Министерство здравоохранения 2497312 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 21 МАРШ № органов Росздравнадзора Н а№ ОТ
Медицинским организациям
О б отзы ве Органам управления м еди ц и н ск ого и здел ия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «БЕЛЛА Восток» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Одежда для медицинского персонала марки «Matopat» одноразовая «Matodress», код партии (LOT): 1401751227, номер по каталогу (REF): MA-143-FACM- 001, использовать до: 2026-02, производства АО «ТЗМО», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01371 от 31.03.2008, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БЕЛЛА Восток» (см.
приложение).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение tj л ? письму Росздравнадзора от

Bella Vostok I member of eTZM O GROUP
YEARS TZMO YEARS TZMO'SA
Исх №_07__ от «07_s02_ 2022 t
Для субъектов обращения медицинских изделий

Уведомление об отзыве медицинского изделия.

Информируем об отзыве из обращения партии медицинского изделия: «Одежда для медицинского персонала марки "matopat" одноразовая "Matodress" стерильная из нетканого, ламинированного нетканого, хлопкоподобного нетканого материалов, полиэтилена «Одежда для медицинского персонала марки "matopat" одноразовая "Matodress": Халаты, производства АО «Торунский завод перевязочных материалов» (АО «ТЗМО»), Польша, TORUNSKIE ZAKLADY
MATERIALOW OPATRUNKOWYCH SA (TZMO SA). 87-100 Топш, ul. Zolkiewskiego 20/26, Polska (далее Медицинское изделие), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01371 от 31.03.2008г, в связи с письмом Росздравнадзора № 10-467/22 от 13.01.2022г. После получения указанного письма просим:

1. Прекратить продажу/использование партии (LOT) 1401751227, (далее -партия ) медицинского изделия: «Одежда для медицинского персонала марки "matopat" одноразовая "Matodress" стерильная из нетканого, ламинированного нетканого, хлопкоподобного нетканого материалов, полиэтилена «Одежда для медицинского персонала марки "matopat"
одноразовая "Matodress": Халаты.

2. Проинформировать Ваших клиентов, которые приобрели у Вас партию (LOT) 1401751227 медицинского изделия о необходимости прекращения продажи/использования, отозвать у них партию не реализованные изделия.

3. Проанализировать наличие остатков партии (LOT) 1401751227 медицинского изделия на складе вашей организации и на складах покупателей вашей организации.

4. Проинформировать об остатках или об отсутствии остатков партии Медицинского изделия, посредством электронной почты Марии Лычак: mariva.lvchak@.tzmo-glohal епш в течение 5 (пяти дней) с момента получения настоящей информации, с досылкой указанной информации путем отправки письма в оригинале на бланке вашей организации, не позднее 14.02.2022г по ^ р е с у 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9.

в. ' 07 matopat 1RIOOMED ООО «БЕЛЛА Востою. 140301, МО, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д.9 Телефон/факс: +7 (495) 726-56-25, www.tzmo.ru

р/с 40702810600101101702 ООО «Эйч-эс-би-си Банк» (РР). к/с 301^ V o4OTOOOW351°b'ОПЕРУ Московского ГТУ Банка России,
15^12022  5. В случае выявления остатков партии (LOT) 1401751227 медицинского изделия, вернуть в
ООО «БЕЛЛА Восток». Срок и способ согласовать с ООО «БЕЛЛА Восток».
Способ общения по данному вопросу: посредством электронной почты Игоря Смирнова, по
адресу; igor.smimovfflHzmo-global.com.
В случае согласования ваших расходов, связанных с настоящим уведомлением, готовы возместить их, при наличии документального подтверждения.

Приносим извинения за доставленные неудобства.
ООО «БЕЛЛА Восток» предпринимает все необходимые меры для устранения таких инцидентов в будущем.

Приложение: письмо Росздравнадзора № 10-467/22 от 13.01.2022

С уважением.
Руководитель юридического отдела ООО «БЕЛЛА Восток» Щ. Алимина

Тел.: +7 (495) 726 55 25. доб. 1719 Моб.тел.: +7 916 418-00-79

07 1RICDMED s e n * maiopat
ООО «БЕЛЛА Восток» 140301, МО, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д.9 Телефон/факс: *7 (495) 726-55-25, www.tzmo.ru
ИНН 7721504871, КПП 509950001, р/с 40702810600101101702 ООО «Эйч-эс-би-си Банк» (РР), к/с 30101810400СЮ0000351 в ОПЕРУ Московского ГТУ Банка России, БИК 044525351
12066 15.02.2022

2497312
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 21 МАР 202 _ № Ofu *KkSEF Xo органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям Об отзыве Органам управления
aS Ror? ЗИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «БЕЛЛА Восток» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Одежда для медицинского персонала марки «Matopat» одноразовая «Matodress», код партии (LOT): 1401751227, номер по каталогу (REF): МА-143-ЕАСМ- 001, использовать до: 2026-02, производства АО «ТЗМО», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01371 от 31.03.2008, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БЕЛЛА Восток» (см.
приложение).

Приложение: на 2 л.в | экз.

(cof
А.В. Самойлова