Министерство здравоохранения 213V 996 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям № o y t/ - территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями», производства «Смит энд Нефью Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.07.2013 № ФСЗ 2010/08223, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина: «Во время проведения промежуточных тестов Smith & Nephew идентифицировала нарушения целостности запечатанных пакетов со сложенной стерильной прозрачной пленкой. Все нарушения целостности запечатывания пакетов были обнаружены во время тестирования и наблюдались в точке, где стерильная прозрачная пленка RENASYS™ складывалась во время процесса упаковки».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10, тел/факс (495) 984-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.201:^№ 196н.

Приложение: на 13 л. в 1 экз^ Г ^ 3 ЯР
Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
O f. 01.
Приложение 1
s m ith S in e p h e w
Smith & Nephew, Inc.
970 Lake Carillon Dr, Suite 300 St. Petersburg, FL 33716 SA Центр обслуживания клиентов: 1 800 876-1261 www.smith-nephew.com
21 июля 2016 года
ЭКСТРЕННО: УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ ОТЗЫВ; Стерильная прозрачная плёнка RENASYS^”

УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ: WR-2016-03

Касательно продукта: Стерильная прозрачная пленка RENASYS™
Ссылка на корректирующее действие по безопасности: WR-2016-03 Корректирующее действие по безопасности: Отзыв продукта Сведения об отзываемом продукте: Представлены ниже
Названпе/Имя и фамилия клиента Название изделия Понтовый" aafiec Город.'странаЛитат, почтовый индекс
Уважаемый клиент/дистрибьютор,
Компания Smith & Nephew сообщает вам о добровольно предпринятом ею Корректирующем действии, связанным с безопасностью (FSCA) в отношении Стерильных прозрачных пленок RENASYS™ и Комплектов повязок, которые содержат Стерильные прозрачные пленки RENASYS™. Сложенная стерильная прозрачная пленка используемая с марлевыми дренажными повязками и предназначенная для использования совместно с Системами для лечения ран отрицательным давлением RENASYS.

Во время проведения промежуточных тестов Smith & Nephew идентифицировала нарушения целостности запечатанных пакетов со сложенной стерильной прозрачной пленкой. Все нарушения целостности запечатывания пакетов были обнаружены во время тестирования и наблюдались в точке, где Стерильная прозрачная пленка RENASYS™ сладывалась во время процесса упаковки.

Компания Smith & Nephew идентифицировала, что процесс складывания стерильной прозрачной пленки во время её упаковывания потенциально может повредить запечатыванию пакета, которое может привести к потере стерильности продукта. Потеря стерильности потенциально может привести к возникновению местной инфекции.

До настоящего времени Smith & Nephew не осведомлена ни о каких рекламациях в отношении данного вопроса.

Область действия данного Корректирующего действия по безопасности ограничена только сложенной стерильной прозрачной пленкой Renasys™ и марлевыми наборами Renasys™, содержащими сложенную стерильную прозрачную пленку Renasys™. Область действия данного Корректирующего действия по безопасности не распространяется на другие наборы повязок и компонентов систем для лечения ран отрицательным давлением Renasys. Риснок 1, 2 и 3 иллюстрируют примеры затронутых Корректирующим Действием продуктов.

Цель данного уведомления довести информацию о том как идентифицировать затронутые Корректирующим Действием продукты и довести информацию о проведении необходимых действий потребителями/дистрибьюторами.

Страница 1 из 13 Приложение 1
smith&nephew

Рисунок 1 - Сложенная стерильная прозрачная плёнка Renasys

Рисунок 2 - Прозрачная плёнка Renasys, содержащаяся в наборе марлевых повязок

Страница 2 из 13 Приложение 1
smith&nephew

Рисунок 3 - Прозрачная плёнка Renasys, содержащаяся в наборе марлевых ловязок

П одробны е сведения о затронуты х изделиях
Сложенны е стерильные прозрачные пленки Renasys, находящиеся в области действия данного корректирующего действия, продаются как индивидуальный продукт, так и как составная часть марлевых наборов.

Рисунок 4 показывает местоположение номера продукта и номера партии затронутых сложенных стерильных прозрачных пленок Renasys, поставляемых как отдельный продукт.

