 TM MONO TIB STR GRN SZ 6 14MM’
00-5886-066-17 61739883,61785377,61820719 'ГМ MONO TIB STR GRN SZ 6 17MM 00-5886-067-10 61769582, 61792678, 61797213. 61851763 TM MONO TIB STR BLUE SZ 7 lOMM 00-5886-067-12 61785386. 61792681, 61797214. 61857235 TM MONO Tin STR BLUE SZ 7 12MM 00-58Н6-067-14 61780797, 61785387. 61809058 ........ .....
ТМ MONO TIB STR BLUE SZ 7 14MM 00-5886-067-17 61785388,61814249 TM MONO TIB STR BLUE SZ 7 17MM 00-5'886-075-10 61785366, 61803928, 61820713, 61844346 I'M MONO 'I’lB .STR CRN SZ 5 rOMM 00-5886-075-12 61770823,61792661. 61803929. 61851753 ГМ MONO 'ГШ STR GRN SZ 5 I2MM 00-5886-075-14 61739865, 61785369, 6180393! TM MONO 'ГШ STR GRN SZ 5 14MM 00-5886-075-17 61785370 TM MONO 'I'lB STR GRN SZ 5 17MM 00-7205-040-22 61868161 ACRTAB.CUi’W/SH.0DEG.22 MMX40MM 00-7205-042-22 62075682 ACETAB.CUPW/SH,0DHG,22 MMX42MM 00-7205-046-22 61868174 ЛСЕТА B.CUPW/SH,0DEG,22 MMX46MM 00-7205-048-28 62099999 ЛСЕТ AB .CUP W/SI1.0DEG.28 MMX48MM 00-7205-052-28 61985379 ACETAB.CUPW/SH,0DEG,28 MMX52MM 00-7205-056-28 61739647 ACETAB.CUPW/S1L0DKG.28 MMX56MM 00-7205-058-28 61859335 АСЕТА В.CUPW/SI 1.0DEG.28 ‘MMX58MM 00-7205-060-28 61868180 ACETAB,CUPW/SH.0DEG.28 MMX60MM 00-7205-062-28 61885454,61912432 АСЕТА B.CUPW/SI 1.0DBG.28 MMX62MM 00-7205-064-28 61763307 ACETAB.CUPW/Si 1.0DEG.28 MMX64MM 00-7210-042-22 62075683 ACETAB.CUPW/SI 1,10DEG.22 MMX42MM 00-7210-044-22 61792574 ACETAB.CUPW/SH,I0DEG,22 MMX44MM 00-7210-050-28 61747148,61770547,61859658 'ACETAB.CUPW/S11.10DRG,28 MMX50MM 00-7210-052-28 61747106, 61812211. 61830726 ACE'I'AB.CUP W/SIL10DRG.28 'MMX52MM 00-7210-056-28 62020209 ACETAB.CUPW/SI 1,10DEG,28 MMX56MM 00-7210-064-28 61836505, 61855146.61954911 ACETAB.CUP W/SH. 10DEG,28 MMX64MM 00-7210-066-28 61830949 ACETAB.CUPW/SH, 10DEG.28 MMX66MM 00-7210-068-28 61885408 ACEfAB-CUPW/St LI 0DEG.28 MMX68MM 00-7210-070-28 61830844.61859307 ACETAB.CUPW/St 1.10DEG.28 MMX70MM 00-7255-042-22 61770545, 61804351, 61763316. 61786342. 61786341, ACETAB.CUP, 0 DEG, 22MM 61804383 X42MM 00-7255-046-22 61770407.61804495 ACETAB.CUP. 0 DEG, 22MM X 46MM 00-7255-046-26 61836909 ACETAB.CUP, 0 DEG. 26MM X46MM 00-7255-048-28 61947556 ACETAB.CUP, 0 DEG, 28MM X 48MM 00-7255-052-32 61747107, 61763580. 61786278, 61830727, 61859504, ACETAB.CUP. 0 DEG, 32MM 61859551, 61879091. 61879090. 61912430. 62002120. X52MM 62075898.62100011,62)15299 00-7255-054-32 61763443 , 61786289, 618I222Q, 61854565, 61868305, ACliT CUP. 0 DEG. 32MM X 61879040, 61912416, 61947555. 61985264. 62013146. 54MM 62066591,62115776 00-7255-056-32 61763600. 61804444. 61912435, 62002156. 62039255.
f (iO-7255-058-28 62062844. 62062845,62115784 61804502,61837084 ACF.T CUP, 0 DEG. 32MM X 56MM ACETAB.CUP, 0 DEG. 28MM X58MM 00-7255-058-32 62039086 ACET CUP. 0 DEG, 32MM X * 58MM 00-7255-060-28 61855145 ACETAB.CUP, 0 DEG, 28MM X 60MM 00-7255-060-32 62075897. 62100842 ACET CUP. 0 DEG, 32MM X 60MM 00-7255-062-28 61770404 ACETAB.CUP. 0 DEG. 28MM X'62MM - 00-7255-062-32 62087671. 620H7672. 62100008 ACET CUP, 4) DEG, 32MM X 62m m 00-7255-064-28 61804463,61854444 ACEl'AB.CUP. 0 DEG, 28MM X64MM 00-7255-064-32 62075673 ACET CUP, 0 DEG. 32MM X 64MM 00-7255-066-28 61885383 ACETAB.CUP. 0 DEG, 28MM X66MM 00-7255-066-32 62075875,62100005 ACET CUP, 0 DEG, 32MM X 66MM.
