2526440 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru , органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям I О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2))», регистрационное удостоверение от 05.08.2021 № РЗН 2021/14995, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  S IE M E N S • •
1У20ЭЭ8 Healthineers •'
ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Плотникова Ольга Александровна 11S093. Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Департамент Здравоохранение (SHS ЕМЕА RCAQT RA)
Мобильный тел. + 7 (926) 978-99-76 В Федеральную службу по надзору в сфере E-mail olaa.plotnikova(5)siemens-healthineers.com здравоохранения Исх. № 291/22 от 21.03.2022 109074 Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Дата «21» марта 2022 г.

Уведомление по безопасности медицинского изделия «Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica liVI Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2))», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том Общество с ограниченной ответственностью f числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или "Сименс Здравоохранение"
для индивидуального предпринимателя фамилия, имя и Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 \ отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480 в) основной государственный регистрационный номер записи 1157746389261 0 создании юридического лица или основной 1 государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории организация, созданная на территории РФ РФ, либо представительства иностранных организаций, (уполномоченный представитель аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные производителя на территории РФ) предприниматели, зарегистрированные на территории РФ)

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в соответствии с Набор реагентов для определения регистрационным удостоверением эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2))
б) номер и дата регистрационного удостоверения на P3H 2021/14995 от 05.08.2021 медицинское изделие;

в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре He применимо медицинских изделий, зарегиарированных в рамках (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза (при наличии); Евразийского экономического союза) г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в Вариант фасовки:
соответствии с регистрационным удостоверением; 1. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM еЕ2 -1 шт.:
- Реагент Lite, 7,5 мл;
ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес; Россия, 115093 Тел : +7 (4951 737 1252 Генеральный директор: Светлана Гербель Москва, ул. Дубининская, 96 www.siemens-healthineers.com/ru Почтовый адрес; Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 .1-7“".
Paget of 4  -Твердая фаза, 10,0 мл;
- Реагент для дополнительных ячеек, 2,5 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica 1М еЕ2 ANC, 9,4 мл -1 шт, 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica 1М еЕ2.
И. Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica 1М еЕ2 - 5 шт.:
- Реагент Lite, 7,5 мл;
- Твердая фаза, 10,0 мл;
- Реагент для дополнительных ячеек, 2,5 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica 1М еЕ2 ANC, 9,4 мл - 4 шт.
3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica 1М еЕ2.

д) класс потенциального риска применения; 26

е) код вида и наименование вида медицинского изделия в 323930 - Эстрадиол ИВД, набор, соответствии с номенклатурной классификацией медицинских иммунохемилюминесцентный анализ изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г, N 4н
' ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в Не применимо соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегистрировано в рамках изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийского экономического союза) Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г.
N 17 7(при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения Не применимо государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 о и) наименование производителя медицинского изделия в "Сименс Хелскеа Диагностике Инк ", Siemens соответствии с регистрационным удостоверением Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA

к) наименование страны производителя медицинского США изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского Siemens Healthcare Diagnostics Inc, 333 Coney изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Street, East Walpole, MA 02032, USA
Вариант фасовки:
м) состав и комплектация медицинского изделия (при 1. Фасовка 100 тестов:
наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в 1. Основной реагент Atellica 1М еЕ2 -1 шт.;
соответствии с регистрационным удостоверением - Реагент Lite, 7,5 мл;
-Твердая фаза, 10,0 мл;
. Реагент для дополнительных ячеек, 2,5 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica 1М еЕ2 ANC, 9,4 мл -1 шт.

Юридический адрес . Россия,, 115093 Тел : т7 (495) 737 1252 ООО «Сименс Здравоохранение» www,siemen5-healthineers.com/ru Генеральный директор: Светлана Гербель Москва, ул. Дубининская, 96 Почтовый адрес; Россия, 115!8Л Москва, ул Большая Татарская, 9 23429 25.03.Э025Г  3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica 1М еЕ2.
II. Фасовка 500 тестов;
1. Основной реагент Atellica 1М еЕ2 - 5 шт.:
- Реагент Lite, 7,5 мл;
- Твердая фаза, 10,0 мл;
- Реагент для дополнительных ячеек, 2,5 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica 1М еЕ2 ANC, 9,4 мл - 4 шт.
3. Вкл ад ы ш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica 1М еЕ2.