Рисунок 5 и 6 показывает местоположение номера продукта и номера партии сложенной стерильной прозрачной пленки Renasys поставляемой как часть марлевых наборов.

Страница 3 из 13 Приложение 1
smith&nephew

Location of the Part Number and Lot Number on the RENASYS" Transparent Film supplied as a separate item

Рисунок 4 - Местоположение номера продукта и номера партии затронутой прозрачной плёнки Renasys, поставляемой как отдельный продукт

Рисунок 5 - Местоположение номера продукта и номера партии марлевого набора, куда входит прозрачная плёнка Renasys

Страница 4 из 13 Приложение 1
smith&nephew

Location of the Part Number and Lot Number on the RENASYS* Gauze Dressing kit where the RENASYS^Transparent Film is supplied

Рисунок 6 - Местоположение номера продукта и номера партии марлевого наборов, куда входит прозрачная плёнка Renasys

О писание проблем ы
Во время проведения промежуточных тестов Компания Smith & Nephew идентифицировала нарушения целостности упаковки у небольшого количества сложенных стерильных прозрачных повязок Renasys. Все нарушения целостности упаковки были идентифицированы во время проведения тестирования и наблюдались в месте, где пакеты со стерильной прозрачной пленкой складывались во время процесса упаковки.

Компания Smith & Nephew идентифицировала, что процесс складывания стерильной прозрачной пленки во время её упаковывания потенциально мог повредить запечатыванию пакета, что могло привести к потере стерильности продукта. Потеря стерильности потенциально может привести к возникновению местной инфекции.

До настоящего времени Smith & Nephew не осведомлена ни о каких рекламациях в отношении данного вопроса.

После определения причины, Smith & Nephew предприняла соответствующие корректирующие действия.

Страница 5 из 13 Приложение 1
smith&nephew Д ействия, которы е должны вы полнить клиенты и дистрибью торы
№ Действия, которые необходимо предпринять
Идентифицировать пользователей вышеназванной сложенной стерильной прозрачной пленки RENASYS ™ и марлевых наборов, которые содержат сложеную стерильную прозрачную пленку Renasys™.

От вас требуется;
- определить всех пользователей систем лечения ран отрицательным давлением производства Smith & Nephew RENASYS™, у кого могут находиться затронутые продукты;
- проинформировать о данной проблеме;
- выполнить действия на местах, предписываемые данным Корректирующим действием , связанного с безопасностью.

Пользователями могут быть дистрибьюторы, работники здравоохранения, медицинские работники, осуществляющие уход за больными в домашних условиях или пациенты. Распространите копии данного уведомления среди всех известных пользователей как можно скорее.

От пользователей требуется немедленно проверить номер продукта и номер партии у сложенных стерильных прозачных пленок RENASYS™ и наборов марлевых повязок RENASYS™, которые содержат прозрачную пленку. Рисунки 7, 8, 9 ниже показывают где располагаются номера продуктов и номера партий.

Location of the Part Number and Lot Number on the RENASYS* Transparent Film supplied as a separate item

Рисунок 7 - Местоположение номера продукта и номера партии затронутой прозрачной плёнки Renasys, поставляемой как отдельный продукт

Страница 6 из 13 Приложение 1
x^smlth&nephew
Location of the Part Number and Lot Number on the RENASYS* Gauze Dressing kit where the RENASYS*Transparent Film is supplied

. ................ . . .

Рисунок 8 - Местоположение номера продукта и номера партии марлевых наборов которые содержат прозрачную плёнку Renasys.

Location of the Part Number and Lot Number on the RENASYS* Gauze Dressing kit where the RENASYS*Transparent Film is supplied

Рисунок 9 - Местоположение номера продукта и номера партии марлевых наборов, которые содержат прозрачную плёнку Renasys

Страница 7 из 13 Приложение 1
smith&nephew 3 Пользователи должны быть проинструктированы о необходимости поставить на карантин все затронутые сложенные стерильные прозрачные пленки Renasys и/или наборы марлевых повязок Renasys, которые содержат сложенную стерильную прозрачную пленку Renasys.