00-7255-068-28 61885410 ACETAB.CUP. 0 DEG. 28MM X 68MM 00-7255-068-32 62091779 ACET CUP. 0 DF.G, 32MM X 68MM 00-7255-070-28 61830845,61859308 ACETAB-CUP, 0 DEG, 28MM X70MM 00-7255-070-32 62075857 ACET CUP, 0 DEG. 32MM X 70MM 00-7260-042-22 61804352. 61812219, 61786434. 618043 86. 61763388 ACETAB.CUP,10 DEG. 22MM X42MM 00-7260-048-28 61854356. 61860438, 61868209, 62008764 ACETAB.CUP, 10 DEG. 28MM X 48MM 00-7260-050-28 61747062. 61804506, 61859667, 61878894, 61947703, ACEl'AB.CUP.U) DEG, 28MM 61976855,62002987, 620393f>0. 62063078 X 50MM 00-7260-052-28 61964956. 62064122, 62087681.62115304 ACETAB.CUP.IO DEG, 28MM X 52MM 00-7260-052-32 61747120, 61763581. 61786280, 61792602, 61879104. V\CETAB.CUP,10 DEG, '32MM 61912431. 61947575. 61985342, 62002123, 62008989, „Х52ММ 62039411, 62075899, 62062910. 62087682, 62100014.
62115305 00-7260-054-32 61747076, 61763450. 61786291, 61860512, 61912417, ACET CUP, 10 DEG, 32MM X 61947554, 61955257, 61976866, 61985266, 62013145. 54MM 62066592, 62066593. 62115775. 62115774 00-7260-056-32 61786224, 61854602. 6 1860631, 61912436. 61976925, ACET CUP. 10 DEG, 32MM X 61976926, 62002157. 62009002, ,62020437, 62063038. 56MM 62115785 00-7260-058-32 62002962, 62008999, 62020376. 62116069 ACET CUP, 10 DEG, 32MM X 58MM 00-7260-060-32 61912429. 61985228, 62002828. 62008790, 62054549. ACE'l* CUP. 10 DEG, 32MM X 62100839 60MM 00-7260-064-28 61762694, 61860439, 61860486. 61885485, 61947469. ACETAB.CUIMO DEG, 28MM 61976880 X 64MM 00-7260-064-32 62020184 , ACET CUP, 10 DEG, 32MM X 64MM 00-7260-066-28 61762674,61854537 ACETAB.CUP, 10 DEG. 28MM X66MM 00-7260-066-32 62020226, 62 Ш0007 ЛСЕТ CUP, 10 DKG, 32 м м X 66MM 00-7260-068-28 61885411,62075884 ACETAB.CUP,10 DEG, 28MM X 68MM 00-7260-068-32 62095411 ЛСЕТ CUP. 10 DEG, 32MM X 68MM 00-7260-070-28 61831011,61859310, 61946201 ACETAB.CUP.IO DEO, 28MM X 70MM 00-7260-070-32 61976770 ACET CUP. 10 DUG. 32MM X 70 MM
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
ИИ ‚Вии
Славянская пя. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 07. (И, КОДЕ № ОМ - 445 ИЕ территориальных На № or органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Эндопротезы для протезирования тазобедренного сустава», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 14.10.2016 № РЗН 2015/2578, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина: «Ретроспективное тестирование, проведённое в рамках программы внутреннего контроля качества упаковки, выявило, что в некоторых случаях либо во внешнем, либо во внутреннем пакете из фольги имелся разрыв/дыра».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, БЦ «Виктори Плаза» тел. (495) 980-08-85, факс (495) oy ee
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести: мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
ИИ ‚Вии
Славянская пя. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 07. (И, КОДЕ № ОМ - 445 ИЕ территориальных На № or органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Эндопротезы для протезирования тазобедренного сустава», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 14.10.2016 № РЗН 2015/2578, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина: «Ретроспективное тестирование, проведённое в рамках программы внутреннего контроля качества упаковки, выявило, что в некоторых случаях либо во внешнем, либо во внутреннем пакете из фольги имелся разрыв/дыра».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, БЦ «Виктори Плаза» тел. (495) 980-08-85, факс (495) oy ee
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести: мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-278/17 от 07.02.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
