Министерство здравоохранения 2497313 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О б отзы ве Органам управления м еди ц и н ск ого и здел и я здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81 250 г», партия П 31, дата производства:
3/20 05, год изготовления: 2021, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ.
ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07240 от 05.04.2010, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА» (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Прриожение 4 / ^ 1 письму Росздравнадзора /
03- /x?cLo(^№ С-/ ^

( Lytt&ffiflHb Общество с ограничвмной огветстввннбогьк «Емельянъ С1 воетии|>1. ЕЩтнвя фебрикал 391022, Pbocm, Рязанская обпаеть, Кгпшко1Ш«й рЯЙбн^^ б. Екшур Тщ ,: +7 (4912) 60-22-20, тал7факс: +7 (40142) 2-43-4С E-tpail; IdwQliet-ni www.yata.org ©Kpl04*881?28 ОГРН 102в20055752£
/fM ^ - f/ ф ИНН/КПП 6205003941/620501001 H aN i ОТ
Заинтересованны м лицам
В евши ш яучеш гем пиейш за № 10-2834/22 о т т ( ) 1 .2 Ш щда^"^^ я е о б х с ? Ш о т принятия мер на основании ретультатов экса1ерт1азы качества, эффешивности и безоиасности медтицинского издОлия" по медицвшскому изделию «Вата медицинская гй1роскопич©етсая гигиеническая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81,250 грамм» (РУ Ха ФСР 2010/07240 от 05.04.2010 года) партия 31 дата изготовления 20.05.2021 года сообщаю о том, что вьппеуказанная продукция подлежит возврату производителю.
Продукция не соответствует требованиям т«шиЧеской Д01огмевтации производителя в части следующих проверенных характеристик: состав смеси, массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков, засоренность, содержание посторонних примесей, материал }щаковки.
Сообщаю о проделанных мероприятиях для устранения выявленных недостатков:'
- скорректирован процесс производства продукции в целях исключения упаковки продукции в ненадлежащую этикетку;
- на главном и съёмном барабанах чёсальвых машин «Унирия» произведена замена российской пильчатой гарнитуры на гарнитуру импортного производства;
- для поддержания требуемой скорости вращающихся барабанов, а также для плавных пусков и остановок чёсальных машин в случае «скачков» налряасенвя в электрической сети, на главном и съёмном барабанах чёсальных машин (с 1-ой по 15-ую) установлены частотные преобразователи серии SMV;
- для улучшения качества ватного прочёса, путём изменения передаточных чисел на главном барабане, снижена производительность чёсальных машин с 21 кг/час до 15 кг/ час;
- исключены из состава сырья хлопковые волокна длиной менее 15 мм.;
- узел приёма сырья трёпальной машины ТБ-15 для улавливания посторонних примесей и щепочек дополнительно укомплектован колосниковыми решётками;
- проведена проверка складских остатков упаковочник материалов, скоррекгарован порядок передачи в производство упаковочных материалов.
Предлагаю провести провож у наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия с целью возврата производителю и обмена на аналогичную продукцию надлежащего качества. Напоминаю о необходимости соблюдения требований к условиям хранения (сухое место) во избежание несоответствия требованиям технической документшцш.

Контактные данные для обращения: телефон/факс: + 7 (49142) 2-43-40 Коммерческий директор: Бурцева Ната .ровна - + 7 (4 9 1 2 ) 50-22-20 Директор по качеству: Кудряшова -+ 7 (4 9 1 4 2 )2 -9 9 -9 1 .

Директор В.А.Губанов

NN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AL.O3 0 № ОУ“ ~k8F /Ldk органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям Об отзыве Органам управления
MERBEBECROTS: Banter здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81 250 г», партия П 31, дата производства:
3/20 05, год изготовления: 2021, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ.
ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07240 от 05.04.2010, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя OOO «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА» (см. приложение).

Приложение: на | л. в | экз.

, ice А.В. Самойлова