4 В случае когда прозрачная пленка требуется для терапии системой отрицательного давления для лечения ран необходимо проконсультироваться с ответственым профессиональным работником сферы здравоохранения относительно альтернативной прозрачной пленки или других методов лечения
5 Пользователи должны быть проинструктированы о необходимости вернуть все затронутые сложенные стерильные прозрачные пленки Renasys и/или наборы марлевых повязок Renasys, которые содержат сложенную стерильную прозрачную пленку Renasys.

6 Пользователи должны заполнить бланк «Уведомление, Получение и Подтверждение возврата/Уничтожения», прилагаемый к настоящему уведомлению, и вернуть местному представителю Smith & Nephew как можно скорее.

Бланк «Уведомление, Получение и Подтверждение возврата/Уничтожения» необходимо вернуть, даже если в вашем распоряжении нет никаких проблемных продуктов. При необходимости ваш представитель компании Smith & Nephew может помочь вам в заполнении данного бланка.

7 Пользователи должны связаться с местным представителем компании Smith &
Nephew, чтобы координировать любые замены продукта. Smith & Nephew приложит все усилия, чтобы обеспечить замену продукта.

8 Пользователи должны обеспечить распространение данной информации о безопасности всем, кому она должна быть известна в вашей организации.

9 Пользователи должны поддерживать осведомленность относительно данного уведомления и связанного с ним корректирующего действия в течение надлежащего периода времени, чтобы обеспечить эффективность корректирующего действия.

Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с вашим местным филиалом компании Smith & Nephew по реквизитам, указанным ниже

Утверждено -подпись Дейв Теллинг Вице-президент по обеспечению качества Отдел передовых методов лечения ран компании Smith & Nephew

Страница 8 из 13 Приложение 1
smith&nephew
ВАЖНО: ОТВЕТ НА УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ КАСАТЕЛЬНО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Уведомление, Получение и Подтверждение возврата/Уничтожения Ответ требуется представить в течение 15 дней WR-2016-03
Информация о потребителе:
фамилия, если применимо) Адрес страна, почтовый индекс

Отзыв: Стерильная прозрачная пленка RENASYS™

Я прочитал и понял информацию, содержащуюся в данном, письме и разослал копии всем пользователям, которых это касается, как определено в инструкциях.

ПОЖАЛУЙСТА, ВЫБЕРИТЕ НАДЛЕЖАЩИЙ ПУНКТ В ТАБЛИЦЕ А
Таблица А Я проверил имеющиеся у меня товарные запасы продуктов, перечисленных в Уведомлении о безопасности, и подтверждаю, что у меня нулевой остаток таких продуктов.

[ЕСЛИ ВЫ ОТМЕЧАЕТЕ ГАЛОЧКОЙ ЭТОТ ПУНКТ, ПЕРЕХОДИТЕ В □
РАЗДЕЛУ УТВЕРЖДЕНИЯ]
Я проверил имеющиеся у меня товарные запасы продуктов, перечисленных в Уведомлении о безопасности на местах, и подтверждаю, что у меня имеется запас таких продуктов.
□
[ЕСЛИ ВЫ ОТМЕЧАЕТЕ ГАЛОЧКОЙ ЭТОТ ПУНКТ, ЗАПОЛНИТЕ ТАКЖЕ ТАБЛИЦУ В1

Таблица В - Заполните данную таблицу только в случае если затронутые продукты перечисленные в уведомлении о безопасности были обнаружены на вашей территории и будут возвращены в Smith & Nephew
НРмер£1 п р о щ кто р партий К р я и честр р прРДУХгрв для возврата

*Добавьте дополнительные строки при необходимости

Страница 9 из 13 Приложение 1
smith&nephew

ВАЖНО: ОТВЕТ НА УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ КАСАТЕЛЬНО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Уведомление, Получение и Подтверждение возврата/Уничтожения Ответ требуется представить в течение 15 дней W R-2016-03 Утверждение
Имя и фамилия
Подпись
Должность
Телефон
Адрес электронной почты

ПОЖАЛУЙСТА. ОТПРАВЬТЕ ЗАПОЛНЕННЫЙ БЛАНК ОТВЕТА СВОЕМУ МЕСТНОМУ КОНТАКТНОМУ ЛИЦУ ОТ КОМПАНИИ SMITH & NEPHEW.