н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости) Fie применимо (Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории РФ, отсутствуют)

о) количество находящихся в обращении медицинских Не применимо изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производства (изготовления) медицинского изделия -

р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия Не применимо

с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, Не применимо срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие Не применимо медицинских изделий (еа!и известно).
------------------ --------- — ---------- ------------- -
3. Дополнительная информация;

а) вид корректирующего мероприятия (приостановление применения иное медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем 4 (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);

б) описание проблемы (для уведомления по безопасности); См. Приложение к Уведомлению по безопасности медицинского изделия

в) описание действий, которые должен выполнить пользователь См. Приложение к Уведомлению по медицинского изделия (/щя уведомления по безопасности); безопасности медицинского изделия

г) указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые См. Приложение к Уведомлению по должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять безопасности медицинского изделия
Юридический адрес: Россия, 115093 Тел.: т7 (495) 737 1252 ООО «Сименс Здравоохранение» www.siemens-healthineers.com/ru Генеральный директор: Светлана Гербель Москва, ул. Дубининская, 96 Почтовый адрес: Россия, 11518'!
Москва, ул, большая Татарская, 9  корректирующие действия (для уведомления по безопасности);

д) указание о необходимости представления производителю См. Приложение к Уведомлению по (уполномоченному представителю производителя) сведений о безопасности медицинского изделия медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);

е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по См. Приложение к Уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, безопасности медицинского изделия адрес электронной почты)

П рилож ения к У в е д о м л ен и ю по б езо п а сн о ст и м е д и ц и н с к о го и зд ели я :
1. Копия уведомления AIMC 22-03 - на 4 листах.

, Руководитель направления по регистрации продукции для in vitro диагностики,

ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес; Россия, 115093 Тел : +7 (495) 737 1252 Генеральный директор: Светлана Гербель Москва, ул. Дубининская. 96 www.sierriens-healthineers,com/ru Почтовый адрес Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 23429^
25.03.'$Ю22Г  .. SIE M E N S * « Срочное уведомление no Heolthineers • обеспечению безопасности на местах эксплуатации AIMC 22-03.A.OUS Март 2022 г.
Atellica Solution ADVIA Centaur CP ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT Определение эстрадиола (Enhanced Estradiol (eE2)) - ложно повышенные результаты, наблюдаемые при использовании образцов плазмы крови_____
В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать
f следующие медицинские изделия:
Таблица 1. Продукт(ы) для систем ADVIA Centaur и Atellica Solution, затронутые проблемой Номер Тест материала Номер лота Siemens (SMN):
Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica Все лоты 10995561 (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)), фасовка 100 тестов Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica 10995562 Все лоты (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)), фасовка 500 тестов Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur еЕ2), 100 10490889 Все лоты тестов Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur еЕ2), 500 10491445 Все лоты тестов

Причина проведения корректирующих действий Это сообщение направлено с целью информировать вас о проблеме, касающейся продуктов, указанных в Таблице 1 выше, и предоставить указания по действиям, которые должна предпринять ваша лаборатория.
Компания Siemens Healthcare Diagnostics подтвердила наблюдения клиентов о ложно повышенных результатах при использовании образцов плазмы крови во всем

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права защищены. Страница 1 из 4
333 Coney Street Срочноеуведомлениеоб East Walpole MA 02032 обеспечении безопасностинаместах эксплуатации AIMC 22-03АOUS - Март 2022г.