Страница 10 из 13 10 Приложение 1
smith&nephew Приложение 1 - Детали затронутых изделий
Номера лродуктов затронутых сложенных стерильных прозрачных пленок Renasys поставляемых как отдельным продуктом,так и в составе наборов м^рлевык повязок Renasys
1^ом е^?.д^р#ии \

66020933 rI n A ^ G S M A li W/SOFT TORT 2015100134. 2015100313, 2015100314, 2016040686, 2016040687 66020934 RENASYS G MEDIUM W/SOFT PORT 2015100135, 2015100315, 2015100316, 2015110540, 2016040715, 2016040963 66020935 RENASYS G LARGE W/SOFT PORT 2015100282, 2015100317, 2015110542, 2016041021 66020936 RENASYS G X-LARGE W /SO F PORT 2016041035 66800394 RENASYS TRANSPARENT FILM KIT 2014010176, 2014011449, 2014030463, 2014040241, 2014050736, 2014051132, 2014061169, 2014113986, 2015020655, 2015040522, 2015050927, 2015060209, 2015071095, 2015101044, 2015110749, 2015120664, 2015121019 66800494 RENASYS-G MED KIT FLAT DRAIN 02014P, 05014D. 06914E, 13414K, 15414T, 16014CV, 18114AV, 23214D, 25214J, 26515H 66800495 RENASYS-G LG KIT 19FR RND DRAIN 00815K, 14014L, 23314E, 25214H, 32214D 66800496 RENASYS-G LG KIT FLAT DRAIN 00815N, 01215G, 02214J, 05014F, 09014K, 09914K, 16014F, 17514T, 24114D, 25214K, 28015M, 31714H 66800497 RENASYS-G XL KIT 19FR RND DRAIN 05014M 66800932 RENASYS HIGH OUTPUT FISTULA KT 07715M, 09214H, 15514G, 18814K, 27915G 66800933 RENASYS G SMALL w/SOFT PORT 2014010183, 2014011414, 2014020037, 2014021119, 2014021324, 2014021837, 2014030094, 2014030840, 2014030933, 2014031770, 2014040674, 2014041232, 2014041489, 2014050297, 2014050582.
2014051447, 2014051561, 2014060367, 2014060603, 2014060606, 2014071097, 2014080670, 2014080729, 2014091593, 2014091612, 2014091896, 2014091951, 2014102569, 2014103236, 2014103501, 2014103566, 2014125085, 2014125464, 2015016495, 2015016793, 2015016824, 2015020606, 2015020633, 2015021230, 2015030904, 2015030938, 2015031168, 2015050397, 2015050706, 2015051210, 2015051333, 2015060715, 2015060718, 2015060878, 2015070001, 2015070021, 66800933 RENASYS G SMALL w/SOFT PORT 2015070057, 2015070243, 2015091343, (cont) (cont) 2015100464, 2015100652, 2015100707, 2015100859, 2015100968, 2015101007, 2015120041, 2015120046, 2015120052, 2015120061,
Страница 11 из 13 И Приложение 1
smith&nephew 2015120411, 2016010750, 39907, 40151, 43250, 43251,43252

66800934 RENASYS G MEDIUM w/SOFT PORT 2014010306,2014010307,2014010965,2014011574, 2014020362, 2014020972, 2014021207, 2014021208, 2014021930, 2014021931, 2014022059, 2014022086, 2014030302, 2014030816, 2014030934, 2014031153, 2014031404, 2014031758,2014040175, 2014041509, 2014041510,2014042119, 2014050158, 2014050207, 2014050345, 2014050586, 201405062, 2014051041, 2014051041, 2014060684, 2014060833, 2014061007, 2014061442, 2014061669, 2014070114, 2014070520, 2014070979, 20140Л068, 2014080794, 2014080836, 2014080909, 2014090181, 2014090267, 2014091758, 2014091835, 2014092091, 2014102295, 2014102318, 2014114098, 2014114125, 2014114183, 2014114284, 2014124756, 2014124797, 2014125114, 2014125177, 2014125233, 2015020672, 2015020750, 2015020781, 2015020841, 2015021100, 2015021102, 2015031154, 2015040916, 2015050291, 2015050995, 2015050996, 2015051048, 2015051382, 2015051409, 2015060395, 2015060402, 2015060912, 2015060921, 2015060979, 2015061078, 2015070313, 2015070335, 2015070348, 2015091344, 2015100024, 2015100672, 2015101328, 2015101360, 2015101522, 2015110440, 2015110767, 2015110809, 2015110931, 2015110988, 2015110989, 2015111015, 2015111261, 2015121208, 2015121237, 2016010018, 2016010772, 2016010790, 39908, 40152, 43249, 43432,43433,43434, 43435, 43558 66800935 RENASYS G LARGE W/SOFT PORT 2014010875, 2014010876, 2014010919,2014010940, 2014011209, 2014011229, 2014011418, 2014020026, 2014020946, 2014021122, 2014021838, 2014021839, 2014022085, 2014030813, 2014030841, 2014031293, 2014031354, 2014031399, 66800935 RENASYS G LARGE W/SOFT PORT 2014040860, 2014041269, 2014041410, (cont) (cont) 2014042109, 2014042113, 2014050898, 2014051040, 2014051655, 2014060089, 2014060169, 2014060274, 2014061051,
Страница 12 из 13 12 Приложение 1
smith&nephew 2014061333, 2014061438, 2014080369, 2014080549, 2014090036, 2014091306, 2014102445, 2014102629, 2014102650, 2014114359, 2014114527, 2014114577, 2014124708, 2014125271, 2014125307, 2014125307, 2015020993, 2015021023, 2015040809, 2015051050, 2015051077, 2015060486, 2015060493, 2015060494, 2015060507, 2015061065, 2015061135, 2015061224, 2015061265, 20150703Л, 2015100539, 2015100585,2015100603, 2015100611, 2015110023, 2015110257, 2015110291, 2015110435, 2015120445, 2015120457, 2015120752, 2015120762, 2016010895, 2016011075, 39909, 40153, 43535, 43559, 43565, 43714 66800936 RENASYS G X-LARGE W/SOFT PORT 2014010874, 2014010961, 2014040956, 2014050897, 2014080970, 2014103611, 2015021068, 2015021444, 2015040678, 2015070796, 2015100001, 2015100272, 2015101377, 2015120027 66801255 RENASYS-G lOFr Round DRAIN KIT 01415G, 02015E, 04916J, 16914G, 2014050828, 21015G, 21015H, 32214L 66801256 RENASYS-G 10MM FLAT DRAIN KIT 05516D, 05715H, 08915E, 11214JV, 11414AV, 11414BV, 16914H, 2013050783, 2013060968, 20915T, 32115L, 32314M 66801257 RENASYS-G 15Fr Channel DRAIN KIT 08915D, 16914J, 19615V, 2014030237, 2014060209, 20815K, 20915G, 23014L, 28815K, 32215G, 32814J 66801258 RENASYS-G 19FR ROUND DRAIN KIT 05316P, 17014K, 2014030238, 20915K, 32314T

Страница 13 из 13 13

Российской Федерации
_®_ «ВИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям ООД. КОИ № Oft/ — А и 77 территориальных а Ne or | органов Росздравнадзора Г. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смиг энд Нефью», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями», производства «Смит энд Нефью Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.07.2013 № ФСЗ 2010/08223, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина: «Во время проведения промежуточных тестов Smith & Nephew идентифицировала нарушения целостности запечатанных пакетов со сложенной стерильной прозрачной пленкой. Все нарушения целостности запечатывания пакетов были обнаружены во время тестирования и наблюдались в точке, где стерильная прозрачная пленка RENASYS™ складывалась во время процесса упаковки».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9A, стр. 10, тел/факс (495) 984-55-03).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013, № 196H.

Приложение: на 13 л. в 1 экз 3 PRS
Руководитель М.А. Мурашко
bh