23429 7 S МА Р т 25.03.2022  аналитическом диапазоне измерений (AMR) с Набором реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)). Результаты показывают, что образцы плазмы крови не соответствуют заявленным характеристикам, указанным в инструкции по применению (IFU). На данный момент доступны ограниченные данные, так как расследование по этому вопросу продолжается.
Компания Siemens требует, чтобы клиенты временно прекратили использование пробирок для сбора образцов плазмы и их анализ с помощью Набора реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)) и Реагента для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur еЕ2) до дальнейшего уведомления.
Клиенты могут продолжать использовать Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)) и Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur еЕ2) для анализа образцов сыворотки крови.
м Опасность для здоровья В то время как данная проблема потенциально затрагивает все группы пациентов, в худшем случае ложно повышенный уровень эстрадиола может привести к тому, что врач неверно интерпретирует состояние пациентки как пременопаузальное, когда на самом деле она находится в постменопаузе. Это может привести к задержке начала приема потенциально полезного препарата и/или назначению ненужного препарата при лечении гормон-рецептор- положительного распространенного или метастатического рака молочной железы.
Компания Siemens не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов, за исключением случаев, когда образцы плазмы использовались для оценки менопаузального статуса женщины с целью определения терапии гормон-рецептор-положительного распространенного или метастатического рака молочной железы. Если пациентка из этой группы в настоящее время проходит терапевтическое лечение на основании результата эстрадиола в плазме крови, превышающего референсный предел постменопаузы (32,2 пг/мл или 118,2 пмоль/л) для не получавшей лечение пациентки), то следует рассмотреть возможность повторной оценки менопаузального статуса пациентки с использованием образца сыворотки крови. Исходя из максимального отклонения, наблюдаемого в связи с этой проблемой, только для пациенток со значениями эстрадиола в плазме крови от 32,2 пг/мл (118,2 пмоль/л) до 100,0 пг/мл (367,0 пмоль/л) рекомендуется повторная оценка с использованием образца сыворотки крови. Если в данном клиническом контексте проводился серийный мониторинг, необходимо учитывать только самый последний результат эстрадиола в плазме.
Действия, которые должен предпринять клиент • Клиенты должны прекратить использование образцов плазмы для анализа с помощью Набора реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)) и Реагента для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADV1A Centaur еЕ2) до дальнейшего уведомления.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права защищены. Страница 2из4
333 Coney Street Срочное уведомлениеоб East Walpole. MA 02032 обеспечении безопасностина местах эксплуатации AIMC 22-03.AOUS - Март2022г.

23429 25.03.2022  • Клиенты могут продолжать использовать Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)) и Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur еЕ2) для анализа образцов сыворотки крови.
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
• В случае получения любых жалоб на недомогания или неблагоприятные явления, связанные с продуктами, указанными в Таблице 1, незамедлительно обращайтесь в местный Центр обслуживания заказчиков Siemens Healthineers или к региональному представителю центра технической поддержки Siemens Healthineers.
Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные сданной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, свяжитесь с центром обслуживания клиентов Siemens Healthineers либо с региональным представителем центра технической поддержки Siemens Healthineers.

Atellica Solution и ADVIA Centaur Systems являются торговыми марками компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Bee права защищены, Страница 3из4
333 Coney Street Срочное уведомлениеоб EastWaipoie MA 02032 обеспечении безопасности наместах эксплуатации AIMC 22-03A.OUS - Март 2022г.

23429 25.03.2022  ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ Определение эстрадиола (Enhanced Estradiol (еЕ2)) - ложно повышенные результаты, наблюдаемые при использовании образцов плазмы крови Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения Срочного уведомления о безопасности на местах AIMC 22-03.А.OUS «Определение эстрадиола (Enhanced Estradiol (еЕ2)) - ложно повышенные результаты, наблюдаемые при использовании образцов плазмы крови», отправленного компанией Siemens Healthcare Diagnostics в марте 2022 года. Прочитайте вопрос ниже и отметьте подходящий вариант ответа.
Отправьте заполненную форму компании Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы

1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении о безопасности Да Нет на местах, которые приводятся в данном письме.

Ф.И.О. лица, заполняющего анкету:
Должность;
Организация: Серийный номер анализатора:

Улица
Город Регион:

Телефон: Страна:

Пожалуйста, направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес ХХХХ@ ХХХХ.
Также можно направить заполненную форму по факсу в Центр поддержки заказчиков по номеру ХХХХХХ.
Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.

*

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Bee права защищены. Страница 4 из 4
333 Coney Street Срочноеуведомлениеоб East Walpole, MA 02032 обеспечении безопасности наместах эксплуатации AIMC 22-03 A.OUS - Март 2022 г.

23429 25.03.2022

2526440
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Й С издели (РОСЗДРАВНАДЗОР) EE PYKOBOJINTEJIb Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) a 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора Ко. О Юм OLY ~ 1011 ape vp .
Ha Ne OT Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского — изделия — Письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2))», регистрационное удостоверение от 05.08.2021 Ne P3H 2021/14995, срок действия He ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 8 л. в | экз.

А.В. Самойлова